AMLODIPINO AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Aurovitas
3. Como tomar Amlodipino Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Aurovitas e para que é utilizado

Amlodipino Aurovitas contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Aurovitas é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, amlodipino melhora a chegada do sangue ao músculo do coração que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, evita a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Aurovitas

Não tome Amlodipino Aurovitas

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amlodipino.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência do coração.
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva).
• Doença do fígado.
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada.

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver seção 3). Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Aurovitas pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecções causadas por bactérias ou antibióticos).
• Hypericum perforatum(Erva de São João).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).
• Dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunitário).
• Simvastatina (medicamento que reduz o colesterol).
• Ciclosporina (imunodepressor).

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, amlodipino pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Aurovitas com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de amlodipino.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança de amlodipino durante a gravidez não foi estabelecida. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou vai começar a amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 5 mg de amlodipino, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Aurovitas 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Aurovitas do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma descida da tensão arterial ou mesmo uma descida perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, desmaiar ou sentir fraqueza. Se a descida da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amlodipino Aurovitas

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Aurovitas

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve estar a tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco.
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia.
• Cansaço, fraqueza.
• Alterações visuais, visão dupla.
• Cãibras musculares.
• Inchaço dos tornozelos.

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia.
• Tremores, alterações do gosto, desmaios.
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Diminuição da tensão arterial.
• Secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite).
• Tosse.
• Secura da boca, vómitos (malestar).
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar.
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens.
• Dor, sensação de malestar.
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas.
• Aumento ou perda de peso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns.
• Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento.
• Inflamação das gengivas.
• Inchaço abdominal (gastrite).
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis):tremor, rigidez postural, face com aparência de máscara, movimentos lentos e caminhar lento e desequilibrado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Aurovitas

• O princípio ativo é amlodipino, como besilato de amlodipino.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, planos, com os bordos biselados, de forma cilíndrica, marcados com a letra “C” por uma face e “58” por outra. O tamanho é de 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipino Aurovitas 5 mg comprimidos EFG está disponível em blisteres de PVC/PVdC-Alumínio.

Tamanhos de envase:

Blisteres: 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Amlodipin AB 5 mg tabletten

Espanha: Amlodipino Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Polônia: ApoAmlo

Portugal: Amlodipina Aurovitas

República Checa: Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)