AMICACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amicacina Normon 500 mg / 2 ml solução injetável e para perfusão EFG

Amicacina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amicacina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina Normon
3. Como usar Amicacina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amicacina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amicacina Normon e para que é utilizado

Amicacina Normon é um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos que actuam eliminando bactérias (germes) que causam infecções.

Está indicado no tratamento das seguintes infecções graves de curta duração:

• Infecção generalizada grave, que se conhece com o nome de sepsis (incluindo sepsis neonatal).
• Infecções graves das vias respiratórias.
• Infecção do sistema nervoso central (incluindo meningite).
• Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite).
• Infecções da pele, ossos, tecidos moles e articulações.
• Infecções em queimados.
• Infecções produzidas após operações (incluindo cirurgia pós-vascular).
• Infecções complicadas e periódicas das vias urinárias cujo tratamento não seja possível com outros antibióticos de menor toxicidade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina Normon

Não use Amicacina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a amicacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico aminoglicosídeo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Amicacina Normon.

• Se si ou os membros da sua família têm uma doença por mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devida aos antibióticos, aconselha-se que informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe testes genéticos antes da administração de Amicacina Normon.
• Se Vd. utiliza este medicamento, será submetido a controles especiais devido à possível toxicidade que pode afetar os ouvidos e os rins.
• Se Vd. padece alterações musculares graves, como miastenia gravis ou Parkinson, porque pode aumentar a debilidade muscular.

• Se Vd. padece insuficiência renal ou aparecem sintomas de alteração renal durante o tratamento, serão realizados controles analíticos em sangue e urina para ajustar a dose ou bem suspender o tratamento.
• Se Vd. padece doenças do coração, ou outras doenças, para as quais esteja tomando medicamentos que produzam retenção de líquidos (medicamentos denominados diuréticos, tais como ácido etacrínico ou furosemida).
• Se aparecem sintomas de toxicidade para os ouvidos, tais como mareio, vertigem, zumbidos nos ouvidos e perda de audição.
• Vd. deve permanecer bem hidratado para evitar ou reduzir ao máximo a lesão renal produzida por este medicamento.

Se necessita de análise de sangue ou urina, Amicacina pode produzir alterações nos valores de análise de: nitrogênio uréico, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato desidrogenase, sódio, potássio, magnésio e cálcio.

Crianças e adolescentes

Os aminoglicosídeos devem ser empregues com precaução em prematuros (nascidos antes do tempo) e neonatos (com 4 semanas de vida) porque os rins não se encontram totalmente formados. Ver mais adiante, secção 3 "Como usar Amicacina Normon", para a pauta posológica.

Outros medicamentos e Amicacina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se recomenda a administração de amicacina com os seguintes medicamentos:

• Anestésicos, como o éter, clorofórmio, medicamentos utilizados em anestesia geral.
• Amfotericina B, medicamento empregado para infecções produzidas por fungos.
• Bloqueantes musculares, como tubocuranina e pancuronio, utilizados como relaxantes em anestesia.
• Antibióticos, usados para tratar infecções bacterianas, tais como colistina, polimixina, piperacilina, clindamicina e cefalotina.
• Cisplatino, medicamento utilizado no tratamento do cancro.
• Ácido clodrônico, medicamento utilizado para o tratamento de doenças ósseas.
• Diuréticos do ansa, como o ácido etacrínico, furosemida, medicamentos utilizados para tratar o edema e a tensão arterial alta.
• Indometacina, anti-inflamatório não esteroide (AINE), usado para a dor e a inflamação.

Pode necessitar de revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto está a tomar amicacina, porque estes medicamentos podem aumentar a toxicidade de amicacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o tratamento durante a gravidez, embora o médico valorize a conveniência da sua utilização. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida durante o tratamento, deve ser informada dos possíveis riscos.

Não se têm dados sobre a excreção pelo leite materno. Como regra geral, recomenda-se que as mulheres em tratamento com amicacina suspendam a amamentação, devido às possíveis reações adversas sobre o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados acerca do efeito de Amicacina Normon sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se experimentar reações adversas, tais como mareio, vertigem, etc, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas poderá ser alterada. Se isso lhe ocorrer, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta, nem máquina.

Amicacina Normon contém metabisulfito sódico e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação), porque contém metabisulfito (E-223).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Amicacina Normon

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.Lembre-se de usar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com amicacina. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si, de acordo com a sua idade, peso, estado geral, gravidade da infecção e funcionamento dos rins.

O seu médico estabelecerá o estado da função renal e deverá realizar-se um seguimento da função renal durante o tratamento.

Administração exclusiva por um profissional de saúde. Pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa (exclusivamente por perfusão intravenosa lenta).

Deve evitar-se concentrações máximas (30-90 minutos após a injeção) superiores a 35 µg/ml e concentrações mínimas (justo antes da seguinte dose) superiores a 10 µg/ml.

Se usar mais Amicacina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer o uso de Amicacina Normon

Se se esquecer de usar uma dose, use-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a seguinte dose, salte a dose esquecida. Não receba uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amicacina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Amicacina Normon pode potencialmente induzir risco de toxicidade nos ouvidos e rins e bloqueio neuromuscular. Estas reações são mais frequentes em pacientes em tratamento prévio com medicamentos que produzem toxicidade nos ouvidos e rins e em pacientes tratados durante longos períodos e/ou com doses superiores às recomendadas.

As reações são dependentes das doses, da frequência e da duração do tratamento. Os sintomas podem aparecer durante o tratamento ou uma vez finalizado o mesmo.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos, informe o seu médico o mais breve possível:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Toxicidade neurológica nos ouvidos e paralisia muscular.
• Toxicidade nos rins.
• Perda de audição e do equilíbrio.
• Febre por medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Náuseas, vómitos.
• Dor de cabeça, tremores.
• Erupção cutânea.
• Infarto permanente com perda de visão ao administrar-se amicacina por via intravítrea (injeção dentro do olho).
• Parestesias, dor de músculos e articulações.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Diminuição da pressão arterial.
• Níveis baixos de magnésio no sangue.
• Anemia (diminuição de glóbulos vermelhos) ou eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos no sangue).

Se se observar alguma destas reações ou qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amicacina Normon

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no envase original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amicacina Normon

• O princípio ativo é amicacina (como sulfato). Cada frasco (2 ml) contém 500 mg de amicacina (como sulfato). Cada ml contém 250 mg de amicacina (como sulfato).
• Os outros componentes (excipientes) são: metabisulfito sódico (E-223), citrato sódico, ácido sulfúrico (ajustador de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amicacina Normon é apresentada em frascos de vidro tipo I fechados com uma tampa de cauchobutilo e selado com uma cápsula de alumínio. Solução injetável transparente em frascos de 2 ml.

Os envases unitários contêm 1 frasco e os envases clínicos 50 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

É administrada por via intramuscular e intravenosa (exclusivamente perfusão intravenosa lenta, 30-60 minutos).

Deve ser inspecionada visualmente para detectar a possível presença de partículas e/ou decoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Deve ser reconstituída antes de usar.

Na administração intravenosa, (exclusivamente perfusão intravenosa), o frasco deve ser reconstituído. A solução é preparada adicionando à dose requerida 100 ml ou 200 ml de diluente estéril, como solução salina ou glicose a 5% em água ou outra solução compatível. A solução reconstituída é uma solução transparente e incolor. Em ocasiões, a solução pode apresentar uma coloração amarela pálida que não indica nenhuma alteração do medicamento.

A estabilidade química e física em uso das disoluções de amicacina em concentrações de 0,25 mg/ml e 5 mg/ml em cloreto de sódio a 0,9% ou em concentração de 0,25 mg/ml em solução de lactato Ringer foi demonstrada por 24 horas se o produto for conservado por debaixo de 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso, anteriores à administração, são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas por debaixo de 25ºC.

Amicacina não deve ser misturada fisicamente com outros medicamentos, mas pode ser administrada independentemente de acordo com a dose e rota recomendada.

Administração em adultos e crianças maiores de 12 anos:

A dose intramuscular ou intravenosa (perfusão intravenosa lenta), recomendada para adultos, é de 15 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 doses iguais administradas a intervalos equivalentes, ou seja, 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h. O tratamento em pacientes de grande massa corporal não deve ultrapassar 1,5 gramas/dia.

Dose única diária

Em pacientes com função renal normal refletida por um aclaramento de creatinina ≥ 50 ml/min, pode ser administrada uma dose única diária intravenosa (perfusão intravenosa lenta) de 15 mg/kg/dia em adultos, no tratamento de bacteriemia, sepsis, infecções do trato respiratório, infecções complicadas do trato urinário, infecções intra-abdominais e em casos de neutropenia febril. Não se dispõe de informação suficiente acerca da utilização de uma dose diária única em pacientes com afetação de outros órgãos ou sistemas.

Administração de doses normais a intervalos prolongados entre doses:

Se a taxa de aclaramento de creatinina não está disponível, e as condições do paciente são estáveis, o intervalo de dosificação para uma dose normal (a mesma que se administraria a pacientes com função renal normal, de 7,5 mg/kg 2 vezes ao dia), pode ser calculada multiplicando o valor da creatinina sérica do paciente por 9. Por exemplo, se o paciente tem uma concentração sérica de creatinina de 2 mg / 100 ml, a dose única recomendada (7,5 mg/kg) deve ser administrada cada 18 horas.

Pacientes com alteração da função renal

Administração de doses reduzidas com intervalos de tempo fixos entre doses:

Quando a função renal está alterada e é conveniente administrar este medicamento em intervalos de tempo fixos, a dose deve ser reduzida.

Primeiramente, se inicia o tratamento administrando uma dose normal de 7,5 mg/kg, como dose de carga. Esta dose é a mesma que se administraria a um paciente com função renal normal. Para determinar as doses de manutenção administradas cada 12 horas, a dose de carga deve ser reduzida em proporção à redução da taxa de aclaramento de creatinina do paciente.

Em pacientes com insuficiência renal demonstrada por um aclaramento de creatinina <50 ml min, não se recomenda a administração da dose total diária em uma só administração, porque os pacientes ficariam expostos altas concentrações séricas. com insuficiência renal, que recebem doses 2 ou 3 vezes ao dia, devem monitorizar as séricas de amicacina por procedimentos análise apropriados. podem ser ajustadas bem administrando normais tempos prolongados reduzidas intervalos fixos.< p>

Administração em pacientes maiores de 65 anos:

A dose recomendada, intramuscular ou intravenosa, é de 15 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 doses iguais administradas a intervalos equivalentes, ou seja, 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h (ver seção 4.4)

População pediátrica

Administração em crianças menores de 12 anos:

A dose intramuscular ou intravenosa (perfusão intravenosa lenta) recomendada em crianças é de 15 mg/kg/dia, que se podem administrar: 15 mg/kg, uma vez ao dia; 7,5 mg/kg, duas vezes ao dia; ou 5 mg/kg, três vezes ao dia.

Administração em lactentes e recém-nascidos:

A dose recomendada em prematuros é de 7,5 mg/kg cada 12 h. Em recém-nascidos deve ser administrada como dose de carga 10 mg/kg para seguir com 7,5 mg/kg cada 12 h. As crianças maiores de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

Deve-se ter precaução para calcular as doses exatas e, quando necessário, a solução reconstituída de 50 mg/ml deve ser diluída mais para permitir a administração em neonatos prematuros.

Dose única diária:Pode ser administrada uma dose intravenosa única diária de 20 mg/kg/dia em crianças de 4 semanas de idade ou maiores para o tratamento de bacteriemia, sepsis, infecções do trato respiratório, infecções complicadas do trato urinário, infecções intra-abdominais e em casos de neutropenia febril.