Amicacina
A substância ativa do medicamento Biodacyna é a amicacina, um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos com ação bactericida.
O medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo de infecções graves causadas por bactérias sensíveis à amicacina (incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos aminoglicosídeos), tais como:
1313 var iain seq 0017
Pg. 1
reações adversas após esses antibióticos - pode ocorrer sensibilidade cruzada a medicamentos deste grupo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biodacyna, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com cautela em recém-nascidos prematuros e em neonatos devido à imaturidade renal desses doentes, o que prolonga o período de meia-vida dos medicamentos deste grupo no soro.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
1313 var iain seq 0017
Pg. 2
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Biodacyna durante a gravidez é permitida apenas quando é absolutamente necessário para a mãe, e a administração de um medicamento alternativo mais seguro é impossível ou contraindicada.
A amicacina atravessa rapidamente a barreira placentária para a circulação fetal e líquido amniótico e pode causar lesões no feto.
Amamentação
Deve evitar a administração do medicamento em mulheres que amamentam. Se for absolutamente necessário administrar amicacina à mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou terminar o tratamento.
Não foi determinado o efeito da amicacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, mas os sintomas da doença e o estado do doente podem impedir a realização dessas atividades.
O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade graves e espasmo bronquial.
O medicamento Biodacyna, 125 mg/ml, contém 3,73 mg (0,16 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml. Isso corresponde a 0,19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima do medicamento (1,5 g de amicacina, ou 12 ml de solução) contém 44,76 mg (1,95 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sódio está presente em 6 ml do produto Biodacyna, 125 mg/ml.
O medicamento Biodacyna, 250 mg/ml, contém 7,49 mg (0,32 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml. Isso corresponde a 0,38% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima do medicamento (1,5 g de amicacina, ou 6 ml de solução) contém 44,94 mg (1,95 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sódio está presente em 3 ml do produto Biodacyna, 250 mg/ml.
O medicamento pode ser diluído - ver "Instruções para a preparação do medicamento para administração".
O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto informativo do medicamento diluente utilizado.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Biodacyna é administrado por injeção intramuscular ou infusão intravenosa (em gotejamento).
A dosagem e a via de administração são determinadas pelo médico com base no peso do doente.
Após a administração da dose recomendada, no caso de infecções não complicadas e cepas sensíveis, a resposta do organismo ao tratamento deve ocorrer dentro de 24 a 48 horas.
Se dentro de três a cinco dias não ocorrer resposta ao tratamento, o médico pode considerar a administração de um tratamento alternativo.
As instruções detalhadas sobre a dosagem e a administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biodacyna, deve informar o médico. O médico decidirá sobre a administração de cálcio (por exemplo, em forma de gluconato ou lactobionato em solução a 10-20%), para prevenir a bloqueio neuromuscular, a hemodiálise, a diálise peritoneal ou a hemofiltração arterial-venosa contínua. Em recém-nascidos e lactentes, pode ser necessário realizar uma transfusão de troca.
Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento Biodacyna, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a administração do medicamento Biodacyna, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
1313 var iain seq 0017
Pg. 4
deve informar imediatamente o médico,pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Biodacyna e realizar um tratamento adicional.
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
Frequência desconhecida de efeitos secundários(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
1313 var iain seq 0017
Pg. 5
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
A solução diluída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
O medicamento tem a forma de solução aquosa incolor ou ligeiramente amarelada.
O pacote individual contém 1 ampola.
LABESFARMA - Laboratórios Almiro
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
Telefone: +351 21 754 62 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2023
_________________________________________________________________________________
O médico deve recomendar a monitorização da função renal por meio da determinação da creatinina no soro ou cálculo da depuração de creatinina endógena. O valor da concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN) é menos confiável neste caso.
A reavaliação da função renal deve ser realizada periodicamente durante o tratamento.
Se possível, deve ser determinada a concentração de amicacina no soro para obter o nível adequado, não excedendo os valores máximos. Recomenda-se que, durante o tratamento, sejam determinadas periodicamente as concentrações máximas e mínimas no soro, logo antes da administração da próxima dose.
Conteúdo total de amicacina na ampola | Concentração da solução de amicacina | Volume da solução na ampola |
250 mg | 125 mg/ml | 2 ml |
500 mg | 250 mg/ml | 2 ml |
1 g | 250 mg/ml | 4 ml |
1313 var iain seq 0017
Pg. 6
Deve evitar a ocorrência de uma concentração máxima (30-90 minutos após a injeção) superior a 35 µg/ml e uma concentração mínima (logo antes da administração da próxima dose) superior a 10 µg/ml. Deve ajustar a dosagem conforme necessário. Em doentes com função renal normal, o medicamento pode ser administrado uma vez ao dia; a concentração máxima no soro pode exceder 35 µg/ml.
O tratamento geralmente dura 7 a 10 dias. A dose diária total de amicacina para todas as vias de administração é de 15 a 20 mg/kg de peso corpóreo/dia e não deve ser excedida. A falta de resposta ao tratamento pode estar relacionada à resistência do microrganismo ou à ocorrência de focos de infecção que requerem drenagem cirúrgica.
Em infecções graves e complicadas, quando o tratamento dura mais de 10 dias, deve reavaliar a administração do sulfato de amicacina por injeção; se decidir continuar o tratamento, deve monitorar a função renal, a audição e a concentração de amicacina no soro.
Não foi determinada a segurança da administração de amicacina por um período superior a 14 dias.
A dose recomendada para recém-nascidos prematuros é de 7,5 mg/kg de peso corpóreo a cada 12 horas.
A dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg de peso corpóreo, seguida de 7,5 mg/kg de peso corpóreo a cada 12 horas.
A dose recomendada para crianças com função renal normal é de 15 a 20 mg/kg de peso corpóreo/dia, administrada uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg de peso corpóreo a cada 12 horas.
Durante o tratamento de endocardite e em pacientes com neutropenia febril, o medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, devido à falta de dados que comprovem a eficácia da administração uma vez ao dia.
A dose recomendada para adultos e jovens com função renal normal (depuração de creatinina > 50 ml/min) é de 15 mg/kg de peso corpóreo/dia e pode ser administrada em uma dose única diária ou em duas doses divididas, de 7,5 mg/kg de peso corpóreo, administradas a cada 12 horas. Não deve exceder a dose diária total de 1,5 g.
Durante o tratamento de endocardite e em pacientes com neutropenia febril, o medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, devido à falta de dados que comprovem a eficácia da administração uma vez ao dia.
A amicacina é eliminada pelos rins. Se possível, deve determinar a função renal e ajustar a dosagem, como descrito no ponto relativo à dosagem em pacientes com distúrbios da função renal.
Infecções que ameaçam a vida e (ou) infecções causadas por Pseudomonas
A dose em adultos pode ser aumentada para 500 mg a cada 8 horas, mas não deve exceder 1,5 g/dia e não deve ser administrada por mais de 10 dias.
Não deve exceder a dose total máxima para adultos, que é de 15 g.
Infecções do trato urinário (outros que não os causados por Pseudomonas)
Administra 7,5 mg/kg de peso corpóreo/dia em duas doses divididas (correspondendo a 250 mg duas vezes ao dia em adultos). Como a atividade da amicacina aumenta com o pH, podem ser administrados simultaneamente agentes alcalinizantes.
Em pacientes com distúrbios da função renal, quando a depuração de creatinina for inferior a 50 ml/min, não é recomendada a administração da dose diária total de amicacina em uma única dose, pois o paciente estará exposto por um longo período a uma concentração mínima elevada. Deve consultar as informações abaixo sobre o ajuste da dosagem em pacientes com distúrbios da função renal.
Em pacientes com distúrbios da função renal que recebem normalmente a amicacina duas ou três vezes ao dia, deve monitorar a concentração de amicacina no soro por meio de métodos adequados de determinação.
Em pacientes com distúrbios da função renal, pode ajustar a dose administrando a dose usual com menos frequência ou administrando uma dose reduzida sem alterar os intervalos entre as doses. Ambos os métodos são baseados nos valores da depuração de creatinina ou da concentração de creatinina no soro, pois esses valores correlacionam com os períodos de meia-vida dos aminoglicosídeos em pacientes com função renal reduzida.
Ao utilizar esses esquemas de dosagem, deve monitorar cuidadosamente o estado clínico do paciente e os parâmetros laboratoriais, e, se necessário, modificar o esquema de dosagem, considerando a diálise realizada.
Doses usuais administradas com menos frequência
Se a depuração de creatinina não for conhecida e o estado do paciente for estável, os intervalos (em horas) entre as doses usuais únicas (ou seja, correspondendo à dose usualmente recomendada para um paciente com função renal normal de 7,5 mg/kg de peso corpóreo duas vezes ao dia) podem ser calculados multiplicando a concentração de creatinina no soro do paciente (em mg/100 ml) por nove; ou seja, se a concentração de creatinina no soro for de 2 mg/100 ml, a dose usual única (7,5 mg/kg de peso corpóreo) deve ser administrada a cada 18 horas.
Intervalo entre as doses de amicacina de 7,5 mg/kg de peso corpóreo com base na concentração de creatinina no soro.
Intervalo entre as doses
(administração i.m.)
[horas]
Doses reduzidas administradas com intervalos usuais
Se a função renal estiver alterada e for indicada a administração do sulfato de amicacina por injeção, com intervalos usuais, a dose deve ser reduzida.
Nessas circunstâncias, deve determinar a concentração de amicacina no soro para garantir a administração precisa e evitar a concentração excessiva de amicacina no soro.
Se a determinação da amicacina no soro não for possível e o estado do paciente for estável, os parâmetros mais facilmente disponíveis para determinar o grau de alteração da função renal para uso na determinação da dosagem são os valores da concentração de creatinina no soro e da depuração de creatinina.
O tratamento deve ser iniciado com a dose usual de 7,5 mg/kg de peso corpóreo como dose de ataque. É a mesma dose usualmente recomendada para um paciente com função renal normal, como descrito acima.
Para determinar o tamanho da dose de manutenção administrada a cada 12 horas, a dose de ataque deve ser reduzida proporcionalmente à redução da depuração de creatinina do paciente:
dose de manutenção administrada a cada 12 horas =
= (depuração de creatinina observada do paciente [ml/min] × dose de ataque calculada [mg]
depuração de creatinina normal [ml/min]
Um método alternativo e orientativo para determinar as doses reduzidas administradas a cada 12 horas (para pacientes com valores conhecidos de creatinina no soro em estado estável) é dividir a dose usual pela concentração de creatinina no soro do paciente.
1313 var iain seq 0017
Pg. 8
Devido à possibilidade de alteração significativa da função renal durante o tratamento, deve determinar frequentemente a concentração de creatinina no soro e, se necessário, modificar o esquema de dosagem.
Os adultos devem receber o medicamento após a diluição adequada, em infusão lenta que dura de 30 a 60 minutos.
Aos crianças, o volume do diluente utilizado depende da dose de amicacina tolerada pelo paciente.
A solução é geralmente administrada em 30 a 60 minutos. Os lactentes devem receber a infusão durante 1 a 2 horas.
A amicacina não deve ser misturada com outros medicamentos, mas administrada separadamente, de acordo com a dose e a via de administração recomendadas.
Antes da administração intramuscular, não há necessidade de diluir o medicamento.
As infusões intravenosas são preparadas diluindo o conteúdo da ampola em um dos líquidos de infusão comumente utilizados, para obter uma concentração de antibiótico na faixa de 2,5 a 5 mg/ml, por exemplo, 500 mg de amicacina podem ser diluídos em 100 ou 200 ml de uma das seguintes soluções:
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9% (2:1),
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,2%,
solução de Ringer com lactato.
Nos recém-nascidos, lactentes e crianças, devem ser utilizadas infusões de volume menor, adaptadas ao peso do paciente.
As soluções preparadas para infusão, sem conservante, podem ser armazenadas a uma temperatura entre 2°C e 8°C por não mais de 24 horas.
1313 var iain seq 0017
Pg. 9
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.