AMICACINA B BRAUN 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO INTRAVENOSA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AmicacinaB. Braun 10 mg/ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amicacina B. Braun 10 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina B. Braun 10 mg/ml
3. Como usar Amicacina B. Braun 10 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amicacina B. Braun 10 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amicacina B. Braun 10 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento contém um antibiótico que pertence ao grupo dos aminoglicosídeos, amicacina.

É utilizado para o tratamento, a curto prazo, de infecções graves produzidas por microorganismos sensíveis. É utilizado principalmente nos casos seguintes:

• infecção no sangue, que se conhece com o nome de sepsis,

• infecções graves das vias respiratórias, incluindo pacientes com fibrose cística,
• infecções do sistema nervoso central (incluindo meningite e ventriculite),

• infecções do trato gastrointestinal, incluindo peritonite,

• infecções complicadas e periódicas das vias urinárias,
• infecções da pele e tecidos moles (incluindo queimaduras),
• infecções ósseas, incluindo articulações,
• infecções após uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina B. Braun 10 mg/ml

Não use Amicacina B. Braun 10 mg/ml:

Se é alérgico (hipersensível) à amicacina ou a outros antibióticos do tipo aminoglicosídeos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Não deve ser administrado junto com outros medicamentos que sejam tóxicos para o ouvido ou o rim, nem com diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) potentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Amicacina B. Braun 10 mg/ml.

Informe o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente:

• se é alérgico à amicacina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos,
• se os seus rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade,
• se tem distúrbios musculares, como miastenia gravis ou Parkinson, pois se pode agravar a debilidade muscular,
• se está a tomar diuréticos que possam ser tóxicos para o ouvido,
• se aparecem sintomas de toxicidade para os ouvidos, tais como tontura, vertigem, tinnitus (sensação de campainhar nos ouvidos), zumbidos nos ouvidos e perda de audição ou sintomas de toxicidade nos rins,
• se si ou os membros da sua família têm uma doença por mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devida aos antibióticos, aconselha-se que informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe testes genéticos antes da administração de Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão,
• Amicacina pode produzir alterações nos valores de análise de algumas substâncias, como: nitrogênio ureico, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato desidrogenase, sódio, potássio, magnésio e cálcio.

Uso em crianças

Este medicamento será administrado com precaução, e apenas se não existir outra alternativa, em crianças prematuras e recém-nascidas, pois estes pacientes apresentam um desenvolvimento incompleto dos rins.

Uso em pacientes de idade avançada

Este medicamento deve ser administrado com precaução neste tipo de pacientes, pois é provável que apresentem uma diminuição da função dos rins e, com isso, uma maior probabilidade de que se produza toxicidade generalizada (sistémica).

Uso de Amicacina B. Braun 10 mg/ml com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração deste medicamento junto com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.

• Outros antibióticos do mesmo tipo que a amicacina, aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina...) ou capreomicina.
• Anfotericina (medicamento para tratar as infecções produzidas por fungos), vancomicina (antibiótico), agentes que diminuem a imunidade, agentes citotóxicos (tóxicos para as células, como ciclosporina ou cisplatino), cefalosporinas (cefalotina) ou diuréticos potentes (para aumentar a eliminação de urina).
• Anestésicos do tipo hidrocarbonetos halogenados que se administram por inalação, transfusões maciças de sangue citratado e bloqueantes neuromusculares.
• Antihistamínicos (medicamentos para a alergia).
• Buclizina, ciclizina, meclozina ou trimetobenzamida (medicamentos para controlar náuseas e vómitos).
• Loxapina (para a esquizofrenia).
• Fenotiazinas, tioxantenos (fármacos utilizados em psiquiatria).
• Antiemiasténicos (medicamentos para tratar a miastenia grave - debilidade dos músculos)
• Indometacina (medicamento de tipo anti-inflamatório).
• Malatión (pesticida).
• Antibióticos do tipo polipeptídicos (colistina, polimixina).
• Analgésicos opiáceos (derivados do ópio utilizados para o tratamento da dor).
• Antibióticos do tipo b-lactâmicos (penicilina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o tratamento durante a gravidez, embora o médico valorize a conveniência da sua utilização. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, esta deve ser informada dos possíveis riscos.

Durante a lactação, o seu médico valorará o possível benefício face ao risco da administração de amicacina para o lactente e informá-lo-á sobre se deve interromper a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, dicha capacidade pode ser alterada se aparecerem reações adversas como tontura, vertigem, etc.

Amicacina B. Braun 10 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,7% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Amicacina B. Braun 10 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si, e esta dependerá da sua idade, peso, estado geral, gravidade da infecção e funcionamento dos rins. Deve realizar-se um seguimento da função do rim durante o tratamento.

Como norma geral, a dose usual em adultos com função renal normal é de 15 mg/kg/dia, administrada em forma de dose única diária ou repartida em duas ou três doses iguais administradas a intervalos equivalentes, ou seja, 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

É administrado mediante perfusão intravenosa lenta.

Se usar mais Amicacina B. Braun 10 mg/ml do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de apresentar uma reação tóxica por administração de mais doses da devida ou por acumulação, a aplicação de diálise peritoneal ou hemodiálise podem favorecer a eliminação do antibiótico. Isto deve ser considerado especialmente em pacientes que apresentem insuficiência grave de rim.

Se se produzir uma reação de hipersensibilidade, suspender-se-á a sua administração, aplicando-se ao paciente o tratamento específico adequado à natureza e intensidade da mesma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina...).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nefrotoxicidade: aumento do nitrogênio ureico e não proteico e da creatinina no sangue, albuminúria (perda da proteína albúmina pela urina), presença na urina de glóbulos vermelhos e brancos…
• Neurotoxicidade-ototoxicidade: toxicidade do VIII par craniano: perda da audição, vertigem, dano coclear (parte do ouvido interno) incluindo perda da audição em frequências altas.

Podem produzir-se tonturas, ataxia (desorden que afeta os movimentos voluntários) vertigem, tinnitus, zumbido de ouvidos e perda de audição.

• Neurotoxicidade-bloqueio neuromuscular: paralisia muscular aguda e apneia (suspensão da respiração), entorpecimento, formigamento, espasmos musculares e convulsões.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça, tremores.
• Erupção na pele, enrubescimento e aumento da temperatura no local de injeção
• Náuseas, vómitos.
• Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, ou ardor na pele), artralgia (dor nas articulações).
• Dor no local da injeção.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Eosinofilia (presença de uma quantidade anormalmente alta de eosinófilos – um tipo de glóbulos brancos – no sangue), anemia (baixa concentração de glóbulos vermelhos).
• Hipotensão (baixa tensão arterial); hipomagnesemia (baixo nível de magnésio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amicacina B. Braun 10 mg/ml.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, deite fora a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmicacina B. Braun 10 mg/ml

• O princípio ativo é a amicacina (como sulfato). Cada 5 ml de solução contém 50 mg de amicacina (como sulfato). Cada ml de solução contém 10 mg de amicacina (como sulfato). Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg de amicacina (como sulfato).
• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases contendo 1 e 20 frascos de plástico de 100 ml acondicionados em uma caixa de cartão.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se observar cuidadosamente as funções tanto renais quanto do nervo auditivo em pacientes com insuficiência renal, quando se use durante períodos longos ou quando se administre em doses superiores às recomendadas, pois foram comunicados transtornos do VIII par craniano, bem como da função renal. A aparição de sinais de nefro ou ototoxicidade determinará um reajuste da dosagem ou a suspensão do tratamento, conforme os casos.

Como regra geral, a dose usual em adultos com função renal normal é de 15 mg/kg/dia, administrada em forma de dose única diária ou repartida em duas ou três doses iguais administradas a intervalos equivalentes, ou seja, 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

Deve-se estudar os níveis plasmáticos de amicacina, ajustando sua dosagem para evitar níveis prolongados superiores a 35 microgramas/ml. Deve-se examinar a urina para detectar incrementos na excreção de proteínas, a presença de células ou cilindros e diminuição da densidade.

A ototoxicidade em crianças não está bem determinada.

Em caso de aparecerem superinfecções produzidas por microorganismos resistentes, deve-se suspender o tratamento e aplicar a terapia adequada.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento.

Amicacina B. Braun 10 mg/ml é uma solução pronta para usar e, portanto, não deve ser diluída antes de sua administração. No entanto, pode ser administrada na mesma linha intravenosa de maneira simultânea com soluções de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.

Posologia e forma de administração

Antes de iniciar o tratamento com amicacina, é aconselhável realizar um antibiograma. Se a gravidade do processo o exigir e o quadro clínico permitir suspeitar uma infecção por microorganismos sensíveis à amicacina, pode-se iniciar a terapia com amicacina antes de conhecer o resultado do antibiograma (ver seção 4.4.).

A dose e a pauta de administração são estabelecidas de acordo com a gravidade da infecção, a sensibilidade do microorganismo responsável, a idade, o peso e o estado geral do paciente. Em pacientes com infecções graves e em casos de insuficiência renal, é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de amicacina.

Deve-se estabelecer o estado da função renal determinando a concentração de creatinina sérica ou o ritmo de aclaramento de creatinina endógena. A determinação do nitrogênio da ureia sanguínea é menos fiável neste caso. Deve-se realizar um seguimento da função renal durante o tratamento.

Seempre que seja possível, devem-se determinar as concentrações de amicacina no soro, para assegurar níveis adequados, mas não excessivos. Recomenda-se medir as concentrações séricas mínimas e máximas intermitentemente durante o tratamento. Devem-se evitar concentrações máximas (30-90 minutos após a injeção) superiores a 35 mg/ml e concentrações mínimas (justo antes da próxima dose) superiores a 10 mg/ml. A dose será ajustada como se indica.

Posologia

Pacientes comfunção renal normal

Os pacientes com função renal normal podem receber uma dose única diária, desde que o máximo de concentração não exceda 35 mg/ml.

Adultos, adolescentes (12 a menos de 18 anos) e crianças (2 a 11 anos)

A dose intravenosa recomendada para adultos é de 15 mg/kg/dia, administrada em forma de dose única diária ou repartida em duas ou três doses iguais administradas a intervalos equivalentes, ou seja, 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h. O tratamento em pacientes de grande massa corporal não deve ultrapassar 1,5 g/dia.

Lactentes (28 dias a 23 meses)

A dose intravenosa recomendada em crianças maiores de 2 semanas é de 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

Neonatos (0 a 27 dias)

A dose de carga é de 10 mg/kg para seguir com doses de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Prematuros

A dose intravenosa recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Dose diária única

A administração em forma de dose única diária (15 mg/kg/dia) por perfusão intravenosa durante 60 minutos é uma pauta posológica alternativa em pacientes adultos não neutropênicos e pacientes imunocompetentes com função renal normal.

Em pacientes com função renal normal refletida por um aclaramento de creatinina ≥ 50 ml/min, pode-se administrar uma dose única diária intravenosa de 15 mg/kg/dia em adultos, ou 20 mg/kg/dia em crianças (de 4 semanas de idade ou maiores) para o tratamento de bacteriemia, sepsis, infecções do trato respiratório, infecções complicadas do trato urinário, infecções intra-abdominais e em casos de neutropenia febril. Não se dispõe de informação suficiente acerca da utilização de uma dose diária única em pacientes com afetação de outros órgãos ou sistemas.

Quando a amicacina está indicada para infecções não complicadas do trato urinário, pode-se administrar uma dose total diária de 500 mg em dose única ou dividida em duas doses (250 mg BID).

A duração do tratamento é de 7-10 dias. A dose total diária não deve ultrapassar 15mg/kg/dia. Em infecções difíceis e complicadas que requeiram um tratamento superior a 10 dias, deve-se reconsiderar o uso deste medicamento. No caso de continuar, recomenda-se controlar as funções renal, auditiva e vestibular e os níveis séricos de amicacina.

As infecções não complicadas produzidas por microorganismos sensíveis à amicacina devem responder em 24-48 h. Se não se obtém resposta clínica definitiva em 3-5 dias, deve-se suspender a terapia e revisar a sensibilidade do microorganismo ao antibiótico. O fracasso do tratamento pode dever-se a uma resistência do microorganismo ou à presença de um foco séptico que precise drenagem quirúrgica.

Pacientes com função renal alterada

Em pacientes com insuficiência renal que se reflete por um aclaramento de creatinina <50 ml min, a administração total de amicacina em dose única não é recomendável, pois estes pacientes terão uma exposição prolongada concentrações vale elevadas. (ver ajuste com insuficiência renal).< p>

Em pacientes com insuficiência renal que recebem doses diárias habituais divididas em duas ou três vezes, sempre que seja possível, as concentrações séricas de amicacina devem ser monitorizadas por procedimentos de análise apropriados. As doses podem ser ajustadas em pacientes com insuficiência renal administrando doses normais a intervalos prolongados ou bem administrando doses reduzidas a intervalos fixos.

Ambas as possibilidades estão baseadas no aclaramento de creatinina do paciente ou nos valores séricos de creatinina, pois em pacientes com diminuição da função renal se observou uma correlação entre estes valores e a meia-vida dos aminoglicosídeos. Estes esquemas de dosificação podem ser utilizados juntamente com cuidadosas observações clínicas e de laboratório do paciente e devem ser modificadas quando necessário, mesmo quando vá realizar-se diálise.

Dose normal a intervalos prolongados de dosificação

Se não se dispõe do aclaramento renal de creatinina e o paciente está estável, o intervalo de dosificação em horas para uma dose única, (isto é, se dará aos pacientes com função renal normal em esquema BID, 7,5 mg/kg) pode ser calculada multiplicando o valor da creatininemia por 9. Por exemplo, se o valor da creatinina sérica for de 2 mg/100 ml, se administrará uma dose única de 7,5 mg/kg cada 18 h.

Dose reduzida a intervalos fixos de dosificação

Quando a função renal está alterada e é aconselhável administrar este medicamento a intervalos fixos, a dose deve ser reduzida. Nestes pacientes devem-se determinar as concentrações séricas de amicacina para assegurar uma administração exata e evitar concentrações excessivas. Se não se podem realizar determinações séricas e o paciente está estável, os valores de creatinina sérica e aclaramento de creatinina são os indicadores mais facilmente disponíveis do grau de dano renal para utilizar como guia para a dosificação.

Inicialmente se administrará a dose normal de 7,5 mg/kg, como dose de carga. Esta dose é a mesma que a dose normal recomendada, a qual deveria ser calculada para um paciente com função renal normal, tal como se escreveu anteriormente.

Para determinar a dose de manutenção cada 12 h, a dose de base deverá ser reduzida em proporção com a redução do aclaramento da creatinina:

Dose de manutenção (cada 12 h):

1. A.C. observado em ml/ min
2. --------------------------------x dose de carga (mg)
3. A.C. normal em ml/ min

A.C.= aclaramento de creatinina

Uma guia aproximada alternativa para determinar a dose reduzida a intervalos de 12 horas (para pacientes com valores séricos de creatinina em estado estacionário conhecidos) é dividir a dose recomendada habitual pelo valor da creatinina sérica do paciente.

Estes esquemas de dose não pretendem ser recomendações de estrito cumprimento, mas uma guia de dosificação quando não seja possível determinar os níveis séricos de amicacina.

No caso de que se conheça o valor da creatinina sérica do paciente, a maneira de determinar as doses é dividir a dose normal (7,5 mg/kg) pelo valor da creatinina. Estas dosificações não se consideram de estrito cumprimento, mas são recomendadas quando não é possível determinar os níveis séricos de amicacina.

Outras populações de risco

Pacientes de idade avançada

Podem necessitar de doses de manutenção menores que nos jovens, para obter concentrações plasmáticas terapêuticas.

A dose deve ser ajustada ao peso corporal e à função renal. Em pacientes obesos, a dose inicial deve ser calculada no peso ideal mais um 40% de excesso de peso.

Pacientes com queimadurasepacientes com infecções graves

Podem necessitar de uma administração maior ou intervalos de quatro a seis horas, devido a que nestes casos a meia-vida do fármaco é menor.

Forma de administração

Via intravenosa. Administração por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.