ALVESCO 160 microgramas/INALAÇÃO SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alvesco 160 microgramas/inalação, solução para inalação em embalagem a pressão

Ciclesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alvesco e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Alvesco
3. Como usar Alvesco
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alvesco
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Alvesco e para que é utilizado

O que é Alvesco?

Alvesco é um aerossol transparente e incolor para ser inhalado pela boca até os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser tomado diariamente e que só é ativo quando é inhalado até os pulmões.

A substância ativa neste medicamento é a Ciclesonida (Para consultar outros componentesver seção 6).

Para que é utilizado Alvesco?

Alvesco é utilizado para tratar a asma persistente em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais.

Como age Alvesco?

Alvesco ajuda a respirar melhor, diminuindo os sintomas da asma e a probabilidade de sofrer uma crise asmática. O efeito do medicamento é potenciado com o tempo e, por este motivo, deve ser tomado diariamente, mesmo quando se sentir bem.

Este medicamento não é adequado para as crises de asma. Utilize o seu inhalador de resgate para aliviar rapidamente essas crises.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Alvesco

Não use Alvesco

se é alérgico a ciclesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Alvesco.

Tenha especial cuidado com Alvesco

• Antes de iniciar o tratamentocom este medicamento, informe o seu médico se:

Recebeu ou está recebendo algum tratamento para a tuberculose pulmonar e infecções fúngicas, víricas ou bacterianas.

Consulte o seu médico, se tiver dúvidas. É importante garantir que Alvesco é o medicamento adequado para si.

Durante o tratamento com Alvesco, acuda imediatamenteao seu médico se:

• começa a ter dificuldade para respirar e pioram alguns dos seus sintomas: tosse, asfixia, sibilância, opressão no peito, ruídos (ronco) ou outros sintomas de constrição das vias aéreas. (Deve usar o seu inhalador de resgate, o que normalmente lhe produzirá uma rápida melhoria).
• se acorda à noite com os sintomas.
• se não melhora apesar de usar o inhalador de resgate.

Seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento.

Se apresentar visão borrosa ou outros problemas visuais, entre em contato com o seu médico.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes com asma gravetêm o risco de sofrer crises asmáticas. Para esses pacientes, o médico controlará regularmente a asma, e até realizará um teste da função pulmonar.

Pacientes que estão tomando corticosteroides em comprimidos:

Alvesco pode ser utilizado para substituir os corticosteroides em comprimidos ou para reduzir o número de tomadas dos mesmos. Siga com atenção as instruções do seu médico.

• Esta situação pode ser realizada após aproximadamente 1 semana após iniciar as inalações com Alvesco.
• O número de comprimidos será reduzido com precaução durante um período de tempo.
• Durante este período, pode que às vezes sofra uma sensação geral de mal-estar.
• Ainda assim, é conveniente que continue a inalar Alvesco e reduzindo progressivamente o número de comprimidos.
• Se sofrer sintomas graves como náuseas, vômitos, diarreia ou febre, acuda ao seu médico.
• Este processo pode dar origem a reações alérgicas menores como rinite (inflamação do nariz) ou eczema (coceira e vermelhidão da pele).
• Se mudou o tratamento de comprimidos, continuará exposto durante um tempo ao risco de sofrer insuficiência suprarrenal. Dito risco está relacionado com a ingestão de corticosteroides em comprimidos. Os sintomas da insuficiência suprarrenal (tontura, desmaio, náusea, perda do apetite, mudanças de humor, queda do cabelo, incapacidade de superar situações de estresse, fraqueza, dores de cabeça, problemas de memória, alergias, ansiedade por comer e distúrbios da glicose no sangue) podem persistir durante um tempo.
• Pode ter que acudir a um especialista para que lhe determine o grau de redução da função suprarrenal.
• Seu médico também realizará controles periódicos da função suprarrenal.
• Durante os períodos de estresse, por exemplo, intervenções cirúrgicas ou piora das crises asmáticas, é provável que precise tomar algum corticosteroide em comprimidos adicional. Se for assim, deve portar um cartão de identificação que indique dita ingestão.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

Se padece distúrbios hepáticos ou renais, não é necessário realizar o ajuste de dosagem de ciclesonida.

Se sofre algum distúrbio hepático grave, seu médico o examinará com mais atenção para ver se existem efeitos secundários consequência de uma alteração na produção normal de esteroides.

Criançasmenores de 12 anos:

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12anos devido à falta de informações sobre seus possíveis efeitos secundários.

Outros medicamentos e Alvesco

Informa ao seu médico antes de usar Alvesco, se está recebendo tratamento contra uma infecção fúngica ou vírica com medicamentos que contêm:

• ketoconazol
• itraconazol
• ritonavir
• nelfinavir

Esses compostos podem aumentar o efeito de Alvesco de forma que não se pode evitar por completo a aparência de efeitos secundários.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Alvesco com os alimentos e bebidas

Alvesco pode ser tomado com ou sem bebida e comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Seu médico o informará dos riscos e benefícios de usar Alvesco, pois não existem dados suficientes sobre os efeitos de Alvesco em grávidas.
• Alvesco pode ser utilizado durante a gravidez apenas quando os benefícios possíveis para a mãe superem os possíveis riscos para o feto. Se o seu médico decidir que pode continuar a usar Alvesco, deve utilizar a dosagem mínima de ciclesonida com a qual se mantenha o controle da asma.
• Em crianças de mães tratadas durante a gravidez com corticosteroides, se comprovará atentamente a função suprarrenal.
• Consulte o seu médico se deseja usar Alvesco durante a lactação.
• Desconhece-se se a ciclesonida inhalada passa para o leite materno.
• O uso de Alvesco em mulheres em período de lactação apenas será considerado se os benefícios previstos para a mãe superem os possíveis riscos para a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos de Alvesco sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Alvesco contém etanol

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Alvesco

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Se acabou de começar a usar este medicamento em lugar ou ao mesmo tempo que corticosteroides em comprimidos, ver seção 2, Pacientes que estão tomando corticosteroides em comprimidos.

Quantos Alvesco devo usar diariamente?

Seu médico o informou da quantidade de medicamento que precisa usar diariamente. Dita quantidade será estabelecida em função das suas necessidades.

• A dosagem recomendada de Alvesco é 160 microgramas diários em dose única. Esta dosagem alivia a asma na maioria dos pacientes.

• Em alguns pacientes, uma redução da dosagem para 80 microgramas diários em uma única dose pode ser adequada para manter um controle eficaz da asma.

• Em alguns pacientes com piora grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dosagem de Alvesco durante um breve período de tempo. Esta dosagem pode chegar até 640 microgramas diários, divididos em duas doses de 320 microgramas cada, embora não se disponha de dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após três meses de tratamento com esta dosagem.

Se for necessário, seu médico pode prescrever corticosteroides em comprimidos ou, no caso de que exista alguma infecção, um antibiótico.

• Seu médico ajustará a sua dosagem para a mínima necessária para controlar a asma.
• Deve começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilo ao respirar, opressão no peito e tosse) no prazo de 24 horas.

Quando devo usar o meu inhalador Alvesco?

Na maioria dos casos, pela manhã ou pela tarde, em uma ou duas inalações uma vez ao dia. Siga com muita atenção as instruções do seu médico. É importante que use Alvesco regularmente todos os dias, mesmo quando se encontrar melhor.

Se nota que precisa usar o seu inhalador de resgate mais de duas ou três vezes por semana, deve acudir ao seu médico para que lhe revise o tratamento.

Como uso o inhalador Alvesco?

É importante que um médico, enfermeiro ou farmacêutico o ensine em primeiro lugar como usar corretamente o inhalador. Uma boa técnica garantirá que a quantidade de Alvesco que chega aos seus pulmões seja a adequada. Siga as instruções deste prospecto para recordar o seu uso.

É conveniente praticar diante do espelho as duas primeiras vezes até estar seguro de que utiliza corretamente o inhalador de Alvesco. Deveassegurar-se de que nenhuma quantidade de medicamento se perde pela parte superior ou laterais da boca.

Se tiver um inhalador novo, ou se não usou o seu inhalador durante uma semana ou mais, tem quetestá-lo antes do uso. Retire a tampa da boquilla e, com o inhalador afastado, pulse trêsvezes o cartucho dentro do inhalador para realizar trêsdescargas ao ar.

Nãoé necessário agitar o inhalador de Alvesco antes de usá-lo. O medicamento se encontra em uma solução adequada que garante a receção da dosagem correta com cada inalação.

Durante a inalação, pode permanecer sentado ou de pé.

Siga com atenção estas instruções e utilize as imagens para se guiar.

1. Retire a tampa da boquilla e verifique a boquilla, por dentro e por fora, para assegurar-se de que está limpa e seca.

1. Segure o inhalador ao contrário (a base do cartucho para cima) com o dedo indicador na base do cartucho e o polegar debaixo da boquilla.

1. Expulseo ar dos seus pulmões o mais que puder. Não expulse o ar dentro do inhalador.

1. Coloque a boquilla na sua boca e feche os lábios firmementeem torno dela.

1. Imediatamente após começar a aspirar pela boca, pulse com o dedo indicador na parte superior do inhalador para fazer uma descarga enquanto continua a aspirar lentamente e profundamente. Tenha cuidado para que na descarga não se escape medicamento pela parte superior ou laterais da boca.

1. Contenha a respiração, retire o inhalador da boca e o dedo indicador da parte superior do inhalador. Continue a aguentar a respiração durante aproximadamente 10 segundos ou até que comece a se sentir desconfortável ao aguentar a respiração. Espire lentamente pela boca, mas não expulse o ar dentro do inhalador.

É conveniente não se apressar nos passos do 3 ao 6

1. Se lhe foi indicado que realize outra descarga, espere aproximadamente meio minuto e repita os passos do 3 ao 6.

1. Depois do uso, coloque sempre a tampa da boquilla para evitar que entre pó. Ao fechá-lo bem, se ouvirá um som, que indica que se fechou corretamente.

1. Por motivos de higiene
   • Limpe semanalmente a boquilla com um pano seco por dentro e por fora.
   • Use um pano seco e dobrado, e limpe a parte frontal do pequeno orifício pelo qual sai o medicamento.
   • Nãoutilize água nem outros líquidos.

Uma boa técnica garantirá que a quantidade de medicamento que chega aos seus pulmões seja a adequada cada vez que usar o inhalador. Seu médico comprovará que utiliza uma técnica adequada de inalação para assegurar-se de que o tratamento possa ter o seu maior efeito.

Quando o cartucho estiver completamente vazio, não se ouvirá ou sentirá a descarga do gás propulsor.

Se começar a ter dificuldades para respirar ou sentir uma opressão no peito após usar o inhalador Alvesco:

• não realize mais descargas.
• use o seu inhalador de resgate para ajudá-lo a respirar.
• informe imediatamente o seu médico.

Se tiver dificuldades para usar o inhalador, seu médico pode recomendar o uso de uma câmara de inalação. A câmara de inalação compatível com o inhalador Alvesco é denominada AeroChamber Plus. Se utilizar o dispositivo AeroChamber Plus, siga as suas instruções de uso. Seu médico ou farmacêutico pode aconselhá-lo sobre o uso deste dispositivo.

Se usar mais Alvesco do que devia

É importante que tome a sua dosagem segundo as instruções do seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a sua dosagem sem consultá-lo com o seu médico.

Não é necessário aplicar qualquer tratamento específico no caso de usar mais Alvesco do que devia, embora deva informar o seu médico. Se usar doses elevadas durante longos períodos de tempo, não se pode descartar a aparência de algum grau de redução da função suprarrenal e pode que seja necessário controlar a função suprarrenal.

Se esqueceu de usar Alvesco

Se esqueceu de usar o inhalador Alvesco, use a dosagem habitual na próxima tomada. Nãorealize uma dose dupla da dosagem habitual.

Se interromper o tratamento com Alvesco

Embora se sinta melhor, não deve deixar de usar o seu inhalador Alvesco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se deixar de usar Alvesco, deve informar imediatamente o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• reações alérgicas graves como: inchaço dos lábios, língua e garganta (podem afetar 1 em cada 1.000 doentes tratados)
• reações alérgicas: erupção cutânea, rubor, picazão ou urticária (podem afetar até 1 em 100 doentes tratados, 1 em cada 100 doentes)
• A tosse ou sibilância podem piorar após uma inalação (podem afetar 1 em cada 100 doentes tratados)

Os restantes efeitos adversos observados com Alvesco são normalmente leves. Na maioria dos casos, é possível continuar com o tratamento. Os efeitos adversos que pode sofrer são:

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados):

• rouquidão,
• ardor, inflamação, irritação da boca ou garganta
• aftas bucais (infecções por fungos na cavidade bucal)
• dor de cabeça
• mau sabor de boca
• secura da boca ou garganta
• náuseas ou vómitos

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes tratados):

• sensação de palpitações
• molestias ou dor no abdômen
• hipertensão

Efeitos adversos de frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, sobre-excitado ou irritável. Estes efeitos são mais prováveis em crianças
• visão turva

Alvesco pode afetar a produção normal de corticosteroides do seu corpo. Isto normalmente é detectado em doentes que tomam doses elevadas durante um longo período de tempo. Entre estes efeitos pouco frequentes, encontram-se:

• retardo no crescimento em adolescentes
• perda de densidade óssea
• opacidade do cristalino (cataratas) que causa visão turva
• perda de visão causada por pressão ocular excessivamente alta (glaucoma)
• cara de lua cheia, ganho de peso no tronco e emagrecimento de braços e pernas (quadro de Cushing).

O médico deve rever regularmente a altura dos adolescentes tratados durante um longo período de tempo. Se o ritmo de crescimento diminuir, o seu médico ajustará o tratamento, se possível, à dose mais baixa capaz de manter o controlo eficaz da asma.

Os corticosteroides em comprimidos podem provocar mais efeitos adversos do que os inhalados, como Alvesco. Se tomou corticosteroides em comprimidos antes ou durante o tratamento com Alvesco, o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com a ingestão deste tipo de comprimidos pode persistir durante um tempo. Se realizar revisões regulares, o seu médico deverá verificar se está a tomar a dose adequada de Alvesco. Neste caso, poderão ser identificados efeitos adversos em fase precoce e reduzir assim as possibilidades de que se agravem.

Lembre-se de que:

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alvesco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O invólucro contém um líquido a pressão. Não conserve a uma temperatura superior a 50ºC.

Não perfure, rompa ou queime o invólucro, nem mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Tal como todos os medicamentos para inalar em invólucros a pressão, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir se o invólucro estiver frio. No entanto, Alvesco libera uma dose constante num intervalo de temperaturas compreendido entre 10 ºC abaixo de zero e 40 ºC.

Se o seu médico decidir interromper o tratamento ou se o inhalador se esgotar, devolva-o ao farmacêutico para que possa eliminá-lo de forma segura. Isto é importante porque podem restar vestígios de medicamento no invólucro, mesmo que pareça que está totalmente vazio. Não perfure, rompa ou queime o invólucro, nem mesmo quando pareça que está vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Alvesco

• O princípio ativoé ciclesonida. Cada inalação (dose liberada pelo inhalador) contém 160 microgramas de ciclesonida.
• Os demais componentes (excipientes) sãoetanol anidro e um gás propulsor (HFA-134a, Norflurano).
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito de estufa.

Alvesco 160 microgramas 30 inalações - Cada inhalador contém 4,31 g de HFA-134a, que corresponde a 0,006 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Alvesco 160 microgramas 60 inalações - Cada inhalador contém 5,59 g de HFA-134a, que corresponde a 0,008 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Alvesco 160 microgramas 120 inalações - Cada inhalador contém 8,80 g de HFA-134a, que corresponde a 0,013 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto de Alvesco e conteúdo do invólucro

Alvesco consiste num líquido transparente e incolor num invólucro a pressão de alumínio que libera, através da boquilha, uma dose precisa de ciclesonida em forma de aerossol.

Tamanhos dos invólucros:

Inalador com 30 inalaçõesmedidas com precisão

Inalador com 60 inalaçõesmedidas com precisão

Inalador com 120 inalaçõesmedidas com precisão

Cada inhalador contém uma dose suficiente para 30, 60 ou 120 inalações. Em função do número de inalações diárias recomendadas pelo médico:

• o inhalador com 30 inalações contém medicamento suficiente para quatro semanas.
• o inhalador com 60 inalações contém medicamento suficiente para um ou dois meses.
• o inhalador com 120 inalações contém medicamento suficiente para dois ou quatro meses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edificio 4, Pozuelo de Alarcón 28223, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado em outros países da UE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/