ALPRAZOLAM VIATRIS 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Viatris
3. Como tomar Alprazolam Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alprazolam Viatris e para que é utilizado

Os comprimidos contêm alprazolam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Acredita-se que alprazolam possa incrementar a ação de uma substância natural, chamada GABA, no cérebro. Alprazolam é utilizado para o tratamento a curto prazo do distúrbio grave de ansiedade.

Alprazolam só deve ser utilizado a curto prazo, porque pode causar dependência.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Viatris

Não tomeAlprazolam Viatris:

• Se for alérgico a alprazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular.
• Se sofrer de graves dificuldades respiratórias ou doenças do pulmão.
• Se sofrer de apneia do sono (respiração irregular enquanto dorme).
• Se tiver alterações graves do fígado.
• Se sofrer de alcoolismo ou dependência de drogas.
• Se estiver tomando outro medicamento com ação conhecida sobre o sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepinas, neurolépticos).
• Se sofrer de glaucoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Viatris:

• Se tiver problemas de pulmão a longo prazo, problemas de fígado leves ou moderados ou de rim.
• Se sofrer de depressão ou ansiedade associada à depressão, porque alprazolam pode aumentar qualquer sentimento suicida que possa ter.
• Se estiver tomando qualquer outro medicamento para a ansiedade ou insônia.
• Se tiver antecedentes de alcoolismo, drogadição ou lhe resulta difícil deixar de tomar medicamentos, de beber ou de consumir drogas. O seu médico pode ajudá-lo a deixar de tomar este medicamento.
• Se sofrer de distúrbios da personalidade.
• Se for um paciente de idade avançada, porque alprazolam pode causar sonolência ou fraqueza muscular que, por sua vez, podem causar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.

Pode experimentar perda temporária da memória enquanto estiver tomando este medicamento. Para reduzir o risco, deve procurar dormir durante toda a noite (7-8 horas) enquanto estiver tomando este medicamento.

Alprazolam foi associado a reações pouco comuns, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, confusão, ataques de ira, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento inadequado. Se notar qualquer uma dessas mudanças no seu comportamento enquanto estiver tomando este medicamento, por favor, entre em contato com o seu médico, porque deverá parar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alprazolam Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que comunique ao seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar problemas mentais) como haloperidol e clorpromazina, hipnóticos (medicamentos utilizados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, sedantes (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos narcóticos (medicamentos para tratar a dor) como propoxifeno, antitussígenos (medicamentos para tratar a tos) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como a metadona (que pode ser utilizada para o alívio da dor ou como ajuda à dependência de opiáceos), anestésicos (medicamentos utilizados na anestesia) como halotano e bupivacaína ou alguns antidepressivos, porque estes também podem aumentar os efeitos de alprazolam.
• Clozapina (um medicamento utilizado para tratar doenças mentais como a esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.
• Medicamentos conhecidos como Inibidores Seletivos de Recaptura de Serotonina (ISRS), utilizados para tratar a depressão (por exemplo, fluoxetina e sertralina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para a alergia (antihistamínicos como cetirizina e ciclizina).
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (por exemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e outros derivados azólicos).
• Cimetidina (para tratar úlceras de estômago), nefazodona (para tratar a depressão) ou fluvoxamina (para tratar o Transtorno Obsessivo-Compulsivo, TOC), porque a dose de alprazolam pode ter que ser ajustada.
• Imipramina ou desipramina, medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos (ATC), utilizados para tratar a depressão, porque a dose destes medicamentos pode ter que ser ajustada.
• Anticoncepcionais orais (a “pílula”).
• Diltiazem (usado para tratar angina de peito e tensão alta).
• Determinados antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina).
• Medicamentos conhecidos como Inibidores de Proteasas utilizados para tratar VIH (por exemplo, ritonavir).
• Digoxina (um medicamento utilizado para o tratamento das doenças do coração). Pode ocorrer intoxicação com digoxina (os sinais de intoxicação são: batimentos irregulares do coração, confusão, delírio, distúrbios da visão, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas e vômitos) enquanto estiver tomando digoxina com este medicamento.

O uso concomitante deste medicamento e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades ao respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Foram registradas mortes. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever comprimidos Alprazolam Viatris junto com opioides, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informar ao seu médico sobre todos os opioides que estiver tomando e siga cuidadosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas anteriormente descritos. Entre em contato com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

Se for submetido a uma operação na qual lhe vão administrar anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando alprazolam.

Toma deAlprazolam Viatriscom bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver tomando alprazolam, o álcool aumenta os efeitos deste medicamento e, portanto, deve ser evitado. Não beba, excessivamente, grandes quantidades de suco de uva enquanto estiver tomando este medicamento, porque pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tomealprazolam se estiver grávida, a menos que você e o seu médico tenham avaliado os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomar alprazolam regularmente durante os 3 últimos meses de gravidez, o seu bebê pode desenvolver dependência de alprazolam e estar em risco de sofrer sintomas de síndrome de abstinência após o nascimento.

Se o seu médico decidir que deve tomar este medicamento no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode sofrer uma queda de temperatura corporal, flacidez, dificuldades respiratórias e de alimentação, tremores, aumento da excitabilidade e agitação.

Não deve tomar alprazolam se estiver em período de amamentação, porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje máquinas após tomar alprazolam, porque pode perder a concentração ou o controle muscular, perda de memória, ter vertigem, se sentir adormecido ou mareado.

Alprazolam Viatris contém lactose

Alprazolam Viatris contém lactose. Se o seu médico o diagnosticou com intolerância a alguns açúcares, acuda ao seu médico antes de tomar alprazolam.

Alprazolam Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Alprazolam Viatris contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Alprazolam Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada está entre 0,25 mg e 0,5 mg três vezes ao dia.

Se necessário, o seu médico pode decidir aumentar a sua dose até um máximo de 3 mg por dia. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O aumento da dose deve ser feito com precaução e deve aumentar a dose da noite antes da dose do dia.

Se nunca antes tomou este tipo de medicamentos ou tem um histórico de alcoolismo, pode ser necessária uma dose mais baixa.

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada em pacientes de idade avançada é de 0,25 mg duas ou três vezes ao dia. Se estiver bem fisicamente e for necessário, o seu médico pode decidir aumentar a dose 0,5 mg cada 3 dias até um máximo de 1,5 mg ao dia. Os pacientes débeis de idade avançada não devem tomar mais de 0,75 mg ao dia.

Os comprimidos de Alprazolam Viatris devem ser tomados via oral. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Se você tiver problemas de fígado ou rim, o seu médico pode recomendar que tome uma dose menor da habitual. A dose máxima recomendada para os pacientes com problemas de fígado ou rim é 0,75 mg a 1,5 mg ao dia.

Duração do tratamento

Alprazolam Viatris não deve ser tomado por mais tempo do que o estabelecido pelo seu médico e geralmente não deve exceder 8-12 semanas. Isso ocorre porque tomar alprazolam por muito tempo e a doses muito elevadas pode levar a uma dependência física e mental desta substância.

Se tomar mais Alprazolam Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Os sintomas de uma sobredose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos involuntários, dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial, cansaço, perda da consciência e, muito raramente, a morte.

Se esquecer de tomar Alprazolam Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Viatris

Recomenda-se, em geral, não interromper a medicação bruscamente, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Ao cessar a administração, podem aparecer efeitos adversos, como ansiedade, inquietude, convulsões, dores de cabeça, dor muscular, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e pode ter problemas para dormir. Em casos extremos, isso também pode incluir sintomas, como a falta de consciência de si mesmo, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, ao som e ao contato físico, sensação de entorpecimento ou formigamento nas extremidades, ver ou ouvir coisas que não são reais, convulsões, espasmos estomacais, cãibras musculares, vômitos, suor e agitação.

Consulte imediatamente o seu médico se sofrer qualquer um desses sintomas ou mudanças no estado de ânimo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foi detectado comportamento prejudicial ou hostil em pessoas com um histórico de violência, transtorno limite de personalidade, histórico de alcoolismo e em pessoas que tomaram medicamentos que afetam o Sistema Nervoso Central. Se sofre de transtorno de estresse pós-traumático, parar o tratamento com alprazolam pode causar-lhe irritabilidade, hostilidade e ideias e pensamentos desagradáveis.

Alguns dos efeitos adversos mais comuns são observados no início do tratamento. Geralmente, estes efeitos adversos desaparecem durante o tratamento.

Comunique imediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataques ou convulsões.
• Ataques cerebrais que podem afetar a atividade muscular, um dos sentidos, as funções corporais ou a maneira de pensar, sentir ou experimentar as coisas.
• Perda da memória (amnésia).
• Uma reação incomum a este medicamento pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamentos irracionais (delírio), raiva, pesadelos, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) ou comportamento estranho.
• Sintomas de abstinência

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da quantidade de infecções que pode experimentar na forma de febre, calafrios intensos, úlceras na boca ou dor de garganta. Estes sintomas poderiam ser indicativos de níveis baixos de glóbulos brancos.
• Obstrução das vias respiratórias que provoca dificuldades para respirar.
• Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
• Sinais de uma reação alérgica grave, incluindo sintomas como coceira, erupções na pele, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Urinar com dificuldade, pouca quantidade ou não urinar, com possível dor.
• Abuso de drogas

Terá que interromper o tratamento com este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á como deve realizar a interrupção do tratamento.

Outros possíveis efeitos adversos poderiam ser:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sono ou sonolência.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia).
• Dores de cabeça.
• Dificuldade para falar.
• Prisão de ventre intensa, secura da boca.
• Cansaço.
• Aumento ou diminuição de peso.
• Depressão.
• Dificuldade para recordar.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento ou diminuição do apetite.
• Visão borrosa.
• Sensação de estar desconectado ou separado do próprio corpo (despersonalização).
• Ver as outras pessoas e o ambiente como um sonho ou irreal (desrealização).
• Medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação.
• Formigamento, espasmos incontroláveis, sacudidas ou contorções, coordenação anormal, tremores ou convulsões, problemas com o equilíbrio.
• Dificuldade para se concentrar, falta de energia.
• Latidos do coração rápidos que se percebem como pontiagudos no peito (palpitações).
• Sofocos.
• Congestão nasal, dor de garganta ou tosse produtiva. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma infecção.
• Respiração rápida.
• Aumento ou diminuição do desejo sexual.
• Incapacidade para conciliar o sono (insônia).
• Sono excessivo.
• Disfunção sexual.
• Aumento da saliva.
• Mal-estar (vômitos), molestias estomacais, diarreia, ganas de vomitar (náuseas), dor de estômago.
• Sudorese excessiva.
• Erupção cutânea, coceira da pele.
• Espasmos ou cãibras musculares, dor de costas, dor muscular, dor articular.
• Dor no peito.
• Fraqueza incomum.
• Inchaço devido a um excesso de líquido no corpo (edema).
• Zumbidos nos ouvidos.
• Risco de acidentes de trânsito.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Maior tendência a desenvolver equimoses.
• Alterações do sono.
• Locuacidade (falar muito ou demais), impulsividade, pensamentos retardados.
• Fraqueza muscular.
• Mobilidade reduzida.
• Visão dupla, outros problemas de visão.
• Euforia ou sentir-se sobre-excitado, incapacidade para desfrutar das atividades prazerosas normais.
• Incapacidade persistente para alcançar o orgasmo.
• Mudanças de humor.
• Ataques de pânico.
• Desmaios.
• Torpeza.
• Problemas com o gosto.
• Estado próximo à inconsciência (estupor).
• Contratura articular, dor nas extremidades.
• Perda involuntária de urina (incontinência) ou frequente, micção anormal durante o dia.
• Problemas de ejaculação, incapacidade para conseguir ou manter uma ereção.
• Período menstrual irregular nas mulheres.
• Sensação anormal.
• Mudança na forma de caminhar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de ressaca.
• Sintomas semelhantes à gripe, letargia.
• Sede.
• Aumento dos níveis de bilirrubina que se podem observar mediante análise de sangue.
• Quedas, lesões nas extremidades.
• Sobredose.
• Adicção a drogas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis altos de prolactina no sangue que se podem observar mediante um análise de sangue (hiperprolactinemia).
• Comportamento hostil.
• Incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, hiperatividade.
• Pensamento anormal.
• Dificuldades de aprendizado e resolução de problemas.
• Problemas com os vasos sanguíneos.
• Inchaço de mãos e pés (edema periférico).
• Estado de alerta excessivo.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia).
• Pressão arterial baixa.
• Diminuição da salivação.
• Função hepática anormal que pode ser detectável em análise de sangue.
• Problemas com o tom muscular.
• Sensação de calor.
• Aumento da pressão ocular.
• Abuso de drogas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAlprazolam Viatris

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção 2, “Alprazolam Viatris contém lactose”), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio (E-211), docusato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico de batata (amido de batata), estearato de magnésio, corante carmim de índigo (E-132) e eritrosina (E-127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 0,5 mg são rosas, ovais, marcados com “AL” ranhura “0.5” em um lado e “G” no reverso.

Alprazolam Viatris está disponível em frascos de plástico de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 comprimidos e em blisteres de PVC transparentes ou verdes/Alumínio 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Países Baixos

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Alprazolam Mylan 0.5 mg

Espanha: Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG

Países Baixos: Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/