Alpragen

Folheto informativo do paciente

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Alpragen(Alprazolam Viatris)

0,25 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, é importante discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam

pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, neurolépticos)
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o paciente tiver transtornos de personalidade
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode experimentar amnésia anterógrada. Para minimizar o risco, o paciente deve ter sono contínuo por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário procurar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados para tratar ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados para tratar tosse) como dekstrometorfan e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepresivos, pois podem potencializar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados para tratar depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados para tratar epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (usada para tratar depressão) ou fluvoxamina (usada para tratar transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, é necessário ajustar a dose de alprazolam
• imipramina ou desipramina - medicamentos tricíclicos antidepresivos (TCA), usados para tratar depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado para tratar angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV, conhecidos como inibidores de protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados para terapia de substituição para dependência de narcóticos, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que está tratando o paciente.
É importante informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que estão sendo tomados e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário entrar em contato com o médico.
Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, é importante informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não é recomendável beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendável
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam em uma gravidez avançada ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, fraqueza, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não é recomendável tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível em doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para uma dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico. É importante ter cuidado ao aumentar a dose. É recomendável aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, é recomendável usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não é recomendável exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado de alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Não é recomendável interromper o tratamento prematuramente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada é necessário procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. É importante levar o embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de overdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Omissão da dose do medicamento Alpragen

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

Não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir.
Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

É necessário procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, com abuso de álcool e em pessoas que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos colaterais são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
É necessário informar o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, ansiedade, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, que pode causar dificuldade respiratória
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

É necessário parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de acidentes de trânsito.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão de pensamento
• fraqueza muscular
• restrição de movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• efeito de euforia ou excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis

perda de interesse em atividades prazerosas

• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga ou micção frequente durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações menstruais em mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguamento, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguamento
• sintomas gripais, sonolência
• desidratação
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
• distúrbios de pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Proteger da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio

Como é o medicamento Alpragen e o que contém o embalagem

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos, ovais, com a inscrição "AL" linha de divisão "0,25" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter mais informações, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
França

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
França
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
França
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 348 376 6 1
Número de autorização de importação paralela: 204/25

Data de aprovação do folheto: 13.06.2025