Alpragen

Folheto informativo do paciente

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Alpragen (Alprazolam Viatris)

0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver sido diagnosticado com intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, neurolépticos)
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias, álcool ou drogas, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar drogas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o paciente tiver transtornos de personalidade
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco, o paciente deve ter sono ininterrupto por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve procurar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dekstrometorfan e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem potencializar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis) cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos tricíclicos antidepressivos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores de protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados na terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
É importante informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que estão sendo tomados e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, é necessário entrar em contato com o médico.
Em caso de operação programada com anestesia geral, é importante informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool potencializa o efeito do medicamento Alpragen.
Não é recomendado beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no terceiro trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar o alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, fraqueza, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não é recomendado tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar o alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível em doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, é necessário consultar novamente o médico ou farmacêutico. É necessário ter cuidado ao aumentar a dose. É necessário aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose se necessário, em incrementos de 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não se deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado do alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada é necessário entrar em contato imediatamente com
um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar o embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de overdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interromper o uso do medicamento Alpragen

Não é recomendado interromper o uso do medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir.
Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

É necessário entrar em contato com o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos e reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos colaterais são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
É necessário informar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, ansiedade, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

É necessário parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como em um sonho (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• restrição de movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária) ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• irregularidades menstruais em mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de caminhar, sensação de embriaguamento, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguamento
• sintomas de gripe, sonolência
• desidratação
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas para aprender e resolver problemas
• problemas vasculares
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Proteger da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laca de índigo alumínico (E 132) e laca de eritrosina alumínica (E 127).

Como é o medicamento Alpragen e o que contém a embalagem

Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos ovais rosados com a inscrição "AL" linha de divisão "0.5" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
França

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
França
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
França
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 348 325 2 9
Número de autorização de importação paralela: 203/25

Data de aprovação do folheto: 13.06.2025

[Informação sobre marca registrada]