ALPRAZOLAM TEVA-RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Como tomar Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam Teva-ratiopharm é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causem angústia ao paciente.

Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Teva-ratiopharm

Não tome Alprazolam Teva-ratiopharm

• se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono),
• se padece alterações graves do fígado,
• se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Teva-ratiopharm

• Se tem algum problema de pulmão, de fígado ou de rim.
• Se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• Depois do uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• Existe o risco de desenvolver dependência quando se utiliza alprazolam.
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiper-irritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).

• O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência deve ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• Não combinar várias benzodiazepinas independentemente da sua indicação.

• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com alprazolam (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Teva-ratiopharm”).
• O uso de alprazolam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de ira, delírio, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• É muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Tomada de Alprazolam Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Depressores do sistema nervoso central, pois podem potenciar o efeito sedante de alprazolam
• • Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
  • Indutores do sono (hipnóticos).
  • Medicamentos usados para tratar a depressão.
  • Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
  • Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
  • Medicamentos antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias).
  • Analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), devido a que podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
  • Anestésicos.
  • Antihistamínicos (medicamentos para tratar as alergias) sedantes.
  • O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para o tratamento de substituição (tratamento da adição a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode por em perigo a sua vida. Devido a estes riscos, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.
  • No entanto, se o seu médico lhe prescreve alprazolam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
  • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los dos signos e sintomas descritos anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimenta ditos sintomas.

Há uns grupos de medicamentos que por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450) podem interagir com Alprazolam Teva-ratiopharm e em alguns casos podem aumentar a atividade de alprazolam. Alguns dos medicamentos que interagem com alprazolam são:

• Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.
• Anticonceptivos orais

• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol. Não se recomenda tomarlos ao mesmo tempo que alprazolam.
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA como, por exemplo, ritonavir.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos como cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticonceptivos orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).

Tomada de Alprazolam Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar o seu estado de alerta (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Alprazolam Teva-ratiopharm durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, se administra este medicamento durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido tais como depressão respiratória moderada, diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia). Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que poderá aconselhar que utilize uma dose menor deste medicamento.

Se padece transtornos respiratórios, ponha-o em conhecimento do seu médico.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se o senhor pertence a ele, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico (ver secção “Como tomar Alprazolam Teva-ratiopharm”). As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com precaução em pacientes de idade avançada devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode ocasionar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças a não ser que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam Teva-ratiopharm pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose, não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Estes efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consome álcool.

Alprazolam Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Teva-ratiopharm contém corante amaranto (E123)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Alprazolam Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alprazolam Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou a sua parte serão ingeridos sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. O seu médico prescrever-lhe-á a apresentação de alprazolam mais adequada, segundo a dose que o senhor necessita.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentado de maneira gradual sempre que seja necessário e bem tolerado.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2 – 4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considera que no seu caso é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico indicar-lhe-á a duração do mesmo dependendo da evolução da sua doença e explicar-lhe-á como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de alprazolam é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Teva-ratiopharm do que deve

Se o senhor tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), transtornos do falar (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida é recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere pela próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Teva-ratiopharm

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que se podem apresentar são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insónia, intolerância à luz, aos sons e ao contacto físico, formigueiros e cãibras nas extremidades e no abdómen, vómitos, suoração, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com Alprazolam Teva-ratiopharm ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, transtorno da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Prisão de ventre, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersomnia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Visão borrosa.
• Enjoo, diminuição do apetite.
• Dermeatitis.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Transtornos mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona encarregada de estimular e manter a lactação após o parto).
• Transtornos mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, aumento das contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Transtorno gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Angioedema (inchaço sob a superfície da pele).
• Edema periférico.
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Ditass reações podem ser sérias e aparecem mais frequentemente em crianças e pessoas de idade avançada.
• A administração do produto (incluso a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenómenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAlprazolam Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos

O princípio ativo é o alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico tipo A (proveniente de batata), estearato de magnésio, corante azul patente V (E131), corante amaranto (E123).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos azuis ranurados.

A ranura é apenas para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Envases com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

LACER, S.A.

Rua Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63876/P_63876.html