ALPRAZOLAM TECNIGEN 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam TecniGen 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alprazolam TecniGen
3. Como tomar Alprazolam TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo alprazolam. Alprazolam pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Alprazolam está indicado em adultos para o tratamento de:

1. Estados de ansiedade (neurose de ansiedade):

Os sintomas que se apresentam nestes pacientes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, dando origem a queixas somáticas variadas.

1. Ansiedade em pacientes com depressão:

Nestes pacientes se apresentam sintomas simultâneos de ansiedade e depressão.

1. Estados de ansiedade associados a outras situações, como a fase crónica do síndrome de abstinência alcoólica e as doenças funcionais ou orgânicas, especialmente certos distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

1. Distúrbios relacionados com o pânico:

Alprazolam está indicado para o tratamento dos distúrbios de pânico, com ou sem evitação fóbica.

Alprazolam também está indicado para bloquear ou mitigar os ataques de pânico e as fobias em pacientes com agorafobia e ataques de pânico.

Alprazolam apenas está indicado quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeita o paciente a uma angústia extrema.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alprazolam TecniGen

Não tome Alprazolam TecniGen

• se é alérgico ao alprazolam ou a outros medicamentos benzodiazepínicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença chamada 'miastenia gravis' em que sofre de músculos muito débeis e cansados.
• se tem problemas graves de peito ou dificuldades respiratórias (por exemplo, bronquite crónica ou enfisema).
• se tem problemas hepáticos graves.
• se tem "apneia do sono": é uma afecção em que a respiração se torna irregular, mesmo se detém durante breves períodos, enquanto está dormindo.
• se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar alprazolam.

Informe o seu médico se se encontra em uma das seguintes situações

• Se sentiu alguma vez tão deprimido que pensou em se matar.
• Sofreu alguma vez alguma doença mental que tenha requerido tratamento hospitalar.
• Têm problemas com os pulmões, os rins ou o fígado.
• Abusou de drogas ou álcool no passado ou lhe resulta difícil deixar de tomar medicamentos, beber ou consumir drogas. É possível que o seu médico queira dar-lhe uma ajuda especial quando tiver que deixar de tomar estes comprimidos.
• Lhe foram prescritos anteriormente medicamentos para a ansiedade severa, porque o seu corpo pode habituar-se rapidamente a este tipo de medicamentos de modo que já não lhe ajudem.
• Têm sintomas de mania (comportamento sobreexcitado, sensação de euforia, hiperirritabilidade) ou hipomania (comportamento sobreactivo e excitado)

O uso das benzodiazepinas, incluindo o alprazolam, pode provocar o desenvolvimento de uma dependência. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. A fim de minimizar o risco de dependência, devem ter-se em conta as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será apenas sob prescrição médica (nunca porque tenha dado resultado em outros pacientes) e nunca deve aconselhar a outras pessoas
• Não aumente as doses prescritas pelo seu médico e não tome este medicamento durante mais tempo do que ele lhe aconselhou.
• Entre em contacto com o seu médico regularmente, já que ele decidirá se deve continuar o tratamento.
• Não combine várias benzodiazepinas, independentemente da indicação.

Quando se interrompe o tratamento com alprazolam, os sintomas para os quais foi tratado originalmente podem voltar a aparecer (efeito rebote). Para evitar este efeito, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se diminuir a dose gradualmente, de acordo com as instruções do seu médico.

O uso concomitante de alprazolam e opioides pode provocar sedação, depressão respiratória, coma e morte.

As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda temporária de memória e reações como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento. Se nota algum destes cambios no seu comportamento enquanto toma este medicamento, por favor, fale com o seu médico, já que será necessário suspender o tratamento.

Pacientes de idade avançada

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou debilidade musculoesquelética que pode provocar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.

Crianças e adolescentes

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia do alprazolam em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alprazolam TecniGen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente os que se enumeram a seguir, já que o efeito do alprazolam ou do outro medicamento pode mudar se for tomado ao mesmo tempo:

• Qualquer outro medicamento para tratar a ansiedade ou a depressão ou para ajudá-lo a dormir (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alguns analgésicos potentes (por exemplo, opiáceos como morfina, codeína ou propoxifeno).
• Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como a esquizofrenia.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina).
• Antihistamínicos para aliviar as alergias.
• Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Anticoncepcionais orais ("a pílula").
• Alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e troleandomicina).
• Cimetidina (para o tratamento das úlceras de estômago).
• Diltiazem (utilizado para a angina de peito e a hipertensão arterial).
• Digoxina (utilizada para tratar diversas afecções cardíacas).
• Ritonavir ou outros medicamentos semelhantes utilizados para o tratamento do VIH.

Se vai ser submetido a uma operação em que lhe vão administrar anestesia geral, informe o seu médico ou anestesista de que está a tomar Alprazolam.

O uso concomitante de alprazolam e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever alprazolam juntamente com opioides, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Por favor, informe o seu médico de todos os medicamentos opiáceos que está a tomar e siga ao pé da letra as recomendações de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimentar estes sintomas.

Toma de Alprazolam TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

É importante que não beba álcool enquanto estiver a tomar alprazolam, já que o álcool aumenta os efeitos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de benzodiazepinas durante a gravidez e a amamentação.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

As crianças nascidas de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida enquanto toma alprazolam.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, já que pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não se aconselha conduzir veículos nem manejar máquinas cuja utilização exija especial atenção ou concentração, até que se verifique que a capacidade para realizar estas atividades não fica afectada.

Estes efeitos são potenciados pelo álcool.

Alprazolam TecniGen contém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Alprazolam TecniGen contém lactosa monohidrato

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam TecniGen contém corantes azóicos (Azorrubina)

Pode provocar reacções de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Alprazolam TecniGen contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,15 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

3. Como tomar Alprazolam TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome os comprimidos com uma bebida alcoólica.

O tratamento deve ser o mais breve possível. A duração total do tratamento não deve ser superior a 8-12 semanas no tratamento dos distúrbios de ansiedade, e a oito meses no tratamento dos distúrbios de pânico, incluindo um período em que se diminui gradualmente a dose.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. Não deve ser ultrapassada a dose máxima recomendada.

Adultos

Ansiedade

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia. Isto dá uma dose total de 0,75 mg a 1,5 mg cada dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até 0,5 mg a 4 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Distúrbios relacionados com o pânico

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1,0 mg de alprazolam ao deitar. A dose deve ser ajustada em função da resposta do paciente. Os ajustes não devem exceder o aumento de 1 mg cada 3 ou 4 dias. Podem ser adicionadas doses adicionais até alcançar um regime terapêutico de três ou quatro doses diárias. Alguns pacientes podem necessitar da dose máxima de 10 mg/dia.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada ou tem, por exemplo, problemas renais ou hepáticos e necessita de uma dose mais baixa, normalmente começará com uma dose de 0,5 mg a 0,75 mg/dia, administrada em doses divididas (0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser aumentada gradualmente até 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas, se necessário e se for tolerado.

Crianças e adolescentes

Alprazolam não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Se tomar mais Alprazolam TecniGen do que deve

É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foram indicados. Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose de benzodiazepinas costuma manifestar-se com graus de depressão do sistema nervoso central que vão desde a sonolência até o coma. Nos casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; nos casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia (incoordenação), hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (diminuição da pressão arterial), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente a morte.

Se esquecer de tomar Alprazolam TecniGen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alprazolam TecniGen

Consulte sempre o seu médico antes de deixar de tomar os comprimidos de alprazolam, já que a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se deixar de tomar os comprimidos ou reduzir a dose repentinamente, pode sofrer sintomas de abstinência (por exemplo, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade e, em casos graves, despersonalização, desrealização, hiperacusia, entorpecimento, formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e ataques epilépticos). Em caso de que isso ocorra, deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão
• Sonolência e adormecimento
• Movimentos espasmódicos e descoordenados
• Incapacidade para recordar fragmentos de informação
• Dificuldade para falar
• Tonturas, aturdimiento
• Dores de cabeça
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Cansaço
• Irritabilidade

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Confusão, desorientação, mudanças na libido, sensação de ansiedade, insónia, nervosismo
• Problemas de equilíbrio, coordenação anormal, sono anormalmente prolongado, sono profundo, tremores
• Visão borrosa
• Sensação de mal-estar
• Dermatite
• Disfunção eréctil
• Mudança de peso

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mania, alucinações, ira, agitação
• Falta de memória
• Debilidade muscular
• Incontinência
• Menstruação irregular

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hiperprolactinemia
• Hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anormais, hiperatividade psicomotriz, desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
• Mudanças no tônus muscular
• Distúrbios gastrointestinais
• Hepatite (inflamação do fígado), problemas com a função hepática, icterícia
• Angioedema, fotosensibilidade
• Retenção urinária
• Edema periférico
• Aumento da pressão nos olhos

É possível tornar-se dependente de medicamentos como alprazolam enquanto os está a tomar, o que aumenta a probabilidade de sofrer sintomas de abstinência quando interromper o tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir-se dependente do tratamento. Os sintomas de abstinência são mais frequentes se interromper o tratamento de forma repentina, se estiver a tomar doses altas, se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar efeitos como dores de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, dificuldade para dormir e irritabilidade. Nos casos graves de abstinência, também pode apresentar os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigamento em pés e mãos, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam TecniGen

• O princípio ativo é alprazolam.

Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

• Os restantes componentes são: docusato sódio (85%) + benzoato de sódio (15%) (E-211), amido pregelatinizado de milho, lactose monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, azorrubina (E-122) e índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos são azuis, biconvexos, arredondados, ranhurados em uma das faces.

Alprazolam TecniGen está disponível em envases de 20, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: 07/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/