ALPRAZOLAM STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam Stada 0,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Stada
3. Como tomar Alprazolam Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alprazolam Stada e para que é utilizado

Alprazolam pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Stada

Não tome Alprazolam Stada:

• Se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono)
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular
• Se padece alterações graves do fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar alprazolam.

• Tém algum problema de pulmão, de rim ou de fígado.
• Sentiu-se ou sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• Nota que o efeito dos comprimidos se debilita após tomar durante várias semanas (tolerância).
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiper-irritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• Está preocupado com a dependência física e mental causada por alprazolam. Se não quiser suspender o tratamento, pode ser mentalmente dependente deste medicamento. Se houver dependência física, a suspensão do tratamento vai acompanhada de sintomas de abstinência (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Alprazolam Stada). O risco de dependência é maior ao aumentar a dosagem e a duração do tratamento em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas, ou se combinam várias benzodiazepinas. Por esse motivo, o tratamento deve ser o mais curto possível.
• Tém antecedentes de abuso de álcool, drogas ou narcóticos.
• Teve distúrbios de memória. A perda de memória costuma ocorrer várias horas após ter tomado o medicamento. Para reduzir este risco, certifique-se de que dorme de forma ininterrupta durante 7-8 horas após tomar o medicamento.
• Tém reações inesperadas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado, delírio ou outros distúrbios de conduta. Essas reações inesperadas ocorrem com mais frequência em crianças e pacientes de idade avançada.
• Padece uma doença crônica de pulmão.
• Está tomando álcool e sedantes ao mesmo tempo.
• Teve diagnosticada alguma doença psiquiátrica.
• Tém certos tipos de glaucoma.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser consideradas as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se você deve continuar com o tratamento.
• Não combine várias benzodiazepinas independentemente da indicação.
• Ao cessar o tratamento com alprazolam, podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com alprazolam (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Stada”)
• As benzodiazepinas e medicamentos semelhantes devem ser utilizados com precaução em pacientes de idade avançada devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética.

Uso de Alprazolam Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos que aumentam o efeito sedante de alprazolam:

• comprimidos para dormir e sedantes
• antipsicóticos e antidepressivos
• antiepilépticos
• anestésicos
• analgésicos fortes que atuam através do sistema nervoso central
• antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentam o efeito de alprazolam, devido a que reduzem seu metabolismo no fígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicamentos para a depressão grave)
• cimetidina (usada para tratar problemas de estômago)
• medicamentos usados para tratar o VIH
• dextropropoxifeno
• anticoncepcionais orais
• diltiazem (medicamento para a tensão arterial e para o coração)
• certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e certos medicamentos para tratar infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos que diminuem o efeito de alprazolam devido a que incrementam seu metabolismo no fígado:

• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos, que também são usados para outros tratamentos)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal)
• rifampicina (medicamento antituberculoso).

Alprazolam pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• digoxina (medicamento para o coração)
• relaxantes musculares
• imipramina e desipramina (medicamentos para a depressão grave)
• clozapina (medicamento para a psicose). Há um maior risco de parada cardíaca e/ou respiratória.

O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever alprazolam junto com opiáceos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informar ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Uso de Alprazolam Stada com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar o seu estado de alerta (ver seção “Condução e uso de máquinas”)

Durante o tratamento com alprazolam comprimidos, não tome bebidas alcoólicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o bebê.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os bebês nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças, a menos que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se você pertence a este grupo, o seu médico pode reduzir a dose e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções (ver a seção “Como tomar Alprazolam Stada”).

As benzodiazepinas e os produtos relacionados devem ser utilizados com precaução em pessoas de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode produzir quedas, frequentemente com consequências graves neste grupo de população.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que pode aconselhar que utilize uma dose menor de alprazolam.

Se padece distúrbios respiratórios, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam Stada pode alterar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem opere máquinas se experimentar algum desses efeitos. Esses efeitos podem ser potenciados se consumir álcool ao mesmo tempo.

Alprazolam Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Alprazolam Stada contém o corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém o corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Alprazolam Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou sua parte será ingerido sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. O seu médico prescreverá a apresentação de alprazolam mais adequada, segundo a dose que você necessita.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam, três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de forma gradual sempre que seja necessário e bem tolerada.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considerar que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará isso durante períodos limitados e fará um acompanhamento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estimar que a ação de alprazolam é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Stada do que deve

Se você tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredosagem com benzodiazepinas se manifesta geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), distúrbios do fala (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial e depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas graves são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros medicamentos ou álcool.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Alprazolam Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se a tomada esquecida for recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere a próxima dose sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Stada

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que podem aparecer são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insônia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigamento e cãibras nas extremidades e no abdômen, vômitos, suor, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com alprazolam ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Constipação, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para se concentrar, sonolência excessiva (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrosa.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Perda de memória (amnésia).
• Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona responsável por estimular e manter a lactação após o parto).
• Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação a estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Pode ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Essas reações podem ser graves e aparecem mais frequentemente em crianças e pacientes de idade avançada.
• A administração do produto (mesmo a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. - Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Alprazolam Stada

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho (sem glúten), talco, amido glicolato sódico de batata, estearato de magnésio, corante amarelo laranja S (E-110) e corante amarelo de quinoleína.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Alprazolam Stada 0,5 mg são comprimidos de cor laranja, redondos e ranurados em uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Alprazolam Stada 0,5 mg comprimidos é apresentado em envases de 30 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela Fabricação

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Outras Apresentações

Alprazolam Stada 0,25 mg comprimidos EFG: envases de 30 comprimidos.

Alprazolam Stada 1 mg comprimidos EFG: envases de 30 comprimidos.

Alprazolam Stada 2 mg comprimidos EFG: envases de 30 ou 50 comprimidos.

Data da Última Revisão deste Prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.