ALPRAZOLAM SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos EFG

Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos EFG

Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos EFG

Alprazolam Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Sandoz
3. Como tomar Alprazolam Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Sandoz e para que se utiliza

Alprazolam Sandoz contém o princípio ativo alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Sandoz

Não tome Alprazolam Sandoz

• se é alérgico ao alprazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono),
• se tem uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular,
• se tem alterações graves do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Sandoz:

• se tem algum problema de pulmão, de rim ou de fígado,
• se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio,
• depois do uso contínuo de alprazolam pode ser detectada certa perda de eficácia (tolerância),
• existe o risco de desenvolver dependência ou adicção quando se utiliza alprazolam
• se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobreexcitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada),
• o tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência, principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante longo tempo.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ser tidas em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas,
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado,
• consultar o médico regularmente para que decida se você deve continuar com o tratamento,
• não combinar várias benzodiazepinas independentemente da indicação,

• ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com alprazolam (efeito rebote). Para evitar isso se recomenda não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Sandoz”),
• o uso de alprazolam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• as benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações como: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o médico,
• é muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças a não ser que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do médico (ver seção “Como tomar Alprazolam Sandoz”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Populações especiais

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, consulte o seu médico, que pode aconselhar que utilize uma dose menor de alprazolam.

Se padece transtornos respiratórios, informe o seu médico.

Outros medicamentos e Alprazolam Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante de alprazolam:
• tranquilizantes maiores (antipsicóticos),
• indutores do sono (hipnóticos),
• medicamentos usados para o tratamento da depressão,
• medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos),
• analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), porque podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica,
• medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes),
• anestésicos,
• antihistamínicos (medicamentos para o tratamento de alergias) sedantes,
• o uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamento de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis,
• no entanto, se o seu médico prescrever alprazolam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico,
• informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar algum desses sintomas.

• Há alguns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com alprazolam e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que interagem com alprazolam são:

• medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que alprazolam,

• os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina,
• protetores gástricos, como cimetidina,
• dextropropoxifeno (analgésico narcótico),
• anticoncepcionais orais,
• diltiazem (anti-hipertensivo),
• antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina,
• medicamentos utilizados para o tratamento do HIV, como ritonavir, etc.,
• digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Toma de Alprazolam Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar o seu estado de alerta (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez nem durante a lactação, a não ser que, a critério médico, o benefício supere o risco para o bebê.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os bebês nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos. Esses efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consumir álcool.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Alprazolam Sandoz 0,5 mg, Alprazolam Sandoz 1 mg e Alprazolam Sandoz 2 mg contêm sódio

Estes medicamentos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos e Alprazolam Sandoz 2 mg comprimidos contêm lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos contém lactose e amarelo alaranjado S (E110)

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos contém lactose e amaranto (E123).

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Alprazolam Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou sua parte será ingerido sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. O seu médico prescreverá a apresentação de Alprazolam Sandoz mais adequada, de acordo com a dose que você necessita.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam, três vezes ao dia.

• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia, repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de forma gradual sempre que seja necessário e bem tolerada. Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2 a 4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considerar que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, o fará durante períodos limitados e fará um acompanhamento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de alprazolam é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Sandoz do que deve

Se tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto. A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), distúrbios do falar (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros medicamentos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a dose esquecida for recente, tome a dose imediatamente e, se não, espere a próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Sandoz

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que podem aparecer são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insônia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigamento e cãibras nas extremidades e no abdômen, vômitos, suor, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com alprazolam ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Constipação, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (líbido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrosa.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona encarregada de estimular e manter a lactação após o parto).
• Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode-se desenvolver uma perda de memória (amnésia) que pode estar associada a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idade avançada.
• A administração do medicamento (incluso a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode-se produzir dependência psíquica. Foram notificados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Composição de Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, amarelo alaranjado S (E110) e amarelo de quinoleína (E104).

Composição de Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, corante azul patente V (E131) e amaranto (E123).

Composição de Alprazolam Sandoz 2 mg comprimidos

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 2 mg de alprazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Sandoz 0,25 mg são comprimidos redondos, planos, ranurados em uma de suas faces e de cor branca.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg são comprimidos redondos, planos, ranurados em uma de suas faces e de cor salmão.

Alprazolam Sandoz 1 mg são comprimidos redondos, planos, ranurados em uma de suas faces e de cor azul clara.

Alprazolam Sandoz 2 mg são comprimidos redondos, planos, ranurados em forma de cruz em uma de suas faces e de cor branca.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg está disponível em blister que contém 30 comprimidos.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg está disponível em blister que contém 30 comprimidos.

Alprazolam Sandoz 1 mg está disponível em blister que contém 30 comprimidos.

Alprazolam Sandoz 2 mg está disponível em blister que contém 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.