ALPRAZOLAM NORMON 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alprazolam Normon 0,5 mg comprimidos EFG

Alprazolam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alprazolam Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Normon
3. Como tomar Alprazolam Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Normon e para que é utilizado

Alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Normon

Não tome Alprazolam Normon

• Se é alérgico ao alprazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono).
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular.
• Se padece alterações graves do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Normon.

• Se tem algum problema de pulmão, de rim ou de fígado.
• Se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• Depois do uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• Existe o risco de desenvolver adicção/dependência quando se utiliza alprazolam.
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiper-irritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência principalmente, após a tomada de forma contínua do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque deram resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumente nunca as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado,
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar com o tratamento.
• Não combine várias benzodiazepinas independentemente da indicação.

• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com Alprazolam Normon (efeito rebote). Para evitar isto, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Normon”).
• O uso de alprazolam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações tais como: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isto ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• É muito importante que informe o médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Toma de Alprazolam Normon com outros medicamentos

Informa ao médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante deste medicamento:

• Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
• Indutores do sono (hipnóticos).
• Medicamentos usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), devido a que podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
• O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
• Entretanto, se o médico prescrever Alprazolam Normon junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
• Informa ao médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o médico se experimentar algum destes sintomas.

• Há uns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com este medicamento e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que interagem com alprazolam são:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que este medicamento.
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos, como a cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticoncepcionais orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).
• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA, como ritonavir, etc.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Toma de Alprazolam Normon com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isto pode afetar o seu estado de alerta (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada. Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças, a não ser que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não se estabeleceu a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Este medicamento pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo, o médico pode reduzir a dose e comprovar a resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções (ver a seção “Como tomar Alprazolam Normon”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Grupos especiais de pacientes

Se o fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao médico, que poderá aconselhar que utilize uma dose menor de Alprazolam Normon. Se padece transtornos respiratórios, informe o médico.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a atenção ou diminuir a capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Estes efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consumir álcool.

Alprazolam Normon contém lactose e laca laranja (E-110)

Este medicamento contém lactose. Se o médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Alprazolam Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

Dosagem:

Os comprimidos ou sua parte serão ingeridos sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

O médico prescreverá a apresentação de Alprazolam Normon mais adequada, segundo a dose que precisa.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de maneira gradual sempre que seja necessário e bem tolerada.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o médico considerar que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O médico indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de Alprazolam Normon é demasiado forte ou débil, comunique ao médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Normon do que deve

Se tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma.

Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), transtornos do falar (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida é recente, tome a dose imediatamente e, se não, espere a próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Normon

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência; portanto, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que podem apresentar-se são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insônia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigamento e cãibras nas extremidades e no abdômen, vômitos, suoração, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isto ocorra, deve consultar imediatamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com alprazolam ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, transtorno da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Prisão de ventre, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Enjoo, diminuição do apetite.
• Visão borrosa.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Transtornos mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona encarregada de estimular e manter a lactação após o parto).
• Transtornos mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Transtorno gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações tais como: intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.
• A administração do produto (incluso a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Normon

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

• Os demais componentes são: povidona, lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio e laca laranja (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Normon 0,5 mg são comprimidos de cor laranja, redondos, planos, com barra de ruptura em uma face e serigrafados com AP na outra.

Apresenta-se em envases contendo 30 comprimidos e envases clínicos de 500 comprimidos. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63246/P_63246.html

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