ALPRAZOLAM MABO 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alprazolam Mabo 0,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alprazolam Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Mabo
3. Como tomar Alprazolam Mabo
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Alprazolam Mabo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Mabo e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo alprazolam. Alprazolam Mabo pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Mabo

Não tome Alprazolam Mabo

• Se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono).
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular.
• Se padece alterações graves do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe se você:

• tem algum distúrbio de pulmão, de fígado ou de rim
• se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio
• tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

• Depois do uso contínuo de alprazolam, pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• Existe o risco de desenvolver dependência quando se utiliza alprazolam
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiper-irritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).

As benzodiazepinas podem causar uma perda de memória e reações como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Ao cessar o tratamento com alprazolam, podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com alprazolam (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Alprazolam Mabo”.

O uso de alprazolam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

Risco de dependência

O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência (Ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Alprazolam Mabo”). Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante longo tempo. Para reduzir ao máximo o risco, devem ser consideradas as seguintes precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenha dado resultado em outros pacientes) e nunca deve ser aconselhada a outras pessoas
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do que o recomendado (em geral, é um tratamento de duração limitada).
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• não combinar várias benzodiazepinas independentemente da indicação

Siga estritamente as recomendações do seu médico em relação à dose e duração do tratamento.

Tomada de Alprazolam Mabo com outros medicamentos

Isso é especialmente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que alprazolam, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Depressores do sistema nervoso central, pois podem potenciar o efeito sedante de alprazolam:

• Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
• Indutores do sono (hipnóticos).
• Medicamentos usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Analgésicos narcóticos (derivados da morfina), devido a que podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
• O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
• No entanto, se o seu médico lhe prescreve alprazolam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar algum desses sintomas.

Há alguns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com alprazolam e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que interagem com alprazolam são:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que alprazolam.
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos, como a cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticoncepcionais orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).
• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA, como ritonavir, etc.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração)

Tomada de Alprazolam Mabo com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 2 “Condução e uso de máquinas”). Se precisa de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez nem durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear um síndrome de abstinência no período pós-natal.

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a conveniência de tomar alprazolam enquanto estiver amamentando o seu filho.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças, a menos que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não se estabeleceram a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Este medicamento pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se você pertence a este grupo, o seu médico pode reduzir a dose e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico (ver seção “Como tomar Alprazolam Mabo”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que pode aconselhar que utilize uma dose menor de alprazolam.

Se padece distúrbios respiratórios, informe o seu médico.

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Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos. Esses efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consumir álcool...

Alprazolam Mabo 0,5 mg

comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Mabo 0,5 mg Comprimidos contém benzoato sódico

Este medicamento contém benzoato sódico: o ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Alprazolam Mabo 0,5 mg Comprimidos contém sódio

Este medicamento contém sódio: este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada unidade; isto é, essencialmente “isento de sódio”

Alprazolam Mabo 0,5 mg Comprimidos contém amarelo alaranjado

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém “Amarelo Alaranjado”. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Alprazolam Mabo

Siga exatamente as instruções de administração de Alprazolam Mabo indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou sua parte será ingerido sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. O seu médico lhe prescreverá a apresentação de alprazolam mais adequada, de acordo com a dose que você precisa.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg até um máximo de 4 mg ao dia, repartido em 2-3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam duas ou três vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de forma gradual sempre que seja necessário e bem tolerado.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considera que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, o fará durante períodos limitados e fará um acompanhamento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico lhe indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Mabo do que deve

Se você tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda imediatamente ao médico ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo e/ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto com você.

A sobredose com benzodiazepinas se manifesta geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), distúrbios do fala (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros fármacos ou álcool.

Se esquecer de tomar Alprazolam Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida é recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere a próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Mabo

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração deste medicamento de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que podem aparecer são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insônia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigamento e cãibras nas extremidades e no abdômen, vômitos, suoração, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com este medicamento ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Constipação, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrada.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona responsável por estimular e manter a lactação após o parto).
• Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.

Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.

Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.

A administração do produto (mesmo a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Mabo 0,5 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

• Os demais componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio tipo A (proveniente da batata), amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, docusato de sódio, benzoato de sódio (E-211), óxido de alumínio hidratado e amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Mabo 0,5 mg comprimidos EFG, apresenta-se em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos de cor laranja, ranurados, em envases com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS CINFA, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra). Espanha.

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2021

Data da última revisão deste prospecto: Julho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

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