ALPRAZOLAM KRKA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alprazolam Krka 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alprazolam Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Krka
3. Como tomar Alprazolam Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Krka e para que é utilizado

Alprazolam Krka contém o princípio ativo alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam Krka é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Krka

Não tome Alprazolam Krka:

• se é alérgico a alprazolam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença chamada miastenia gravis (que causa debilidade muscular).
• se tem dificuldades respiratórias graves (como bronquite crónica ou enfisema).
• se sofre de apneia do sono (pausas na respiração que ocorrem enquanto dorme).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem intoxicação aguda causada pelo álcool ou outras drogas que afetam o sistema nervoso central.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Krka se:

• se tem algum problema de rim.
• se tem algum problema de fígado.
• se tem problemas de saúde em geral.
• se está a tomar qualquer outro medicamento para tratar doenças mentais.
• se está a tomar analgésicos que contêm dextropropoxifeno. Esta combinação deve ser evitada, porque pode afetar a sua respiração.
• alguma vez se sentiu tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• já abusou de drogas ou álcool no passado ou lhe resulta difícil deixar de tomar medicamentos, beber ou tomar drogas (ver também secção 4. “Posíveis efeitos adversos”). O seu médico talvez queira dar-lhe ajuda especial quando deixar de tomar estes comprimidos.
• se lhe foram prescritos medicamentos para a ansiedade grave anteriormente, o seu corpo pode habituar-se rapidamente a este tipo de medicamentos e já não lhe ajudar.
• se é um paciente de idade avançada, as benzodiazepinas e medicamentos relacionados devem ser usados com precaução, devido ao risco de sedação e/ou debilidade musculoesquelética que pode provocar quedas, muitas vezes com consequências graves neste grupo de pacientes.
• note que o efeito destes comprimidos se debilita após tomá-los durante várias semanas (tolerância).

Dependência

O uso de Alprazolam Krka pode provocar uma dependência física e mental. Se nota que tem dificuldade em deixar de tomar este medicamento, pode que dependa mentalmente dele. A dependência física significa que os sintomas de retirada ocorrem quando o tratamento com este medicamento é interrompido bruscamente. O risco de dependência aumenta com a dosagem e duração do tratamento. Para reduzir os riscos, deve ser utilizada a dosagem mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Siga as recomendações de dosagem do seu médico. O risco também é maior em pacientes que abusam ou já abusaram de álcool e drogas (ver também secção 3 “Se interromper o tratamento com Alprazolam Krka”

Abuso

O abuso de drogas é um risco conhecido ao tomar medicamento (ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). O abuso desta droga pode provocar uma sobredosagem e a morte. Siga sempre as recomendações de dosagem do seu médico. Este medicamento pode ser desejável para as pessoas que abusam dos medicamentos prescritos e deve ser mantido fora do alcance de outras pessoas.

Efeitos na memória

Durante o tratamento com Alprazolam Krka, a sua memória pode ser alterada. Isto costuma ocorrer várias horas após ter tomado este medicamento. Por favor, pergunte ao seu médico se nota este sintoma.

Efeitos no estado de ânimo

O tratamento com Alprazolam Krka pode aumentar o risco de hipomania ou mania em pacientes com depressão. Consulte com o seu médico imediatamente se nota sintomas de mania ou hipomania.

O tratamento com Alprazolam Krka pode aumentar o risco de desenvolver pensamentos de se fazer mal ou de suicídio se sofre de depressão. Consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Alprazolam Krka.

Se for necessário o tratamento com Alprazolam Krka e se está deprimido ou já teve pensamentos previos sobre a possibilidade de suicídio ou autolesão, o seu médico o controlará de perto. Se desenvolver pensamentos de dano ou suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de alprazolam em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alprazolam Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente os medicamentos enumerados a seguir, porque o efeito de Alprazolam Krka ou do outro medicamento pode mudar quando são tomados ao mesmo tempo.

• Medicamentos opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos). Isto aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescreve alprazolam juntamente com opioides, a dosagem e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.
• Qualquer outro medicamento para tratar a ansiedade ou a depressão ou para o ajudar a dormir (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alguns analgésicos fortes (por exemplo, morfina, codeína, dextropropoxifeno).
• Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como a esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos, incluindo a clozapina).
• Medicamentos para os distúrbios do sono (hipnóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina).
• Antihistamínicos para o alívio das alergias.
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol).
• Anticonceptivos orais.
• Certos antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Cimetidina (para tratar úlceras de estômago).
• Diltiazem (utilizado para a angina e a pressão arterial alta).
• Digoxina (utilizado para tratar diversas doenças do coração).
• Ritonavir ou outros medicamentos semelhantes utilizados para tratar o VIH.
• Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose.
• Medicamentos para tratar o asma e a bronquite (por exemplo, teofilina).
• Medicamentos relaxantes musculares (quando usados juntamente com alprazolam, pode haver um aumento do efeito relaxante muscular e um risco de quedas).
• Erva de São João (um remédio herbal).

Toma de Alprazolam Krka com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Engula cada comprimido com uma pequena quantidade de líquido.

É importante que não tome álcool enquanto estiver a tomar Alprazolam Krka, porque o álcool aumenta os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida ou tem intenção de engravidar. As observações em humanos indicaram que alprazolam pode ser prejudicial ao feto (maior risco de malformações, como fendas bucais). Não tome Alprazolam Krka se está grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o considere estritamente necessário. O seu médico decidirá se o possível benefício do tratamento é maior que o risco para o feto.

Se está a tomar Alprazolam Krka até ao momento do parto, informa ao seu médico, porque o seu recém-nascido pode ter alguns sintomas de abstinência quando nascer.

Lactação

Não tome Alprazolam Krka durante o período de lactação, porque este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam Krka pode produzir efeitos adversos como sonolência, perda de memória, relaxamento muscular e diminuição da concentração. Por tanto, a sua capacidade para reagir pode ser afetada, sobretudo se não dormiu suficiente. Estes efeitos podem aumentar se beber álcool. Não conduza nem utilize máquinas durante o tratamento com Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alprazolam Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual é a dosagem mais adequada de alprazolam para si, tendo em conta os sinais da sua doença e a sua tolerância. Preferencialmente, o tratamento deve ser iniciado, controlado e finalizado pelo mesmo médico. O tratamento muitas vezes começa com uma dosagem baixa, que é aumentada de forma gradual se for necessário de acordo com a prescrição do seu médico. São necessárias de 1 a 2 horas para que os comprimidos façam efeito. Se experimentar efeitos adversos graves após a primeira dosagem, a sua dosagem deve ser reduzida. Não altere a dosagem sem consultar antes com o seu médico.

Tratamento da ansiedade

Dosagem inicial recomendada: tome 0,25 – 0,5 mg três vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dosagem conforme seja necessário. A dosagem de manutenção recomendada é de 0,5 mg a 3 mg ao dia, dividida em várias tomadas.

Pacientes de idade avançada e pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alprazolam

A dosagem inicial é de 0,25 mg duas ou três vezes ao dia no tratamento do distúrbio de ansiedade. O seu médico pode aumentar a dosagem conforme seja necessário.

Duração do tratamento

O risco de dependência e abuso pode aumentar com a dosagem e duração do tratamento. O seu médico, por tanto, lhe prescreverá a dosagem eficaz mais baixa e a duração de tratamento mais curta possível, e frequentemente reavaliará a necessidade de continuar o tratamento (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Pode desenvolver-se uma diminuição do efeito se for utilizado mais de algumas semanas.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Uso em crianças e adolescentes

Não se determinou a segurança e a eficácia em pacientes menores de 18 anos. Por tanto, não se recomenda o uso de alprazolam

Se tomar mais Alprazolam Krka do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos), procure atendimento médico ou vá ao hospital mais próximo. Leve o envase deste medicamento consigo.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir:

• tonturas,
• sonolência,
• problemas respiratórios,
• confusão,
• perda do conhecimento,
• debilidade muscular,
• dificuldade para coordenar movimentos corporais (ataxia),
• sensação de frio,
• diminuição da pressão arterial,
• reações como agressividade, alucinações, agitação e inquietude.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Krka

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da sua próxima dosagem. Não tome uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida. Tome a sua próxima dosagem de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Krka

Consulte sempre o seu médico antes de deixar de tomar alprazolam, porque a dosagem deve ser reduzida gradualmente. Se interromper o tratamento de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade grave, inquietude, confusão, irritabilidade e problemas para dormir. Em casos graves, podem aparecer os seguintes sintomas: alteração da percepção da realidade, despersonalização (uma sensação em que se encontra fora do seu próprio corpo), formigueiro e entorpecimento dos braços e pernas, intolerância à luz, aos sons e ao contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos (convulsões). Estes sintomas podem ocorrer durante vários dias após ter deixado de tomar os comprimidos. Quando se finaliza o tratamento com alprazolam, os sintomas que inicialmente foram a razão para o tratamento com este medicamento podem voltar e com maior intensidade do que antes. Além dos sintomas mencionados anteriormente, podem ocorrer também mudanças de humor.

Por tanto, o seu médico reduzirá a dosagem de forma gradual quando se interromper o tratamento. Ele/ela decidirá sobre a redução da dosagem de forma individual, porque a diminuição da dosagem depende de vários fatores (por exemplo, duração do tratamento e dosagem diária). Se está preocupado, o seu médico pode dar-lhe mais informações sobre isto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente, pois o seu tratamento deverá ser suspenso:

• Sibilancias (assobios ao respirar) repentinas, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo).

Informar o seu médico o mais breve possível se apresentar os seguintes sintomas, pois é possível que seja necessário alterar a dose ou o tratamento:

• Coloração amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Muito ocasionalmente, o tratamento com este medicamento pode causar efeitos comportamentais ou psiquiátricos graves, por exemplo, agitação, inquietude, agressividade, irritabilidade, ira violenta, crenças falsas, pesadelos e alucinações ou outro comportamento inadequado. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes de idade avançada.
• Depressão / pensamentos depressivos.

Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Depressão
• Sonolência e adormecimento
• Movimentos desiguais ou descoordenados (ataxia)
• Incapacidade para recordar fragmentos de informação
• Dificuldade para articular as palavras (disartria)
• Tonturas, aturdimiento
• Dor de cabeça
• Constipação
• Boca seca
• Cansaço
• Irritabilidade

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição do apetite
• Confusão
• Desorientação
• Alterações no desejo sexual (diminuição da libido, aumento da libido)
• Sentir-se nervoso ou ansioso
• Insônia (incapacidade para dormir ou sono alterado)
• Problemas com o equilíbrio e instabilidade (semelhante a sentir-se embriagado) especialmente durante o dia
• Coordenação anormal
• Perda do estado de alerta ou concentração
• Incapacidade para manter-se acordado, sentindo-se lento/preguiçoso
• Tremor
• Visão turva
• Sentir-se enfermo
• Inflamação da pele (dermatite)
• Disfunção sexual
• Alterações de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sentir-se eufórico ou superexcitado (mania)
• Alucinação (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Sentir-se agitado ou enfadado
• Perda de memória (amnésia)
• Vômitos, diarreia
• Fraqueza muscular
• Incontinência
• Irregularidades menstruais
• Dependência do fármaco
• Sintomas de abstinência

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Em mulheres, períodos irregulares ou produção de demasiada prolactina (a hormona que estimula a produção de leite)
• Aumento do apetite
• Perda de apetite (anorexia)
• Hipomania
• Sentir-se hostil ou agressivo
• Pensamentos anormais
• Hiperatividade
• Desequilíbrio do sistema nervoso. Os sintomas podem incluir: batimento cardíaco rápido e pressão arterial instável (sensação de tontura, desmaio).
• Movimentos de torção ou sacudidas (distonia)
• Males estomacais
• Dificuldade para engolir
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Problemas com a função hepática (isso aparece nos exames de sangue)
• Coloração amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta
• Reação da pele causada pela sensibilidade à luz solar
• Dificuldade para urinar ou problemas para controlar a bexiga
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• Aumento da pressão nos olhos, o que também pode afetar a visão
• Abuso do fármaco

A depressão previamente despercebida pode tornar-se evidente em indivíduos suscetíveis.

Dependência e sintomas de abstinência

É possível tornar-se dependente de medicamentos como Alprazolam Krka enquanto os toma, o que aumenta a probabilidade de ter sintomas de abstinência quando interromper o tratamento.

Os sintomas de abstinência são mais frequentes se:

• suspender o tratamento de forma brusca
• tiver estado tomando altas doses deste medicamento
• tiver estado tomando este medicamento durante muito tempo
• tiver um histórico de abuso de álcool ou drogas.

Isso pode causar efeitos como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, alterações de humor, dificuldade para dormir e irritabilidade. Nos casos graves de abstinência, também pode apresentar os seguintes sintomas: sensação de irrealidade ou indiferença, ser inusualmente sensível ao som, à luz ou ao contato físico, entorpecimento e formigamento nos pés e nas mãos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem enquanto está acordado), tremor ou ataques epilépticos .Informar o seu médico se os sintomas de abstinência piorarem ou não desaparecerem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Alprazolam Krka 1 mg comprimidos.

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, crospovidona (tipo A), povidona K 25, azul patente V (E131), estearato de magnésio (E470b), polissorbato 80.
• Ver seção 2 "Alprazolam contém lactose"

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos de cor azul-esverdeada clara a azul-clara, veiados, redondos, biconvexos, com bordos biselados. O comprimido está ranurado em uma face e marcado com o gravado “1” na outra, de 7 mm de diâmetro. A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Alprazolam Krka está disponível em invólucros de:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos em blister.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 comprimidos em blister precortado unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foiaprovado em:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/