ALPRAZOLAM COMBIX 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alprazolam Combix 0,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Combix
3. Como tomar Alprazolam Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Combix e para que se utiliza

Alprazolam pertence ao grupo de medicamentos denominados tranquilizantes (ansiolíticos) derivados das benzodiazepinas.

Está indicado no tratamento de:

• Estados de ansiedade generalizada e ansiedade associada a sintomas de depressão.
• Transtornos por angústia com ou sem agorafobia (medo de lugares onde pode resultar difícil ou embaraçoso escapar ou dispor de ajuda).

As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um transtorno grave, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de estresse extrema.

As benzodiazepinas não devem ser utilizadas sozinhas para o tratamento da ansiedade associada à depressão. Alprazolam não está recomendado para o tratamento da depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Combix

Não tome Alprazolam Combix

• se é alérgico ao alprazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono)
• se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidade muscular
• se padece alterações graves do fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Combix

• Se tem algum problema de pulmão, de rim ou de fígado.
• Se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• Depois do uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• Existe o risco de desenvolver adicção/dependência quando se utiliza alprazolam.
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência, principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para

reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar com o tratamento.
• Não combinar várias benzodiazepinas independentemente da sua indicação.
• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas parecidos com os que o levaram a começar o tratamento com alprazolam (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Combix”).
• O uso de alprazolam juntamente com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações tais como:

intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

• É muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Outros medicamentos e Alprazolam Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante de alprazolam:
• Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
• Indutores do sono (hipnóticos).
• Medicamentos usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), porque podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
• O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
• No entanto, se o seu médico lhe prescreve alprazolam juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a

recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Há uns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com alprazolam e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que interagem com alprazolam são:
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que alprazolam.
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos, como a cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticonceptivos orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).
• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA, como ritonavir, etc.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Toma de Alprazolam Combix com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e

isso pode afetar o seu estado de alerta (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, se administra alprazolam durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada. Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças, a não ser que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não se estabeleceu a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as suas instruções (ver a seção “Como tomar Alprazolam Combix”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou debilidade musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de alprazolam.

Se padece transtornos respiratórios, ponha-o em conhecimento do seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Estes efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consome álcool.

Alprazolam Combix contém lactose monohidrato,vermelho cochinilha A (E-124) e amarelo laranja S (E-110) e benzoato de sódio (E-211)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,04 mg de vermelho cochinilha A (E-124) e 0,26 mg de amarelo laranja S (E-110), que pode provocar reações de tipo alérgico.

Este medicamento contém 0,15 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Alprazolam Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou sua parte será ingerido sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. O seu médico lhe prescreverá a apresentação de alprazolam mais adequada, segundo a dose que necessita.

A dose recomendada é:

• Para o tratamento dos estados de ansiedade e ansiedade associada a sintomas de depressão:
• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia repartidos em 3 ou 4 tomadas.

• Para o tratamento dos transtornos por angústia:
• Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg de alprazolam ao deitar-se.
• Posteriormente, o seu médico ajustará a dose em função da sua resposta ao tratamento. Os ajustes de dose devem ser realizados mediante aumentos não superiores a 1 mg cada 3 ou 4 dias. Podem ser adicionadas doses adicionais até alcançar o esquema posológico de 3 ou 4 vezes ao dia.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de

alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentado de maneira gradual sempre que seja necessário e bem tolerado.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (não deve ser superior a 12 semanas, incluindo o período de retirada do tratamento). Se o seu médico considera que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico lhe indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de alprazolam é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Combix do que deve

Se tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), transtornos do falar (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado juntamente com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Alprazolam Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida é recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere pela próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Combix

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que se podem apresentar são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insônia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigamento e cãibras nas extremidades e no abdômen, vómitos, suoração, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com alprazolam ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Constipação, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrada.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona responsável por estimular e manter a lactação após o parto).
• Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla.

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.

• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compósitos semelhantes podem aparecer reações tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações,

psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Essas reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.

• A administração do produto (mesmo a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alprazolam Combix 0,5 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é alprazolam, cada comprimido contém 0,5 mg.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho, docusato de sódio, benzoato de sódio (E-211), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e corante laranja PB-23062 (compósito por lactose monohidrato, vermelho cochinilha A (E-124) e amarelo alaranjado S (E-110)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Combix 0,5 mg são comprimidos sem revestimento de cor alaranjada, biconvexos, redondos e ranurados em um dos lados.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC-Alumínio em caixas de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/