ALPRAZOLAM AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Aurovitas
3. Como tomar Alprazolam Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo é alprazolam. Pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Alprazolam actua através do sistema nervoso central, reduzindo a ansiedade. Também tem efeito sedante, inductor do sono e relaxante muscular.

Alprazolam Aurovitas comprimidos é utilizado para:

• o tratamento sintomático da ansiedade em adultos.
• Alprazolam só está indicado se for um distúrbio grave, incapacitante ou que cause grande angústia ao paciente.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Aurovitas

Não tomeAlprazolamAurovitas:

• Se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis” que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se tem problemas graves no peito ou dificuldades respiratórias (como bronquite crónica ou enfisema).
• Se tem “apneia do sono” – é uma doença na qual a respiração é irregular, mesmo se interrompe durante períodos curtos enquanto está dormindo.
• Se tem problemas graves no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Aurovitas se:

• Nota que o efeito dos comprimidos se debilita após tomá-los durante várias semanas (tolerância).
• Está preocupado com a dependência física e mental causada por alprazolam. Se não quiser suspender o tratamento, pode ser mentalmente dependente deste medicamento. Se houver dependência física, a suspensão do tratamento vai acompanhada de sintomas de abstinência (ver secção 3, Se interromper o tratamento com Alprazolam Aurovitas). O risco de dependência é maior ao aumentar a dose e a duração do tratamento em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas, ou se se combinam várias benzodiazepinas. Por esse motivo, o tratamento deve ser o mais curto possível.
• As benzodiazepinas e medicamentos semelhantes devem ser utilizados com precaução em pacientes de idade avançada devido ao risco de sonolência e/ou fraqueza musculoesquelética que podem provocar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.
• Tem antecedentes de abuso de álcool, drogas ou narcóticos.
• Teve distúrbios de memória. A perda de memória costuma ocorrer várias horas após ter tomado o medicamento. Para reduzir este risco, certifique-se de que dorme de forma ininterrupta durante 7-8 horas após tomar o medicamento.
• Tem reações inesperadas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado, delírio ou outros distúrbios da conduta. Essas reações inesperadas ocorrem com mais frequência em crianças e pacientes de idade avançada.
• Padece uma doença crónica de pulmão.
• Está tomando ao mesmo tempo álcool e sedantes.
• Padece uma depressão grave (risco de suicídio).
• Tem depressão e durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• Tem sido diagnosticado com insuficiência do rim ou do fígado.
• Tem sido diagnosticado com alguma doença psiquiátrica.
• Tem certos tipos de glaucoma.

Se vai ser submetido a uma operação

Informa o seu médico de que está tomando alprazolam.

Crianças e adolescentes:Alprazolam não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eAlprazolam Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque o efeito de alprazolam pode ser mais forte quando se administram ao mesmo tempo.

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos se se tomam ao mesmo tempo que alprazolam. Se está tomando simultaneamente certos medicamentos, isso pode afetar a eficácia do tratamento. Nesse caso, o seu médico pode ajustar a sua medicação ou as instruções de administração.

Estes medicamentos são:

Medicamentos que aumentam o efeito sedante de alprazolam:

• pastilhas para dormir e sedantes,
• antipsicóticos e antidepressivos,
• antiepilépticos,
• anestésicos,
• analgésicos fortes que actuam através do sistema nervoso central,
• antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentam o efeito de alprazolam, devido a que reduzem o seu metabolismo no fígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicamentos para a depressão grave),
• cimetidina (usa-se para tratar os problemas de estômago),
• medicamentos usados para tratar o VIH,
• dextropropoxifeno,
• anticoncepcionais orais,
• diltiazem (medicamento para a tensão arterial e para o coração),
• certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e certos medicamentos para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos que diminuem o efeito de alprazolam devido a que incrementam o seu metabolismo no fígado:

• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos, que também se usam para outros tratamentos),
• erva de São João (Hypericum perforatum,uma planta medicinal),
• rifampicina (medicamento antituberculoso),
• o uso concomitante de alprazolam e inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir) requer um ajuste da dose ou a suspensão do alprazolam,

Alprazolam pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• digoxina (medicamento para o coração),
• relaxantes musculares,
• imipramina e desipramina (medicamentos para a depressão grave),
• clozapina (medicamento para a psicose). Há um maior risco de parada cardíaca e/ou respiratória.

O álcool potencia o efeito sedante de alprazolam.

O uso concomitante de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, provoca dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever alprazolam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga detenidamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser conveniente informar amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

A próxima vez que visite o seu médico, não se esqueça de dizer que está tomando alprazolam comprimidos.

Toma de Alprazolam Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Engula o comprimido com um copo de água ou outro líquido.

Álcool

Durante o tratamento com alprazolam comprimidos não tome bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a gravidez salvo que o médico o considere absolutamente necessário para o tratamento da mãe.

Não se dispõe de experiência adequada do uso de alprazolam em mulheres grávidas. Não tome alprazolam se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, a menos que o seu médico o considere estritamente indicado. A experiência em humanos sugere que alprazolam pode ser prejudicial para o feto (aumenta o risco de malformações (palato fendido)). Se está grávida ou tem intenção de estar, consulte com o seu médico a possibilidade de interromper o tratamento. Se está tomando alprazolam até o nascimento, informa o seu médico, porque o seu bebê pode sofrer alguns sintomas de abstinência ao nascer. Uma dose elevada ao final da gravidez ou durante o parto pode produzir também uma baixa da temperatura corporal, depressão respiratória, diminuição do tônus muscular e má alimentação (síndrome do bebê hipotônico).

Não se recomenda utilizar alprazolam durante a lactação. Há risco de que possa afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Devido ao seu efeito sedante, relaxante muscular e inductor do sono, alprazolam pode alterar a condução e outras tarefas que requerem atenção especial, sobretudo no início do tratamento e se não dorme o suficiente. Por esta razão, não conduza nem maneje máquinas durante o tratamento com alprazolam.

Alprazolam Aurovitascontém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alprazolam Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Não tome os seus comprimidos com uma bebida alcoólica.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não se deve exceder a dose máxima recomendada.

Adultos

Normalmente começará a tomar um comprimido de 0,25 mg ou um comprimido de 0,5 mg três vezes ao dia. Isso supõe uma dose total de 0,75 mg a 1,5 mg ao dia.

Esta dose pode ser aumentada de forma gradual até um total de 4 mg ao dia em doses repartidas ao longo do dia.

Se for necessária uma dose maior, o normal é aumentar primeiro a dose da noite antes da do dia, para se assegurar de que mantém um maior estado de alerta durante o dia. Se começar a ter efeitos adversos, pode ser que o seu médico lhe diminua a dose.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada ou tem, por exemplo, problemas de fígado ou de rins, necessita de uma dose mais baixa. Normalmente começará a tomar uma dose de 0,25 mg duas ou três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada devagar se for necessário, e se não lhe produzir efeitos adversos.

Uso em crianças e adolescentes

Alprazolam não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

O risco de dependência e abuso pode aumentar com a dose e a duração do tratamento. Por isso, o médico prescreverá a dose eficaz e a duração do tratamento mais baixas possíveis, e reavaliará com frequência a necessidade de continuar o tratamento (ver secção 2 - Advertências e precauções).

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Pode desenvolver-se uma diminuição do efeito do medicamento se for usado durante mais de algumas semanas.

Se tomar maisAlprazolam Aurovitasdo que deve

Se si ou outra pessoa (por exemplo, uma criança) tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Se o paciente está consciente, devem dar-lhe carvão ativado como medicação de emergência.

Leve a caixa deste medicamento consigo se procurar ajuda médica.

Uma sobredose de alprazolam produz fadiga extrema, ataxia (falta de coordenação) e reduz o nível de consciência. Também pode produzir-se descenso da tensão arterial, inconsciência e depressão respiratória. O álcool e outros depressores do sistema nervoso central aumentam os efeitos adversos de alprazolam.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAlprazolam Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose tão pronto quanto se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAlprazolam Aurovitas

Alprazolam pode produzir dependência física e psíquica. Este risco é maior com doses elevadas e tratamentos longos, em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas, ou se se combinam várias benzodiazepinas.

A interrupção brusca do tratamento causa sintomas de abstinência (como, por exemplo, dor de cabeça, dores musculares, ansiedade grave, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade e insónia, e em casos graves, despersonalização, perda do sentido da realidade, hiperacusia, vómitos, suoração, entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, intolerância à luz, ao som e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas). Os sintomas de abstinência podem aparecer vários dias após o fim do tratamento.

Por este motivo, o tratamento com alprazolam não deve ser interrompido bruscamente; deve reduzir a dose de forma gradual, seguindo as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequente é a fadiga, que pode estar associada a ataxia (falta de coordenação), coordenação muscular anormal e confusão. A fadiga pode ocorrer especialmente em pacientes de idade avançada. A fadiga e os sintomas relacionados com ela são mais fortes no início do tratamento. São mais leves ou desaparecem ao reduzir a dose ou ao continuar o tratamento.

Os efeitos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes que participam em ensaios clínicos controlados e a experiência posterior à comercialização foram os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sedação, sonolência,
• depressão,
• dificuldade para controlar os movimentos (ataxia),
• degradação da memória,
• dificuldade para falar,
• tonturas,
• dor de cabeça,
• prisão de ventre,
• boca seca,
• cansaço,
• irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• perda de apetite,

• confusão, perda de orientação, agitação motora (acatisia),
• mudanças no seu desejo sexual (diminuição da libido, aumento da libido),
• insónia (incapacidade para dormir ou sono perturbado),
• nervosismo ou sentir-se ansioso ou agitado,
• distúrbios do equilíbrio, distúrbios da coordenação,
• alteração da atenção,
• sono excessivo anormal (hipersomnia),
• estado de debilitamento acentuado (letargia),
• trejeções ou trejeções,
• dificuldade para concentrar-se,
• visão turva,
• taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações,
• congestão nasal,
• náuseas,
• erupção alérgica,
• inflamação da pele (dermatite),
• disfunção sexual,
• debilidade (astenia),
• perda de peso, aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• perda de apetite (anorexia),
• mania (atividade exagerada e estado anormal de excitação),
• alucinações, ira, agitação,
• drogodependência,
• estimulação,
• amnésia (perda de memória)

• visão dupla,

• vómitos,
• coceira,
• debilidade muscular,
• incontinência urinária, desordens da menstruação, síndrome de abstinência.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• descida da tensão arterial,
• agranulocitose (ausência de certos glóbulos brancos no sangue),

• alterações da pele,
• estimulação do apetite,
• sensação de entorpecimento, diminuição da atenção,
• colestase (diminuição do fluxo de bile),
• anomalias esporádicas na ovulação e no aumento dos seios.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• inflamação do fígado (hepatite),
• hiperprolactinemia (níveis anormalmente altos de prolactina no sangue),
• hipomania,
• edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou dedos),
• comportamento agressivo ou hostil,
• pensamento anormal,
• estimulação psicomotora,
• abuso de drogas,
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo,
• alterações do tônus muscular (distonia),
• distúrbios gastrointestinais (aumento da salivação, dificuldade para engolir, diarreia),
• icterícia, função hepática anormal,
• inchaço debaixo da superfície da pele (angioedema),
• resposta exagerada à luz (fotosensibilidade),
• retenção de urina na bexiga,
• aumento da pressão intraocular.

Alprazolam pode produzir dependência física e psíquica. Ver seção “Tenha especial cuidado com Alprazolam Aurovitas”.

A interrupção brusca do tratamento com alprazolam pode produzir sintomas de abstinência como ansiedade, insónia e convulsões (Ver “Se interrompe o tratamento com Alprazolam Aurovitas comprimidos”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Aurovitas

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, docusato de sódio, benzoato de sódio (E 211), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, indigotina (E 132) e laca de alumínio eritrosina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Aurovitas 1 mg comprimidos:

Comprimidos sem revestimento, de cor lavanda, ovais, ranurados por uma face, marcados com “5” e “2” a ambos os lados da ranura e “Z” na outra face.

Alprazolam Aurovitas comprimidos está disponível em blisteres e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blisteres: 20, 30, 50 e 60 comprimidos.

Frascos (PEAD): 30, 250 e 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Alprazolam AB 1 mg tabletten

Espanha: Alprazolam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Polônia: Alprazolam Aurovitas

Portugal: Alprazolam Aurovitas

República Checa: Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)