ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Aristo
3. Como tomar Alprazolam Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alprazolam Aristo e para que é utilizado

Alprazolam Aristo contém o princípio ativo alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam Aristo é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alprazolam Aristo

Não tome Alprazolam Aristo

• se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono)
• se padece uma doença chamada miastenia gravis que se caracteriza por fraqueza muscular
• se padece alterações graves do fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Aristo.

• Se tem algum problema de pulmão, de rim ou de fígado
• Se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
• Depois do uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• Existe o risco de desenvolver adicção/dependência quando se utiliza Alprazolam Aristo.
• Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiper-irritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência, principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo.

Para reduzir ao máximo este risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenha dado resultado em outros pacientes) e nunca deve aconselhar a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• Não combinar várias benzodiazepinas independentemente da sua indicação.

• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com Alprazolam Aristo (efeito rebote). Para evitar isto, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Aristo”).
• O uso de alprazolam juntamente com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isto ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
• É muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Toma de Alprazolam Aristo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante de Alprazolam Aristo:

• Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
• Indutores do sono (hipnóticos).
• Medicamentos usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), devido a que podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
• O uso concomitante de Alprazolam Aristo e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Alprazolam Aristo juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Há uns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com Alprazolam Aristo e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que podem interagir com Alprazolam Aristo são:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que Alprazolam Aristo.
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos, como a cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticonceptivos orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).
• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA, como ritonavir, etc.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Toma de Alprazolam Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isto pode afetar o seu estado de alerta (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Alprazolam Aristo durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, se administra Alprazolam Aristo durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças, a não ser que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não se estabeleceu a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam Aristo pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do médico (ver a secção “Como tomar Alprazolam Aristo”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de Alprazolam Aristo.

Se padece transtornos respiratórios, ponha-o em conhecimento do seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam Aristo pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos. Estes efeitos podem ser potenciados se simultaneamente se consome álcool.

Alprazolam Aristo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Aristo contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,224 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido de 2 mg.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Alprazolam Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

O comprimido ou sua parte serão ingeridos sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido. O seu médico prescreverá a apresentação de Alprazolam Aristo mais adequada, segundo a dose que necessita.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de maneira gradual sempre que seja necessário e bem tolerada.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considera que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico indicar-lhe-á a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicar-lhe-á como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de alprazolam é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Aristo do que deve

Se tomou mais alprazolam do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), transtornos do falar (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado juntamente com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida é recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere pela próxima dose sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Aristo

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência; por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que se podem apresentar são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insónia, intolerância à luz, aos sons e ao contacto físico, formigueiros e cãibras nas extremidades e no abdômen, vómitos, suor, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isto ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com Alprazolam Aristo ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, transtorno da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Prisão de ventre, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersomnia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrosa.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Transtornos mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Pérdida de memória (amnésia).
• Pérdida de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona encarregada de estimular e manter a lactação após o parto).
• Transtornos mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Transtorno gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.
• A administração do produto (incluso a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenómenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos

• O princípio ativo é alprazolam.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211), óxido de alumínio hidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor branca e ranurados em cruz em uma das suas faces.

Cada envase contém 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte. Pamplona (Navarra). Espanha

ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).