ALPRAZOLAM ALTER 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG

Alprazolam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Alter
3. Como tomar Alprazolam Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Alter e para que é utilizado

Alprazolam Alter contém o princípio ativo alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam Alter é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que causam grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Alter

Não tome Alprazolam Alter

• se é alérgico a alprazolam, às benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma insuficiência respiratória grave ou doenças do pulmão.
• se padece alterações graves do fígado.
• se padece Miastenia gravis (uma forma de debilidade muscular).
• se tem despertares noturnos como consequência de uma interrupção da respiração (síndrome de apneia do sono).
• se padece glaucoma (aumento da pressão ocular que pode causar cegueira).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alprazolam Alter.

• se padece ou já padeceu alguma doença do fígado ou do rim, ou se encontra afetado por uma insuficiência respiratória crónica, ponha-o em conhecimento do seu médico.
• se padece depressão ou ansiedade associada à depressão, porque alprazolam pode aumentar qualquer sentimento suicida que possa ter.
• se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
• depois do uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
• se nota qualquer mudança na sua personalidade, porque alprazolam, e as benzodiazepinas em geral, se associaram com reações pouco comuns, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, confusão, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose e comportamento inadequado. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas semelhantes aos que o levaram a começar o tratamento com Alprazolam Alter (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Alprazolam Alter”).
• O uso de alprazolam juntamente com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações, tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
• É muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.
• Existe o risco de desenvolver adicção/dependência quando se utiliza Alprazolam Alter.

O emprego deste medicamento, e o de todas as benzodiazepinas em geral, pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada ininterrupta do medicamento durante um período prolongado, ou bem ao aumentar a dose. Para prevenir ao máximo estes riscos, deve ter em conta o seguinte:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhe essa tomada a outras pessoas.
• Não deve aumentar nunca a dose prescrita pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do recomendado.
• Deve consultar o médico regularmente para que decida se se deve continuar o tratamento.
• O consumo de drogas de abuso ou de álcool pode aumentar o risco de dependência.

Dado que nunca deve interromper a administração deste medicamento de forma brusca, mas gradualmente, siga estritamente as instruções do seu médico para a finalização do tratamento.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se estabeleceu a eficácia e a segurança de uso em crianças. Por isso, não se recomenda o emprego de Alprazolam Alter em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Alprazolam Alter pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se você pertence a ele, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as suas instruções (ver a secção “Como tomar Alprazolam Alter”).

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou debilidade musculoesquelética que pode provocar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de Alprazolam Alter.

Se padece transtornos respiratórios, ponha-o em conhecimento do seu médico.

Toma de Alprazolam Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante de Alprazolam

Alter:

• tranquilizantes maiores (antipsicóticos)
• indutores do sono (hipnóticos)
• medicamentos usados para tratar a depressão
• medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos)
• analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina) porque podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica
• medicamentos para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes)
• anestésicos
• antihistamínicos (medicamentos para tratar as alergias) sedantes
• no entanto, se o seu médico lhe prescreve Alprazolam Alter juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Há uns grupos de fármacos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem aumentar a atividade de Alprazolam Alter, como os seguintes:
  • medicamentos para tratar infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol
  • os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina
  • protetores gástricos, como a cimetidina
  • dextropropoxifeno (analgésico narcótico)
  • anticonceptivos orais
  • diltiazem (anti-hipertensivo)
  • antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
  • inibidores da protease para tratar infecções por VIH, como por exemplo ritonavir
  • digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica em que vão ser administrados anestésicos gerais, comunique ao seu médico que está tomando Alprazolam Alter.

Toma de Alprazolam Alter com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite a tomada de bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar o seu estado de alerta (ver também o apartado “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Alprazolam Alter durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Se tomar alprazolam regularmente durante os 3 últimos meses de gravidez, o seu bebê pode desenvolver uma dependência de alprazolam e estar em risco de sofrer sintomas de síndrome de abstinência após o nascimento.

Se, por decisão do médico, for administrado alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, sedação, dificuldade na concentração e diminuição dos reflexos, o que pode ser potenciado se ao mesmo tempo consumir álcool. Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas potencialmente perigosas até que não verifique como tolera o medicamento.

Alprazolam Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Alter sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alprazolam Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Os comprimidos de Alprazolam Alter devem ser engolidos sem mastigar, com ajuda de uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). A ranhura do comprimido pode ajudá-lo a partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. Se se vão administrar uma vez ao dia, é preferível tomar a dose pela manhã.

O seu médico prescrever-lhe-á a apresentação de Alprazolam Alter mais adequada, segundo a dose que você necessita.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam, três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg e um máximo de 4 mg ao dia, repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crónica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam, 2 ou 3 vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg a 0,75 mg em doses divididas, podendo ser aumentada de forma gradual sempre que seja necessário e bem tolerada.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados, e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considerar que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico indicar-lhe-á a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicar-lhe-á como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de alprazolam é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam Alter do que deve

Se você tomou mais alprazolam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma.

Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), distúrbios da fala (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descida da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado juntamente com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alprazolam Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida for recente, tome a sua dose imediatamente, e se não, espere pela próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Alter

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de alprazolam de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que se podem apresentar são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insónia, intolerância à luz, aos sons e ao contacto físico, formigueiros e cãibras nas extremidades e no abdómen, vómitos, suor, tremor, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Alprazolam Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São detalhados a seguir os efeitos adversos produzidos durante o tratamento com alprazolam:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Prisão de ventre, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes)
  • Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), nervosismo.
  • Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersónia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
  • Náuseas, diminuição do apetite.
  • Visão turva.
  • Dermatite.
  • Disfunção sexual.
  • Mudanças de peso.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)
  • Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
  • Perda de memória (amnésia).
  • Perda de força nos músculos.
  • Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
  • Menstruação irregular.
  • Sintomas de abstinência.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona encarregada de estimular e manter a lactação após o parto).
  • Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
  • Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
  • Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
  • Edema periférico.
  • Angioedema (inchaço sob a superfície da pele).
  • Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
  • Retenção de urina na bexiga.
  • Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a comportamentos inadequados.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Tais reações podem ser graves e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.
• A administração do produto (mesmo a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenómenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize Alprazolam Alter após a data de caducidade que aparece no envase após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgoues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Alter 2 mg comprimidos

O princípio ativo é o alprazolam. Cada comprimido contém 2 mg de alprazolam.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, talco, carboximetilamido sódico (Tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos circulares, ranurados em cruz e de cor branca. A ranura é para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses exatamente iguais. Envases com 30 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

LABORATÓRIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036- MadridEspanha

Responsável pela fabricação

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 -Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/