ALERGOFTAL 0,25 mg/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alergoftal0,25mg/ml+ 5mg/ml Colírio em solução

Nafazolina hidrocloruro / Antazolina fosfato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alergoftal colírio e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Alergoftal colírio
3. Como usar Alergoftal colírio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alergoftal colírio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alergoftal colírio e para que é utilizado

Contém como princípios ativos: nafazolina, com ação descongestiva (produz vasoconstricção ou estreitamento dos vasos sanguíneos visíveis do olho) e antazolina, com ação antialérgica.

Alergoftal está indicado para: Alívio temporário da conjuntivite alérgica, com manifestações como vermelhidão, irritação, picazón, queimadura e lacrimejamento, após o contacto com o alérgeno, como são: pólen, ácaros do pó, fumo do tabaco, resplendor do sol, outros agentes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Alergoftal colírio

Não use Alergoftal:

• Se é alérgico à nafazolina ou a outros medicamentos adrenérgicos (estimulantes do sistema simpático que, entre outras ações, podem elevar a tensão arterial), à antazolina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de glaucoma de ângulo estreito ou predisposição para tê-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Alergoftal colírio.

Tem que ter precaução se se encontrar em algum dos seguintes casos:

• Em caso de que lhe estejam a administrar determinados anestésicos (ex., halotano, que torna mais sensível o coração aos medicamentos do tipo da nafazolina)
• se padece de asma bronquial
  • se padece de doenças do coração ou da circulação
  • se tem arterioesclerose no cérebro
  • se padece de hipertensão
  • se padece de doença da tiróide
  • se padece de diabetes
  • se tem alguma doença nos olhos ou infecção ou uma lesão neles
  • se está a tomar medicamentos do tipo inibidores da mono-aminooxidase (IMAO) (geralmente são antidepresivos) (ver "Outros medicamentos e Alergoftal").

Recomendações para a utilização de colírios. Por se tratar de um preparado estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• Cada paciente utilizará o seu próprio envase.
• A aplicação do colírio deverá realizar-se com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitando, na medida do possível, qualquer contacto do goteador com alguma superfície (incluído o olho).
• Depois de cada aplicação, manter o frasco perfeitamente fechado.
• Findo o uso estabelecido, deverá deitar fora o resto do preparado, mesmo que não tenha sido consumido na totalidade.

Não use o medicamento mais de 3-5 dias seguidos (podia produzir-se congestão de rebote).

Não utilize lentes de contacto durante o uso deste medicamento.

Crianças

Não utilize Alergoftal colírio em crianças; não se estabeleceu a segurança e eficácia nas crianças.

Outros medicamentos e Alergoftal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Alergoftal com inibidores da mono-aminooxidase (IMAO) (geralmente antidepresivos) pode dar lugar à aparência de uma crise hipertensiva (subida de tensão).

Se se utilizam outras gotas oftálmicas, espere como mínimo 5 minutos entre as instilações de ambos os produtos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados relativos ao uso oftálmico da combinação dos princípios ativos deste medicamento em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Não devem usar Alergoftal as mulheres grávidas ou amamentando um bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de Alergoftal sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas é nula ou insignificante.

Em raros casos podia produzir-se visão borrosa ou por deslumbramento. Nesse caso, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Alergoftal colírio contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozor ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Alergoftal colírio

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (administração nos olhos).

A dose recomendada é:

• Adultos: Instilar 1 ou 2 gotas no olho afectado de 3 a 4 vezes ao dia, segundo a intensidade dos sintomas.

A duração do tratamento não deve ser maior de 3-5 dias.

Se os sintomas não se resolvem ou se agravam aos 3 dias de uso, deve consultar o médico, que deverá examinar o estado dos seus olhos.

Uso em crianças

Alergoftal não deve ser utilizado em crianças.

Instruções para a correcta administração do medicamento

Com a cabeça inclinada para trás, separar para baixo a pálpebra inferior e deixar cair as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), enquanto se dirige a vista para cima. Fechar os olhos suavemente e mantê-los fechados durante alguns segundos.

Antes de usar outras medicações oftálmicas, espere como mínimo 5 minutos.

Se usa mais Alergoftaldo que deve

Devido às características deste medicamento, não são de esperar fenómenos de intoxicação com o uso tópico às doses recomendadas.

A tomada de uma quantidade consideravelmente maior de Alergoftal da dose recomendada, por exemplo, se se engole Alergoftal acidentalmente, pode provocar efeitos adversos graves que afectam o coração e a circulação sanguínea. Os sintomas podem incluir: redução da frequência cardíaca (bradicardia), cefaleia aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratórios, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e dor de peito.

Em caso de ingestão acidental do conteúdo de um envase, especialmente em crianças, podem aparecer sinais de afectação do sistema nervoso central (S.N.C.) tais como sedação importante, depressão do SNC, diminuição da temperatura corporal e coma.

Com doses muito altas de nafazolina podem produzir-se efeitos adversos no coração ou na circulação, como palpitações, tensão alta que pode ir seguida de hipotensão (tensão baixa); outros efeitos adversos podem ser: dor de cabeça, mareio, sonolência e insónia.

Outros sintomas que podem aparecer se se ingere acidentalmente o medicamento, especialmente por crianças, são: náuseas, vómitos, letargia, dificuldade respiratória, etc.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Alergoftal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Verificou-se que podia produzir-se dilatação da pupila, aumento da pressão dentro do olho e efeitos de carácter geral devidos à absorção.

Possível aparência, com pouca frequência, de vermelhidão contínua e irritação do olho.

Com frequência não conhecida: conjuntivite, dor nos olhos, escozor e lacrimejamento moderados e transitórios, alterações na visão; com o uso excessivo, neblina difusa.

Em muito raros casos: zonas opacas na córnea.

Em pacientes predispostos e com o uso com maior quantidade ou frequência do que o recomendado, podiam produzir-se palpitações, dor de cabeça, tremor, fraqueza, suor e hipertensão.

Também podia apresentar-se reação alérgica a algum dos componentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alergoftal colírio

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Deite fora o medicamento ao mês de abrir o envase ou antes se se produzir mudança de cor ou enturbiação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alergoftal colírio

• Os princípios ativos são nafazolina hidrocloruro e antazolina fosfato. Cada ml contém 0,25 mg de nafazolina hidrocloruro (0,025%) e 5 mg de antazolina fosfato (0,5%).
• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio, polietilenglicol (macrogol) 8000, polivinilalcool, cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico e/ou ácido clorhídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é um colírio em solução, que é transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.

Apresenta-se em envase conta-gotas, que é um frasco de polietileno que contém 10 ml de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Espanha

Responsável pela fabricação

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071, Pomezia (Roma)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/