AKYNZEO 300 mg/0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras

netupitanto/palonosetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akynzeo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Akynzeo
3. Como tomar Akynzeo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Akynzeo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Akynzeo e para que é utilizado

O que é Akynzeo

Akynzeo contém dois medicamentos (“princípios ativos”) chamados:

• netupitanto;
• palonosetrón.

Para que é utilizado Akynzeo

Akynzeo é utilizado para ajudar a prevenir as náuseas ou os vómitos em adultos com cancro enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado “quimioterapia”.

Como funciona Akynzeo

Os medicamentos de quimioterapia podem fazer com que o organismo libere substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas substâncias estimulam o centro do vómito do cérebro, o que faz com que tenha náuseas ou vómitos. Os medicamentos que contém Akynzeo ligam-se aos receptores do sistema nervoso através dos quais funcionam a serotonina e a substância P: netupitanto (um antagonista dos receptores NK1) bloqueia os receptores da substância P e palonosetrón (um antagonista dos receptores 5-HT3) bloqueia certos receptores da serotonina. Ao bloquear desta forma as ações da substância P e da serotonina, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito e as consequentes náuseas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Akynzeo

Não tome Akynzeo:

• se é alérgico a netupitanto ou a palonosetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento;
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Akynzeo:

• se tem problemas hepáticos;
• se tem uma obstrução no intestino ou antecedentes de constipação;
• se si ou um dos seus familiares directos teve alguma vez um problema cardíaco chamado “prolongamento do intervalo QT”;
• se tem outros problemas de coração;
• se lhe disseram que tem um desequilíbrio de certos minerais no sangue, tais como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.

Se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Akynzeo.

Outros medicamentos e Akynzeo

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade chamados ISRS (inibidores selectivos da recaptura de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram;
• medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina), como venlafaxina e duloxetina.

Consulte também o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico tenha que mudar a dose destes medicamentos:

• medicamentos que podem produzir um batimento cardíaco anormal, tais como amiodarona, nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona;
  • medicamentos com margem terapêutica estreita que se metabolizam principalmente por CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo ou quinidina;

• alguns medicamentos de quimioterapia, tais como docetaxel ou etopósido;
• eritromicina, para tratar as infecções bacterianas;
• midazolam, um sedante utilizado para tratar a ansiedade;
• dexametasona, pode ser utilizada para tratar as náuseas e os vómitos;
• ketoconazol, para tratar o síndrome de Cushing;
• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções.

Se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Akynzeo se está grávida ou se é mulher em idade fértil e não está utilizando métodos anticonceptivos.

Não amamente se está a tomar Akynzeo. Isto deve-se a que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou cansado após tomar Akynzeo. Se lhe acontecer isto, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Akynzeo contém sacarose, sorbitol e sódio, e pode conter resíduos de soja

Se o seu médico lhe disse que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula dura.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Pode conter resíduos de lecitina procedente da soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja, acuda imediatamente ao médico se observar sinais de uma reação alérgica. Os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou engolir, inchação da boca, cara, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma queda da tensão arterial.

3. Como tomar Akynzeo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tomar

• A dose recomendada é uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitanto e 0,5 mg de palonosetrón).
• Tome a cápsula aproximadamente 1 hora antes de começar o ciclo de quimioterapia.
• Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.

Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir as náuseas e os vómitos. Não tome Akynzeo nos dias posteriores à quimioterapia, a menos que esteja a ponto de receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tomar mais Akynzeo do que deve

A dose habitual é 1 cápsula. Se acredita que pode ter tomado mais do que o devido, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas de uma sobredose podem incluir dor de cabeça, tonturas, constipação, ansiedade, palpitações, euforia e dor nas pernas.

Se esquecer de tomar Akynzeo

Se acredita que esqueceu de tomar a dose, informe o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Akynzeo

Akynzeo é tomado para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos quando se recebe quimioterapia. Se não quiser tomar Akynzeo, consulte o seu médico. Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamento semelhante), é provável que a quimioterapia lhe cause náuseas e vómitos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Akynzeo e informe o seu médico imediatamente se observar o seguinte efeito adverso grave; pode que necessite de tratamento médico de urgência:

Muito raros:podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica grave: os sinais incluem urticária, erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou engolir, inchação da boca, cara, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma queda da tensão arterial.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• constipação;
• cansaço.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda de cabelo;
• falta de energia (debilidade);
• diminuição do apetite;
• tensão arterial alta;
• erupção cutânea com picazón e ronchas elevadas (habões);
• problemas com os músculos do coração (miocardiopatia);
• sensação de movimento rotatório (vertigem), tonturas ou problemas para dormir (insónia);
• problemas estomacais que incluem molestias estomacais, sensação de inchação, náuseas, dor, indigestão, arroto, gases ou diarreia;
• níveis altos de certas enzimas, incluídas a fosfatase alcalina e as transaminases hepáticas sanguíneas (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de creatinina, que mede a função renal (se detectam nos análises de sangue);
• anomalias no ECG (electrocardiograma) (“prolongamento dos intervalos QT e PR”, “distúrbio de condução”, “taquicardia” e “bloqueio auriculoventricular de primeiro grau”);
• níveis baixos de “neutrófilos”, um tipo de glóbulo branco que luta contra as infecções (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de glóbulos brancos (se detectam nos análises de sangue).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor de costas, dor de articulações;
• sensação de calor, rubor da face ou outras zonas da pele (suflores);
• erupção cutânea com picazón;
• sonolência;
• problemas para dormir;
• zumbido nos ouvidos;
• vómitos;
• tensão arterial baixa;
• dor no peito (não relacionado com o coração);
• entorpecimento, visão turva;
• crise nervosa repentina, mudança no estado de ânimo;
• infecção e inflamação da bexiga (cistite);
• hemorroides;
• conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos);
• níveis baixos de potássio (se detectam nos análises de sangue);
• alterações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco;
• distúrbio das válvulas cardíacas (insuficiência mitral);
• língua pastosa, dificuldade para engolir, boca seca, arroto, sabor anormal após tomar o medicamento;
• diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo do coração (isquemia miocárdica);
• níveis altos de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB, o que indica uma diminuição repentina do fluxo sanguíneo para o músculo do coração (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de troponina, o que indica insuficiência do músculo do coração (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos do pigmento bilirrubina, o que indica insuficiência hepática (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de mioglobina, o que indica dano muscular (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de ureia no sangue, o que indica insuficiência renal (se detectam nos análises de sangue);
• níveis altos de “linfócitos”, um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra as doenças (se detectam nos análises de sangue);
• níveis baixos de glóbulos brancos (se detectam nos análises de sangue);
• anomalias no ECG (electrocardiograma) (“depressão do segmento ST”, “anomalia no segmento ST-T”, “bloqueio de ramo direito/esquerdo” e “bloqueio auriculoventricular de segundo grau”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akynzeo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akynzeo

• Os princípios ativos são palonosetrón e netupitanto. Cada cápsula dura contém três comprimidos (300 mg de netupitanto) e uma cápsula mole (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramas de palonosetrón).
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E460), ésteres de sacarose e ácido láctico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílica coloidal hidratada, fumarato de estearil sódico, estearato de magnésio, monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I), glicerina, oleato de poliglicerol, água purificada, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4 sorbitán, dióxido de titânio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172), propilenglicol (E1520).

Este medicamento contém sacarose, sorbitol e sódio, e pode conter soja; consulte a seção 2 para mais informações.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras são opacas com um corpo de cor branca e uma tampa de cor caramelo com “HE1” impresso no corpo. Tamanho do envase que contém 1 cápsula em um blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas duras em blisters unidose perfurados. Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.