AKYNZEO 235 mg/0,25 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Akynzeo 235 mg/0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusãofosnetupitanto/palonosetrone

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akynzeo e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Akynzeo
3. Como se administra Akynzeo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Como conservar Akynzeo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Akynzeo e para que se utiliza

O que é Akynzeo

Akynzeo contém dois medicamentos (“princípios ativos”) chamados:

• fosnetupitanto;
• palonosetrone.

Para que se utiliza Akynzeo

Akynzeo é utilizado para ajudar a prevenir as náuseas ou os vómitos em adultos com cancro enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado “quimioterapia”.

Como funciona Akynzeo

Os medicamentos de quimioterapia podem fazer com que o organismo libere substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas substâncias estimulam o centro do vómito do cérebro, o que faz com que tenha náuseas ou vómitos. Os medicamentos que contém Akynzeo ligam-se aos receptores do sistema nervoso através dos quais funcionam a serotonina e a substância P: fosnetupitanto que se converte em netupitanto (um antagonista dos receptores NK1) no seu organismo bloqueia os receptores da substância P e palonosetrone (um antagonista dos receptores 5-HT3) bloqueia certos receptores da serotonina. Ao bloquear desta forma as ações da substância P e da serotonina, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito e as consequentes náuseas.

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Akynzeo

Não lhe devem administrar Akynzeo:

• se é alérgico a fosnetupitanto, netupitanto ou palonosetrone ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento;
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Akynzeo:

• se tem problemas hepáticos;

• se tem uma obstrução no intestino ou antecedentes de constipação;
• se você ou um dos seus familiares directos teve alguma vez um problema cardíaco chamado “prolongamento do intervalo QT”;
• se tem outros problemas de coração;
• se lhe disseram que tem um desequilíbrio de certos minerais no sangue, tais como o potássio e o magnésio, que não se corrigiu.

Se algum dos pontos anteriores é aplicável no seu caso (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Akynzeo.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Akynzeo a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Akynzeo

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram;
• medicamentos para tratar a depressão ou a ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina), como venlafaxina e duloxetina.

Consulte também o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico tenha que mudar a dose destes medicamentos:

• medicamentos que podem produzir um batimento cardíaco anormal, tais como amiodarona, nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona;
• medicamentos com margem terapêutica estreita que se metabolizam principalmente por CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo ou quinidina;
• alguns medicamentos de quimioterapia, tais como docetaxel ou etopósido;
• eritromicina, para tratar as infecções bacterianas;
• midazolam, um sedante utilizado para tratar a ansiedade;
• dexametasona, pode ser utilizada para tratar as náuseas e os vómitos;
• ketoconazol, para tratar o síndrome de Cushing;
• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções.

Se algum dos pontos anteriores é aplicável no seu caso (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Akynzeo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Não lhe devem administrar Akynzeo se está grávida ou se é mulher em idade fértil e não está utilizando métodos anticonceptivos.

Não amamente se lhe estiverem a administrar Akynzeo. Isto deve-se a que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou cansado após lhe administrarem Akynzeo. Se lhe acontecer isto, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém 24,8 mg de sódio (componente principal do sal comum/mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 1,24 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Se for reconstituído e diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), a solução final contém aproximadamente 202 mg de sódio por dose. Isto é equivalente a 10,1 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como se administra Akynzeo

A dose recomendada de Akynzeo é um frasco (cada frasco contém 235 mg de fosnetupitanto e 0,25 mg de palonosetrone) no dia 1 da quimioterapia.

• O pó é reconstituído e diluído antes do uso.
• Um médico ou um enfermeiro lhe administrará Akynzeo.
• Akynzeo é administrado mediante um goteio em uma veia (perfusão intravenosa) cerca de 30 minutos antes de começar o seu tratamento de quimioterapia.

O seu médico pedir-lhe-á que tome outros medicamentos, incluindo um corticosteroide (como dexametasona), para prevenir as náuseas e os vómitos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Se deixarem de lhe administrar Akynzeo

Akynzeo é administrado para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos quando se recebe quimioterapia. Se não quiser que lhe administrem Akynzeo, consulte o seu médico. Se decidir que não lhe administrem Akynzeo (ou outro medicamento semelhante), é provável que a quimioterapia lhe cause náuseas e vómitos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de receber Akynzeo e informe o seu médico imediatamente se observar o seguinte efeito adverso grave; pode ser que necessite de tratamento médico de urgência:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave: os sinais incluem urticária, erupção cutânea, picazão, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma queda da tensão arterial.

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• constipação;
• cansaço.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda de cabelo;
• falta de energia (debilidade);
• diminuição do apetite;

• hipertensão;
• erupção cutânea com picazão e bolhas elevadas (habões);
• problemas com os músculos do coração (miocardiopatia);
• sensação de movimento rotatório (vertigem), tontura ou problemas para dormir (insónia);
• problemas estomacais que incluem desconforto estomacal, sensação de inchaço, náuseas, dor, dispepsia, arroto, gases ou diarreia;
• níveis altos de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina e as transaminases hepáticas sanguíneas (detectadas nos análises de sangue);
• níveis altos de creatinina, que mede a função renal (detectados nos análises de sangue);
• anomalias no ECG (eletrocardiograma) (“prolongamento dos intervalos QT e PR”, “distúrbio de condução”, “taquicardia” e “bloqueio auriculoventricular de primeiro grau”);
• níveis baixos de “neutrófilos”, um tipo de glóbulo branco que luta contra as infecções (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos de glóbulos brancos (detectados nos análises de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor nas costas, dor nas articulações;
• sensação de calor, rubor na face ou outras zonas da pele (sufocação);
• erupção cutânea com picazão;
• sonolência;
• problemas para dormir;
• zumbido nos ouvidos;
• vómitos;
• hipotensão;
• dor no peito (não relacionado com o coração);
• formigamento, visão turva;
• crise nervosa repentina, mudança no estado de ânimo;
• infecção e inflamação da bexiga (cistite);
• hemorroides;
• conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos);
• níveis baixos de potássio (detectados nos análises de sangue);
• alterações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco;
• distúrbio das válvulas cardíacas (insuficiência mitral);
• língua pastosa, dificuldade para engolir, boca seca, arroto, sabor anormal após tomar o medicamento;
• diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo do coração (isquemia miocárdica);
• níveis altos de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB, o que indica uma diminuição repentina do fluxo sanguíneo para o músculo do coração (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos de troponina, o que indica uma insuficiência do músculo do coração (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos do pigmento bilirrubina, o que indica insuficiência hepática (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos de mioglobina, o que indica dano muscular (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos de ureia no sangue, o que indica insuficiência renal (detectados nos análises de sangue);
• níveis altos de “linfócitos”, um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra as doenças (detectados nos análises de sangue);
• níveis baixos de glóbulos brancos (detectados nos análises de sangue);
• anomalias no ECG (eletrocardiograma) (“depressão do segmento ST”, “anomalia no segmento ST-T”, “bloqueio de ramo direito/esquerdo” e “bloqueio auriculoventricular de segundo grau”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akynzeo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• O tempo total desde a reconstituição até o início da perfusão não deve exceder 24 horas. Conservar a solução reconstituída e a solução diluída final abaixo de 25ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akynzeo

• Os princípios ativos são fosnetupitanto e palonosetrão. Cada frasco contém 235 mg de fosnetupitanto e 0,25 mg de palonosetrão.
• Os outros componentes são manitol, edetato dissódico (E386), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico diluído (E507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Akynzeo pó para concentrado para solução para perfusão é um pó estéril, liofilizado, de cor branca a esbranquiçada e é fornecido em um envase de um frasco de vidro de tipo I com um tampão de borracha siliconizada de clorobutilo e uma cápsula de fechamento de alumínio. Cada frasco contém uma dose.

Envases de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções sobre a reconstituição e diluição de AKYNZEO 235 mg/0,25 mg Preparação de Akynzeo

A solução reconstituída e diluída final é estável durante 24 horas a 25°C.

Antes da administração, sempre que a solução e o envase permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por partículas ou mudança de cor.

A solução reconstituída tem o mesmo aspecto que o diluente.

Descarte qualquer resto de solução e os materiais que tenham estado em contato com ela. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Este medicamento não deve ser reconstituído nem misturado com outras soluções com as quais não tenha sido estabelecida a compatibilidade física e química (ver Ficha técnica ou resumo das características do produto, seção 6.2).