AGILUS 120 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Agilus 120 mg pó para solução injectável

dantroleno sódico hemiheptahidrato

Leia todo o prospecto atentamente, pois contém informações importantes para si.

Este medicamento é utilizado em situações de emergência e o médico terá decidido que o precisa.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Agilus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Agilus
3. Como é administrado Agilus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Agilus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Agilus e para que é utilizado

Agilus contém dantroleno sódico. É um tipo de medicamento denominado relaxante muscular de acção directa. Liga-se a um alvo no interior das células musculares e ajuda os músculos do corpo a relaxar quando se encontram sobre-estimulados.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de todas as idades, em combinação com outras medidas de apoio. A hipertermia maligna é uma condição potencialmente mortal que exige atenção urgente na qual os músculos esqueléticos do organismo estão sobre-estimulados e não podem relaxar. Isto pode causar um aumento muito rápido da temperatura corporal e/ou uma acumulação de produtos de resíduo no organismo (acidose metabólica), o que pode impedir que os órgãos vitais funcionem correctamente.

2. O que precisa saber antes de receber Agilus

Não deve receber Agilus

• se é alérgico ao dantroleno sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

É provável que lhe tenha sido administrado este medicamento antes de ler este prospecto.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se:

• está a tomar actualmente medicamentos para a hipertensão ou a angina denominados “antagonistas do cálcio”. A tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que Agilus pode aumentar a quantidade de potássio no sangue, o que poderia provocar um ritmo cardíaco irregular ou incapacidade para mover alguns dos músculos.
• se acredita que algum medicamento se tenha derramado sobre a sua pele, deverá lavá-la com água.

Verificou-se dano hepático em pacientes expostos ao uso oral prolongado de dantroleno sódico. Informe o seu médico se acredita ter sintomas de dano hepático (p. ex., se a pele e os olhos parecem amarelados ou se tem dor e inchação abdominal).

Outros medicamentos e Agilus

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afectar o mecanismo de acção de Agilus, ou Agilus pode afectar o seu mecanismo de acção:

• os medicamentos para a hipertensão arterial e a angina denominados “antagonistas do cálcio”, como verapamilo ou diltiazem, podem causar insuficiência cardíaca se forem administrados ao mesmo tempo que Agilus (ver as advertências e precauções).
• os relaxantes musculares, como o vecurônio, podem potenciar o efeito relaxante muscular de Agilus se forem administrados ao mesmo tempo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro se possível antes de receber este medicamento.

Gravidez

Não se utilizará Agilus se está grávida, a menos que se considere necessário. Após a administração de Agilus, os músculos do útero (matriz) podem enfraquecer. Se receber Agilus durante uma cesariana, o seu filho recém-nascido poderá experimentar fraqueza muscular.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a receber Agilus nem nas 60 horas seguintes à última dose. Informe o seu médico se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Após a administração de Agilus, é possível que os músculos das mãos e das pernas se enfraqueçam e que tenha sensação de tontura ou aturdimento. Estes efeitos podem durar até 48 horas após a administração de Agilus. Não conduza nem maneje máquinas durante este tempo.

Agilus contém ciclodextrina e sódio

Este medicamento contém 3 530 mg de hidroxipropil betadex (uma ciclodextrina) em cada frasco, o que equivale a 156,2 mg/ml na solução reconstituída.

Informe o seu médico se experimentou problemas auditivos no passado, por exemplo, se é propenso a infecções de ouvido. Verificaram-se casos de hipoacúsia em pacientes a quem foi administrado hidroxipropil betadex para tratar outras doenças em doses mais elevadas do que as recomendadas para Agilus. Esta hipoacúsia costuma ser leve e de curta duração. Para os pacientes que necessitem de doses altas de Agilus (acima de 10 mg/kg) será necessário reavaliar o tratamento devido a este risco.

O possível risco associado ao hidroxipropil betadex pode aumentar se os rins não funcionarem correctamente.

Este medicamento contém 6,9 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) em cada frasco.

Isto representa menos de 0,5 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como é administrado Agilus

Esta injeção será administrada por um profissional de saúde. A dose de Agilus que receber dependerá do seu peso corporal. A dose será repetida cada 10 minutos até que os sintomas melhorem. Se os sintomas não melhorarem após receber o medicamento, o médico pode voltar a examinar o seu diagnóstico e considerar outros tratamentos. Se sofrer uma recaída, o seu profissional de saúde lhe injetará Agilus novamente.

Se receber mais Agilus do que deve

Se recebeu mais Agilus do que devia, podem ocorrer efeitos adversos. Pode ocorrer fraqueza muscular intensa, que poderia afectar a respiração. O seu médico o supervisionará atentamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com o princípio ativo de Agilus verificaram-se os seguintes efeitos adversos:

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos graves: o seu médico deixará de lhe administrar Agilus imediatamente

• reação alérgica súbita e grave com dificuldade para respirar, inchação, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e perda de consciência (reação anafiláctica)

Outros efeitos adversos

Com o princípio ativo de Agilus verificaram-se os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)

• níveis altos de potássio no sangue (hiperpotasemia), que podem causar cansaço, fraqueza muscular, sensação de mal-estar e alterações do ritmo cardíaco
• tontura, sonolência, convulsões, dificuldade para falar (disartria), dor de cabeça
• alteração da visão
• insuficiência cardíaca, frequência cardíaca lenta (bradicardia), batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• inflamação numa veia que provoca um coágulo de sangue e obstrução (tromboflebite)
• dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), respiração demasiado lenta e superficial (depressão respiratória)
• dor de estômago (dor abdominal), náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, hemorragia intestinal e estomacal com sintomas de sangue nas fezes ou no vómito (hemorragia gastrointestinal), diarreia, dificuldade para engolir (disfagia)
• coloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)*, inflamação do fígado (hepatite)*, insuficiência hepática potencialmente mortal*, alterações nos testes da função hepática, doença hepática devido a uma causa ou reação alérgica desconhecida
• picazón (urticária), vermelhidão da pele (eritema), suor excessivo (hiperhidrose)
• fraqueza muscular, músculos cansados
• partículas cristalinas na urina (cristalúria)
• contrações débeis ao dar à luz (hipotonia uterina)
• sensação de cansaço (fadiga), fraqueza geral (astenia), reações no local da injeção

*Estes efeitos secundários foram observados em situações em que o tratamento com dantroleno foi administrado por via oral durante um tempo prolongado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agilus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento será conservado no hospital e estas instruções estão destinadas exclusivamente ao pessoal de saúde.

Frasco sem abrir: não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída: Utilizar antes de 24 horas. A solução reconstituída deve ser protegida da luz. Não conservar a temperatura superior a 25 °C e não refrigerar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa exterior dos frascos após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um só uso. Elimine qualquer resíduo da solução reconstituída.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Agilus

O princípio ativo é dantroleno sódico hemiheptahidrato.

Cada frasco contém 120 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato. Após a reconstituição com 20 ml de água para solução injectável, cada mililitro de solução contém 5,3 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato.

Os outros componentes são hidroxipropil betadex (uma ciclodextrina) e macrogol (E1521). Ver secção 2, “Agilus contém ciclodextrina e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro com tampa de borracha e selo que contém 120 mg de pó amarelo alaranjado para solução injectável.

Caixa de 6 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração

O tratamento com Agilus deve ser iniciado tão pronto quanto se suspeite uma crise de hipertermia maligna, isto é, apresentação característica de rigidez muscular, acidose metabólica e/ou aumento rápido da temperatura corporal.

Posologia

Agilus deve ser administrado rapidamente mediante uma injeção intravenosa com uma dose inicial de 2,5 mg/kg de peso corporal em pacientes adultos e pediátricos.

Enquanto persistam os principais sintomas clínicos de taquicardia, hipoventilação, hiperacidez sustentada [é necessário a supervisão do pH e da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)] e hipertermia, deve ser repetida uma injeção em bolo de 2,5 mg/kg cada 10 minutos até que melhorem as anomalias fisiológicas e metabólicas. Se se está a considerar uma dose acumulada de 10 mg/kg ou superior, deve voltar a examinar o diagnóstico de hipertermia maligna.

A seguinte tabela mostra como dosar de acordo com os frascos que se necessitam para a injeção rápida da dose inicial de 2,5 mg/kg:

Tabela 1: Exemplos de dosificação

aO volume total de um frasco reconstituído é de 22,6 ml.

bPara todos os pesos corporais, a dose inicial e qualquer dose repetida não deve superar os 300 mg, equivalente a 2,5 frascos.

Tratamento do recrudescimento (recidiva)

Cabe salientar que a resposta hipermetabólica associada à hipertermia maligna pode reaparecer nas primeiras 24 horas. Se se produzir um recrudescimento, deve voltar a administrar uma dose de Agilus de 2,5 mg/kg cada 10 minutos até que os sinais de hipertermia maligna voltem a remitir. As considerações que se aplicam ao seguimento das anomalias metabólicas e o ajuste das doses num episódio inicial aplicam-se também ao tratamento do recrudescimento.

População pediátrica

Não é necessário ajustar a dose.

Forma de administração

Via intravenosa.

Precauções especiais de conservação, preparação e manipulação

Preparação

Cada frasco deve ser reconstituído adicionando 20 ml de água para solução injectável e agitando durante aproximadamente 1 minuto, antes de inspecionar a presença de partículas. Pode ser necessário agitar mais. A solução reconstituída deve ser de cor amarela alaranjada e sem partículas.

O volume da solução em um frasco reconstituído é de 22,6 ml.

Verificou-se a estabilidade química e física em uso após a reconstituição durante 24 horas a 25 ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição descarte o risco de contaminação microbiana, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas a 25 ºC.

Conservação

O frasco sem abrir não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser protegida da luz. Não conservar a temperatura superior a 25 ºC e não refrigerar.

Manipulação

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

A solução reconstituída de Agilus não deve ser misturada com outras soluções nem administrada através do mesmo acesso venoso.

Deve evitar-se o derramamento da solução sobre a pele. Se a solução entrar em contacto com a pele, deve ser eliminada com água abundante.

Este medicamento é de um só uso e qualquer solução reconstituída residual deve ser eliminada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.