ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:Informação para o paciente

Actos 15mg comprimidos

Actos 30mg comprimidos

Actos 45mg comprimidos

pioglitazona

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto informativo, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Actos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actos
3. Como tomar Actos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Actos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actos e para que é utilizado

Actos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético que é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina) em adultos, quando metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Este tipo de diabetes apresenta-se geralmente em adultos.

Actos serve para controlar os níveis de açúcar no sangue quando você tem diabetes tipo 2. Permite que o seu corpo utilize melhor a insulina que produz. O seu médico controlará o efeito que Actos está tendo entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento.

Os comprimidos de Actos podem ser utilizados sozinhos em pacientes que não podem tomar metformina e quando a dieta e o exercício não foram suficientes para controlar o nível de açúcar ou podem ser adicionados a outros tratamentos (como metformina, sulfonilureia ou insulina) se não conseguiram proporcionar um controle suficiente dos níveis de açúcar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actos

Não tome Actos:

• se é alérgico à pioglitazona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se tem alguma doença do fígado.
• se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• se tem ou teve câncer de bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actos (ver também seção 4)

• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se é maior de 75 anos. Se toma medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
  • se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchaço do fundo do olho).
  • se tem cistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Podem aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar Actos pode voltar a ovular. Se for este o caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.

• se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com Actos, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam Actos e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de falta de ar inusual, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Actos junto com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia)

Fraturas ósseas

Observou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isso em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Actos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto tomar os comprimidos de Actos. No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum desses medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e podem precisar mudar a dose de Actos.

Toma de Actos com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Tome-os com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Informar o seu médico se:

• está ou acredita que pode estar grávida ou está planejando ficar grávida
• está amamentando ou planeja amamentar o seu filho

O seu médico aconselhará que pare de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimentar alterações visuais.

Actos contém lactosa monohidrato

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Actos.

3. Como tomar Actos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico indicará a dose que deve tomar.

Se acredita que Actos está tendo pouco efeito, consulte o seu médico.

Quando tomar Actos em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicará se deve tomar uma menor quantidade desses medicamentos.

O seu médico pedirá que faça exames de sangue periódicos enquanto estiver em tratamento com Actos. Esses exames são necessários para controlar que o seu fígado funcione normalmente.

Se segue uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Actos.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Actos do que deve

Se, de forma acidental, tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa (p. ex. uma criança) tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do normal, mas pode aumentar tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum suco de fruta açucarado.

Se esquecer de tomar Actos

Tome Actos todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Actos

Actos deve ser tomado diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de Actos, pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos graves:

Insuficiência cardíaca, de apresentação frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) nos pacientes que tomam Actos em combinação com insulina. Os sintomas são sensação de falta de ar inusual ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se experimentar algum desses sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, consulte o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se câncer de bexiga em pacientes que tomavam Actos. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Os pacientes que tomam Actos em combinação com insulina também apresentaram de forma muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) inchaço localizado (edema). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Fraturas ósseas: foram comunicadas de forma frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomavam pioglitazona (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Também foi comunicada visão borrosa devido ao inchaço (ou líquido) no fundo do olho em pacientes que tomavam Actos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se experimentar este sintoma pela primeira vez ou se já o apresentava e piorou, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Foram comunicadas reações alérgicas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com Actos. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldades para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar Actos são:

frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção respiratória,
• anomalias da visão,
• aumento de peso,
• formigamento

pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade para dormir (insônia)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• incremento das enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar Actos junto com outros medicamentos antidiabéticos são:

muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• leve redução da quantidade de células vermelhas do sangue
• gases (flatulência)

pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• açúcar na urina, proteínas na urina
• incremento das enzimas
• tontura
• sudorese
• fadiga
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actos

• O princípio ativo de Actos é pioglitazona.

Cada comprimido de Actos 15 mg contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Actos 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Actos 45 mg contém 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de cálcio e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Actos contém lactosa monohidrato”.

Aspecto de Actos e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Actos 15 mg são redondos, convexos e de cor branca a branca-acinzentada, e levam um ‘15’ gravado em uma das faces e ‘ACTOS’ na outra.
• Os comprimidos de Actos 30 mg são redondos, planos e de cor branca a branca-acinzentada, e levam um ‘30’ gravado em uma das faces e ‘ACTOS’ na outra.
• Os comprimidos de Actos 45 mg são redondos, planos e de cor branca a branca-acinzentada, e levam um ‘45’ gravado em uma das faces e ‘ACTOS’ na outra.

Os comprimidos são fornecidos em envases com placas de 28, 56, 98 ou 112 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemanha

Data da última revisão deste folheto informativo: Agosto de 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

AnexoIV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E MOTIVOS PARA A MODIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Conclusões científicas

Tendo em conta o disposto no Relatório de Avaliação do Comité para a Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) sobre os relatórios periódicos de segurança (IPSs) para glimepirida/pioglitazona hidrocloruro, metformina/pioglitazona, pioglitazona, as conclusões científicas do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:

O TAC forneceu nova informação atualizada relacionada com riscos importantes identificados e riscos importantes potenciais, tal como se enumera no resumo de problemas de segurança. Os dados apresentados durante o período atual de apresentação de relatórios não forneceram nova informação que permitisse continuar reduzindo, mitigando ou caracterizando esses riscos. De acordo com os dados apresentados, as medidas de minimização de riscos da informação aprovada do produto são consideradas adequadas para os problemas de segurança enumerados.

Dada a acumulação de dados desde a implementação das medidas adicionais de minimização de riscos, o Comité para a Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) aceitou a proposta do TAC de eliminar as medidas adicionais de minimização de riscos. Como consequência, devem ser atualizadas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento para eliminar as medidas adicionais de minimização de riscos. O PGR foi atualizado correspondente.

O CHMP está de acordo com as conclusões científicas do PRAC.

Motivos para a modificação das condições de autorização de comercialização

De acordo com as conclusões científicas para glimepirida/pioglitazona hidrocloruro, metformina/pioglitazona, pioglitazona, o CHMP considera que o balanço benefício-riesgo do medicamento ou medicamentos que contêm glimepirida/pioglitazona hidrocloruro, metformina/pioglitazona, pioglitazona não se modifica sujeito às alterações propostas na informação do produto.

O CHMP recomenda que se modifiquem as condições de autorização de comercialização.