ÁCIDO FÓLICO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido fólico Qualigen 5 mg comprimidos

• Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Fólico Qualigen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Fólico Qualigen.
3. Como tomar Ácido Fólico Qualigen.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Ácido Fólico Qualigen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Fólico Qualigen e para que é utilizado

Ácido Fólico Qualigen 5 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados antianémicos e está indicado em:

• Prevenção e tratamento da deficiência de ácido fólico em mulheres grávidas como prevenção de defeitos no tubo neural (espinha bífida, anencefalia, encefalocele) e outros defeitos congénitos, especialmente em mulheres com antecedentes de filho ou feto com estas deficiências no tubo neural, durante quatro semanas antes da concepção e os três primeiros meses de gestação.
• Tratamento do déficit de ácido fólico que cursa em processos como anemias megaloblásticas, alcoolismo, síndromes de malabsorção

2. ANTES DE TOMAR Ácido Fólico Qualigen

Não tome Ácido Fólico Qualigen

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes de Ácido Fólico Qualigen.
• em doses elevadas se padece anemia megaloblástica (transtorno que se origina por la carencia de vitamina B12).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Fólico Qualigen:

• se você tem anemia de origem desconhecida

Outros medicamentos e Ácido Fólico Qualigen:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O Ácido Fólico pode interagir com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepilépticos, suplementos de zinco, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, anticonceptivos orais, sulfasalacina, antituberculosos, corticosteroides (uso prolongado) e álcool.

A administração simultânea do ácido fólico ou cloranfenicol em pacientes com carência de folatos, pode diminuir a resposta ao tratamento com ácido fólico.

As necessidades de ácido fólico podem aumentar se você está tomando algum desses medicamentos.

Interferências com testes diagnósticos:

A administração de doses grandes e contínuas de ácido fólico podem reduzir a concentração de vitamina B12 no sangue.

Gravideze lactação

O ácido fólico pode ser utilizado com segurança durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar maquinaria.

Ácido Fólico Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Fólico Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração de Ácido Fólico Qualigen indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Ácido Fólico é administrado por via oral, preferentemente antes das refeições. A dose normal é:

• Tratamentos de estados carenciais: 1 a 3 comprimidos diários (5-15 mg de ácido fólico) em 1-2 tomas ao dia.
• Para o tratamento da anemia megaloblástica (deficiência em folatos) recomenda-se uma dose de 5mg/dia durante 4 meses; pode ser necessário até 15 mg em casos de absorção deficiente.
• Prevenção de defeitos no tubo neural: 1 comprimido ao dia durante quatro semanas antes da concepção e os três primeiros meses de gestação.

Se tomar mais Ácido Fólico Qualigen do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

No entanto, Ácido Fólico Qualigen, a doses usuais, é bem tolerado pelo organismo, não existindo a possibilidade de intoxicação aguda, crónica ou acidental.

Se esquecer de tomar Ácido Fólico Qualigen:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Fólico Qualigen:

O seu médico indicará a duração do tratamento.

Não suspenda o tratamento antes, pois não terá a eficácia esperada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Fólico Qualigen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, que se classificam por órgãos e sistemas e por frequências. As frequências são definidas como raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) ou frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Trastornos do sistema imunológico:

Raras: Reações de hipersensibilidade (alergia), tais como eritema da pele, prurido, e em casos mais graves, dificuldade respiratória associada a broncoespasmo.

Não conhecida: Reação alérgica severa (reação anafiláctica).

Trastornos gastrointestinais:

Raras: Alterações gastrointestinais, como diarreia, náuseas e/ou vômitos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ácido Fólico Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Fólico Qualigen:

• O princípio ativo é ácido fólico. Cada comprimido contém 5 mg de ácido fólico como ácido fólico hidrato.
• Os demais componentes são hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E 460i), sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Ácido Fólico Qualigen é apresentado em forma de comprimidos de cor amarelo alaranjado, redondos, biselados e convexos, marcados com um “5” em uma face e com ranhura na outra.

Ácido Fólico Qualigen está disponível em blíster Al/PVC/PVDC. Os envases contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, jud. Brasov, cod 500419

Romênia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).