ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL TEVAGEN 70 mg/5600 UI COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen 70 mg/5.600 UI comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen
3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e para que é utilizado

O que éÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrónico (como alendronato sódico monohidrato) e colecalciferol (conhecido como vitamina D3).

Para que é utilizado Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen para tratar a sua osteoporose e porque tem risco de ter um défice de vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca em mulheres após a menopausa.

O que é ácido alendrónico?

Ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso (osteoporose), e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo só pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contêm suficiente vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte de vitamina D é através da exposição à luz solar, que produz vitamina D na nossa pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. O défice de vitamina D pode conduzir à perda de osso e osteoporose. Em casos graves, o défice de vitamina D pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fracturas.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais frágeis. Quanto antes uma mulher alcança a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fracturas de ossos. Embora estas normalmente sejam dolorosas, as fracturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper-se durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não romperiam um osso normal. As fracturas de ossos geralmente ocorrem na anca, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento.

Assim como o seu tratamento com Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a frenar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarFumar parece que aumenta a velocidade de perda de osso e, por tanto, pode aumentar o seu risco de fracturas de ossos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen

NÃO tomeÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagen

• se é alérgico ao ácido alendrónico, colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer de pé ou erguido ao menos 30 minutos
• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, NÃOtome os comprimidos. Consulte antes com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. É importante que consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas renais
• tem problemas em engolir ou digestivos
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma doença associada a mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• tem cancro
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona)
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentárias rotineiras durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, ou dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen após desenvolver estes sintomas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Toma deÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagencomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais podem interferir com a absorção de Ácido alendrónico/colecalciferol se forem tomados ao mesmo tempo.

Por tanto, é importante que siga as indicações dadas no apartado 3 “Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen” e que espere pelo menos 30 minutosantes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen.

Certos medicamentos ou aditivos alimentares podem impedir que se absorva a vitamina D deste medicamento, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistato, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol; colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe suplementos adicionais de vitamina D.

Medicamentos que contêm colecalciferol (vitamina D3) podem interagir com os seguintes:

• diuréticos tiazídicos (usados para eliminar a água do corpo aumentando a produção de urina)
• esteroides como hidrocortisona ou prednisolona (usados para tratar a inflamação)
• glucósidos cardiotónicos como a digital (usada para tratar distúrbios cardíacos)
• actinomicina (um medicamento usado para tratar alguns tipos de cancro)
• antifúngicos imidazólicos (medicamentos como clotrimoxazol e ketoconazol usados para tratar doenças fúngicas)

Se está tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, o seu médico dar-lhe-á instruções adicionais.

Toma deÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagencomalimentose bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Por tanto, é importante que siga os conselhos dados no apartado 3. “Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, excepto água.

Gravidez elactação

Este medicamento só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”). Se experimentar algum destes efeitos adversos, não deve conduzir ou manejar máquinas até que se encontre melhor.

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagenuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que se beneficiará deste medicamento:

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido deste medicamento no dia que escolheu.

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen apenas com um copo cheio de água da torneira (não menos de 200 ml).
   • NÃOo tome com água mineral (com ou sem gás), ou com qualquer outro líquido incluído café, chá, sumo ou leite. Tome-o SÓcom água da torneira.
   • NÃOmastigue nem chupe o comprimido e não permita que se dissolva na sua boca
   • NÃOtome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. NÃOse deite – permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) – durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Depois de engolir o comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Se tomar maisÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagendo que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagen

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento comÁcido alendrónico/colecalciferol Tevagen

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen enquanto o seu médico lhe prescrever o medicamento. Este medicamento pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele.

Outrosefeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor óssea, muscular ou articular, por vezes grave.

Frequentes (podem afetaraté1 de cada 10pacientes):

• ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor em engolir,
• inchaço das articulações
• dor abdominal, sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer, constipação; sensação de estômago cheio ou inchado, diarreia, flatulência
• perda de cabelo
• coceira
• dor de cabeça
• tonturas
• fadiga
• inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetaraté1 de cada 100pacientes):

• náuseas, vómitos
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) ou do estômago (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”)
• fezes negras ou parecidas com alcatrão
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• sintomas transitórios, semelhantes aos da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre (normalmente aparecem no início do tratamento)
• alteração do paladar.

Raros (podem afetaraté1 de cada 1.000pacientes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (por vezes graves ou com hemorragia)
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago)
• erupção cutânea que piora com a luz do sol, reações alérgicas graves
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”). Contacte com o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fracturas atípicas do fémur que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur,
• úlceras na boca, quando os comprimidos são mastigados ou chupados.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição doÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen

• Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico monohidrato e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572), sacarose, copovidona (1201), butilhidroxitolueno (BHT) (E321), triglicerídeos de cadeia média, álcool polivinílico - parte hidrolisada, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto doÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagene conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, com forma de cápsula, marcados com “A70” em um lado e “5600” no outro lado do comprimido.

Os comprimidos são apresentados em blister de alumínio em envases de 4, 4 x 1, 4 (envase calendário), 12, 12 (envase calendário), 16, 24 ou 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemanha

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgária

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html