ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL TEVAGEN 70 mg/2.800 UI COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen 70 mg/2.800 UI comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen
3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen e para que é utilizado

O que éÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen?

Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrônico (como alendronato sódico monohidrato) e colecalciferol (conhecido como vitamina D3).

Para que é utilizado Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen?

Seu médico lhe prescreveu Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen para tratar sua osteoporose e porque tem risco de ter um déficit de vitamina D. Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril em mulheres após a menopausa.

O que é ácido alendrônico?

Ácido alendrônico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O ácido alendrônico previne a perda de osso (osteoporose), e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo só pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contêm suficiente vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte de vitamina D é através da exposição à luz solar, que produz vitamina D na nossa pele. À medida que envelhecemos, nossa pele produz menos vitamina D. O déficit de vitamina D pode conduzir à perda de osso e osteoporose. Em casos graves o déficit de vitamina D pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fraturas.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, se produz a perda de osso e os ossos se tornam mais frágeis. Quanto antes uma mulher alcança a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fraturas de ossos. Embora estas normalmente sejam dolorosas, as fraturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não romperiam um osso normal. As fraturas de ossos geralmente se produzem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (joroba de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.

Assim como seu tratamento com Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen, seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a frenar sua doença, tais como:

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen

NÃO tomeÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen

• se é alérgico ao ácido alendrônico, colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas na garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer de pé ou erguida ao menos 30 minutos
• se seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio em sangue baixos.

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, NÃOtome os comprimidos. Consulte antes com seu médico e siga seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. É importante que consulte seu médico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas renais
• tem problemas para engolir ou digestivos
• seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• tem câncer
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona)
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentárias rotineiras durante seu tratamento e deve contactar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema em sua boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor de peito, ardor, ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen após desenvolver estes sintomas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Toma deÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen com outros medicamentos

Comunique a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais podem interferir com a absorção de Ácido alendrônico/colecalciferol se forem tomados ao mesmo tempo.

Portanto, é importante que siga as indicações dadas na parte 3 “Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen e que espere ao menos 30 minutosantes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen.

Certos medicamentos ou aditivos alimentares podem impedir que se absorva a vitamina D deste medicamento, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistat, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol; colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Em alguns casos, seu médico pode prescrever-lhe suplementos adicionais de vitamina D.

Medicamentos que contêm colecalciferol (vitamina D3) podem interagir com os seguintes:

• diuréticos tiazídicos (usados para eliminar a água do corpo aumentando a produção de urina)
• esteroides como hidrocortisona ou prednisolona (usados para tratar a inflamação)
• glucósidos cardiotónicos como a digital (usada para tratar distúrbios cardíacos)
• actinomicina (um medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer)
• antifúngicos imidazólicos (medicamentos como clotrimoxazol e ketoconazol usados para tratar doenças fúngicas)

Se você está tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, seu médico lhe dará instruções adicionais.

Toma deÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagencom alimentose bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga os conselhos dados na parte 3. “Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen” . Deve esperar ao menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, exceto água.

Gravidez elactação

Este medicamento só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar Ácido alendrônico/colecalciferol se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (por exemplo, visão borrosa, tontura e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”). Se experimentar qualquer um desses efeitos adversos, não deve conduzir ou manejar máquinas até que se sinta melhor.

Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen contém sacarose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Este medicamento só está destinado para seu uso em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagenuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que se beneficiará deste medicamento:

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido deste medicamento no dia que tenha escolhido.

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen apenas com um copo cheio de água da torneira (não menos de 200 ml).
   • NÃOo tome com água mineral (com ou sem gás), ou com qualquer outro líquido, incluindo café, chá, suco ou leite. Tome SOMENTEcom água da torneira.
   • NÃOmastigue nem amasse o comprimido e não permita que se dissolva em sua boca
   • NÃOtome este medicamento à hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.

1. NÃOse deite – permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) – durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Depois de engolir o comprimido deste medicamento, espere ao menos 30 minutosantes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Este medicamento só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Se tomar maisÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagendo que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen

Se esquecer uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento comÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen

É importante que continue tomando Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen enquanto seu médico lhe prescrever o medicamento. Este medicamento pode tratar sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele.

Outrosefeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor óssea, muscular ou articular, em ocasões graves.

Frequentes (podem afetaraté1de cada 10 pacientes):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) que pode causar dor de peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir,
• inchaço das articulações
• dor abdominal, sensação incômoda no estômago ou eructos após comer, constipação; sensação de estômago cheio ou inchado, diarreia, flatulência
• perda de cabelo
• coceira
• dor de cabeça
• tontura
• cansaço
• inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetaraté1de cada 100 pacientes):

• náuseas, vômitos
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago (ver secção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen”)
• fezes negras ou parecidas com alcatrão
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• sintomas transitórios, parecidos com os da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre (normalmente aparecem no início do tratamento)
• alteração do gosto.

Raros (podem afetaraté1de cada 1.000 pacientes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia)
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago)
• erupção cutânea que piora com a luz do sol, reações alérgicas graves
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental (ver secção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen”). Contate seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na cadera ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• úlceras na boca, quando os comprimidos são mastigados ou chupados.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ácido alendrônico/colecalciferol Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição doÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen

• Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico monohidrato e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572), sacarose, copovidona (1201), butilhidroxitolueno (BHT) (E321), triglicerídeos de cadeia média, álcool polivinílico - parte hidrolisada, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto doÁcido alendrônico/colecalciferol Tevagen e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, com forma de cápsula, marcados com “A70” em um lado e “2800” no outro lado do comprimido.

Os comprimidos são apresentados em blister de alumínio em envases de 4, 4 x 1, 4 (envase calendário), 12, 12 (envase calendário), 16, 24 ou 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, MadridEspanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemanha

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgária

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html