ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL Semanal BLUEFISH 70 mg/5.600 UI comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG

ácido alendrónico /colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações incluídas na secção 3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish
3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish e para que é utilizado

O que éÁcido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrónico (chamado comumente alendronato) e colecalciferol, conhecido como vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O alendronato previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo apenas pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contêm suficiente vitamina D, o que ocorre com muito poucos alimentos. A fonte principal de vitamina D é a produção na pele, através da exposição à luz solar. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. O déficit de vitamina D pode conduzir à perda de osso e osteoporose, e em casos graves pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fracturas.

Para que é utilizado Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish para tratar a sua osteoporose e porque tem risco de ter uma insuficiência de vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca em mulheres, após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um desgaste e fragilidade dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais frágeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fracturas de ossos. Embora estas normalmente sejam dolorosas, as fracturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper-se durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não romperiam um osso normal. As fracturas de ossos geralmente produzem-se na anca, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Além do tratamento com Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a travar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarFumar parece aumentar a velocidade de perda de osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de fracturas de ossos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum complemento alimentar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Não tome Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

• se é alérgico a alendronato sódico trihidrato, a colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem certos problemas na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o
• estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir,
• se não pode permanecer de pé ou sentado erguido durante pelo menos 30 minutos,
• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte antes com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish se:

• tem problemas renais,
• tem, ou teve recentemente, problemas em engolir ou digestivos,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida), que são utilizados no tratamento do cancro,
• está em tratamento com corticosteroides (como prednisona ou dexametasona), que são utilizados no tratamento de afecções como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish. Deve ter revisões dentais habituais durante o tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish após desenvolver estes sintomas.

Raparigas e adolescentes

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish não deve ser administrado a raparigas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga as instruções dadas no apartado 3 (Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish) e que espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish.

É provável que certos medicamentos ou aditivos alimentares impeçam que se absorva a vitamina D de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistato, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol, colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) (como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D.

De forma individual, pode considerar-se a necessidade de suplementos adicionais de vitamina D.

Toma de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga os conselhos dados no apartado 3 (Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish). Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, excepto água.

Gravidez e amamentação

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish apenas está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas.

Não deve tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver Posíveis efeitos adversos). Se experimentar qualquer um destes efeitos adversos, não deve conduzir até que se sinta melhor.

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish uma vez por semana

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para favorecer que o comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish chegue rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a possível irritação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 mL), para que Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish seja absorvido adequadamente.
   • Não o tome com água mineral (com ou sem gás).
   • Não o tome com café nem chá.
   • Não o tome com sumo nem leite.

Não mastigue nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito, ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish apenas é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

É importante que tome Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish enquanto o seu médico lhe prescreve o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish é ainda adequado para si.

Na caixa de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish está incluída uma Tarjeta de Instruções. Contém informações importantes para recordar-lhe como tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Entre em contato com o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tontura,
• fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas; vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca ao estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou semelhantes ao alcatrão,
• visão borrada; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios, semelhantes aos da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por rule, aparecem no início do tratamento,
• alteração do paladar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca ao estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (que podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em blíster original para protegê-lo da umidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Bluefish

• Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butil-hidroxitolueno (BHT)-E321, gelatina, sacarose, amido de milho e silicato de alumínio e magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Bluefish 70 mg/5.600 UI são de forma retangular, brancos a esbranquiçados, biconvexos, moteados, gravados com 5.600 em uma face, de 11,4 ± 0,2 mm de comprimento e 7,2 ± 0,2 mm de largura.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de alumínio/alumínio (PA/AL/PVC-Alumínio) em caixa de cartão nos seguintes tamanhos de envase: 4 e 12 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,

Rodopi 69300,

Grécia

e/ou

Pharmathen S.A.

Rua Dervenakion, 6

Pallini 15351

Atenas,

Grécia

e/ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/