ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL HEMONY 70 mg/2800 UI COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG

Ácido alendrônico/colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações incluídas na secção 3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony
3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony e para que é utilizado

O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony?

Este medicamento é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrônico (também conhecido como alendronato) e colecalciferol, conhecido como vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O alendronato previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo só pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contiverem suficiente vitamina D, o que ocorre com muito poucos alimentos. A fonte principal de vitamina D é a produção na pele, através da exposição à luz solar. À medida que envelhecemos, nossa pele produz menos vitamina D. A deficiência de vitamina D pode levar à perda de osso e osteoporose, e em casos graves pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado este medicamento?

Seu médico lhe prescreveu este medicamento para tratar sua osteoporose e porque tem risco de ter uma deficiência de vitamina D. Este medicamento reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril em mulheres, após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose causa desgaste e fragilidade dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais frágeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar

fraturas de ossos. Embora estas normalmente sejam dolorosas, as fraturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não romperiam um osso normal. As fraturas de ossos geralmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Além do seu tratamento com este medicamento, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a frenar sua doença, tais como:

Deixar de fumarFumar parece aumentar a velocidade de perda de osso e, portanto, pode aumentar seu risco de fraturas de ossos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaSeu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

Não tome Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

se é alérgico a alendronato sódico tri-hidratado, a colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

se tem certos problemas na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir,

se não pode permanecer de pé ou sentado erguido pelo menos 30 minutos,

se seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte antes com seu médico e siga seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

tem problemas renais,

tem, ou teve recentemente, problemas em engolir ou digestivos,

seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),

seu médico lhe disse que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),

tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,

tem câncer,

está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,

• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida),

está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona),

é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com

este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentárias habituais durante seu tratamento e deve contatar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando este medicamento após desenvolver estes sintomas.

Meninas e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a meninas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as instruções dadas na secção 3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony e que espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony.

É provável que certos medicamentos ou aditivos alimentares impeçam que se absorva a vitamina D deste medicamento, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistat, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol, colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) (como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. De forma individual, pode considerar-se a necessidade de suplementos adicionais de vitamina D.

Toma de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia de

este medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, exceto água.

Gravidez e lactação

Este medicamento só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar este medicamento se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver Efeitos adversos possíveis). Se experimentar qualquer um destes efeitos adversos, não deve conduzir até que se sinta melhor.

Este medicamento contém lactose e sacarose.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemonyuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para favorecer que o comprimido chegue rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a possível irritação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que este medicamento seja absorvido adequadamente.

? Não o tome com água mineral (com ou sem gás).

? Não o tome com café ou chá.

? Não o tome com suco ou leite.

Não mastigue nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome este medicamento na hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito, ou um ardor novo ou que piora, pare de tomar este medicamento e avise seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Este medicamento só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e procure um médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou. Não tome dois

comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

É importante que tome Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony enquanto seu médico lhe prescreve o medicamento. Como não se sabe por quanto tempo deve tomar este medicamento, deve discutir periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony ainda é adequado para si.

Na caixa deste medicamento, está incluída uma Cartão de Instruções. Contém informações importantes para lembrar como tomar este medicamento corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte seu médico imediatamentese apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? ardor; dificuldade em engolir; dor em engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor em engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,

? dor na boca, e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contate seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,

? fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,

? dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? dor, por vezes intensa, de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? inchaço das articulações,

? dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer;

constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,

? perda de cabelo; coceira,

? dor de cabeça; tonturas,

? cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? náuseas; vômitos,

? irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago) ou do estômago,

? fezes negras ou parecidas com alcatrão,

? visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,

? erupção cutânea; vermelhidão da pele,

? sintomas transitórios, semelhantes aos da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,

? alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,

? úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia),

? estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o

estômago),

? erupção cutânea que piora com a luz do sol,

? úlceras na boca.

Muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister

após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da umidade e da luz.

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony

Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido

contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica trihidratada) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), lactosa anidra, triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321) e amido modificado (de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Hemony 70 mg/2.800 UI têm cor branca, forma de cápsula, e estão marcados com “28” em um lado e liso no outro.

Os comprimidos são fornecidos em blisteres de alumínio, em caixas de cartão, nos seguintes tamanhos de envase:

• 4 comprimidos (1 blister contendo 4 comprimidos)

Título da autorização de comercialização

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

Plano 5

20095 Hamburgo

Alemanha

Responsável pela fabricação

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Área Industrial Chekanitza Sul

Botevgrad

2140 Bulgária

Data da última revisão deste prospecto:Março 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/