ABATTRA 12 MICROGRAMAS/HORA PACHES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abattra 12microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si (ou ao seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Abattra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abattra
3. Como usar Abattra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abattra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abattra e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Abattra.

Os adesivos transdérmicos ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• Em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor.
• Em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam a utilizar medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Abattra contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abattra

Não use Abattra:

• se é alérgico a fentanilo, soja, amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação;
• se tem dificuldade em respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Se o adesivo se colara outra pessoa

O adesivo deve ser utilizado apenas na pele da pessoa a quem foi prescrito pelo médico. Foram notificados alguns casos em que o adesivo se colou acidentalmente a uma pessoa por contacto físico próximo ou por partilhar a mesma cama que o portador do adesivo. Se o adesivo se colar acidentalmente a outra pessoa (especialmente uma criança), o medicamento do adesivo pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. Em caso de o adesivo se colar à pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar atendimento médico.

Tenha especial cuidado comAbattra

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se alguma vez teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se alguma vez teve problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou tensão arterial baixa
• Se alguma vez teve um tumor cerebral.
• Se alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado “miastenia gravis”, no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Abattra.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Abattra podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme;
• acorda durante a noite por falta de ar;
• dificuldade em manter-se dormido;
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o adesivo já não alivia a dor;
• um aumento da dor;
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo);
• dor quando há um contacto com o seu corpo que não deve produzir dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos eAbattra

• Este medicamento pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Abattra ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o adesivo está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Retire o adesivo.
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo.
• Faça com que a pessoa se mexa e fale tanto quanto possível.
  • Se tiver febre enquanto usa Abattra, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
  • Este medicamento pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o adesivo, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do adesivo.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Abattra

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por norma, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis da abstinência sejam mínimos.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (você se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância ao fármaco). Também pode tornar-se mais sensível à dor enquanto usa este medicamento, o que se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose dos adesivos pode ajudar a reduzir ainda mais a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se nota que o seu medicamento se torna menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor para si aumentar a dose ou diminuir gradualmente o uso deste medicamento.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar origem a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada. A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa usar ou com que frequência precisa usá-lo. É possível que se sinta que precisa continuar a usar o seu medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Abattra se:

• Si ou alguém da sua família alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (“adicção”)
• É fumador
• Teve alguma vez problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outra doença mental.

Se observa algum dos seguintes sinais enquanto usa Abattra, poderá ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa usar mais da dose recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para manter a calma” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor uma vez que volta a tomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar a melhor via de tratamento para si, mesmo quando é apropriado parar e como parar de forma segura.

Outros medicamentos e Abattra

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isto inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Abattra se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá que medicamentos se podem tomar de forma segura com Abattra. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Abattra que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Abattra nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos - mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infeções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a azia ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Abattra com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Abattra pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes podem ser sinais do síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico deseje controlá-lo de perto para detectar tais efeitos secundários, em particular ao começar o tratamento ou quando se muda a dose do seu medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool e alguns narcóticos

O uso concomitante de Abattra e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Abattra juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto as recomendações do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Comunique-se com o seu médico quando experimentar estes sintomas.

Não beba álcool enquanto usa Abattra, a menos que tenha falado primeiro com o seu médico.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Abattra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Abattra não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Abattra não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Abattra durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acha que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não use Abattra se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o adesivo de Abattra. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Abattra pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

Abattracontém óleo de soja

Este medicamento contém óleo de soja. Em casos muito raros, o óleo de soja pode causar reações alérgicas.

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Abattra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Abattra, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando contactar o seu médico e quando deve suspender o tratamento (ver também a seção 2, Sintomas de abstinência ao deixar de usar Abattra).

O seu médico decidirá qual concentração deste medicamento é a mais adequada para si, para o que terá em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch.
• Aplique um patch com uma dose mais alta.

• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho pode precisar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicará isso.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Em zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Em zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o corte). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca.
• Se tiver que lavar a pele, use apenas água fria.
• Não use sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente.

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope.
• Abra o envelope rasgando-o ou cortando-o pelas muescas, sinalizadas com as setas.
• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do envelope (se usar tesouras, faça o corte junto à borda de vedação para não danificar o patch).

• Segure as duas partes do envelope aberto e puxe para separá-las.
• Retire o patch e use-o imediatamente.
• Guarde o envelope vazio para descartar o patch usado posteriormente.
• Use cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não use o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vá ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Tente não tocar a parte adesiva do patch.
• Pressione essa parte adesiva do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos, no mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se adira sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no envelope original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de Abattra

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não o esfregue.
• Se o seu médico concordar, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não use banheiras quentes de hidromassagem.
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados.

• Quando estiver com o patch colocado, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para agir?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Este medicamento está indicado para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, revise o patch. Se já não estiver aderido bem ou se tiver se desprendido, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se despega).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto usa os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se usar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e entre em contato com o seu médico imediatamente, vá a um hospital ou também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, vertigem ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias(72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve entrar em contato com o seu médico porque poderia precisar de algum analgésico adicional, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se desprender

• Se o patch se soltar antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:

• No tronco ou no braço.
• Na parte superior das costas do seu filho.

• Informar o médico sobre isso e deixe o patch colocado por mais 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tendem a se soltar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar abruptamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicará como fazer isso, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Abattra”.
• Se deixar de usar os patches, não volte a usá-los sem consultar primeiro o seu médico. Poderia precisar de uma dose diferente quando reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado antes analgésicos opioides fortes (como Abattra ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação.
• Sentir sono (sonolência).
• Sentir-se tonto.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica.
• Perda de apetite.
• Dificuldades para dormir.
• Depressão.
• Sentir ansiedade ou confusão.
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações).
• Tremores ou espasmos musculares.
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia).
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia).
• Aumento da pressão arterial.
• Sensação de falta de ar (dispnéia).
• Diarréia.
• Secura da boca.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Sudorese excessiva.
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele.
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga.
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de frio.
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado.

• Sensação de estar extremamente contente (euforia).
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
• Perda de memória.
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa.
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição de oxigênio no sangue (cianose).
• Perda de contrações do intestino (íleo).
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch.
• Doença tipo gripe.
• Sensação de mudança da temperatura corporal.
• Febre.
• Contração muscular.
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais.
• Dificuldade para engolir.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose).
• Interrupção ocasional da respiração (apneia).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos).
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• Você pode se tornar dependente de Abattra (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e some após remover o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode se tornar mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Abattra ou se deixar de usar Abattra abruptamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as mães usarem Abattra por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abattra

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar este medicamento em um local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode ser muito prejudicial e causar a morte às pessoas que possam usá-lo por acidente ou de forma intencional quando não foi prescrito para elas.

Por quanto tempo pode guardar Abattra

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva se adira sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no envelope original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura. Os patches não utilizados devem ser devolvidos à farmácia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abattra

O princípio ativo é o fentanilo.

Abattra 12 µg/h: Cada patch transdérmico contém 2,55 mg de fentanilo em uma superfície de 4,25 cm2 e libera 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Os demais componentes são:

Componentes da matriz: Extrato de óleo de Aloe vera (com base em óleo de soja tocoferol acetato), resina de colofónia, poli(2-etilhexil acrilato, acetato de vinila) (50:50)

Revestimento desprendível: Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizado

Película de suporte impressa: Lâmina de polietileno tereftalato, tinta de impressão

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico.

Patch opaco, incolor, de forma retangular com esquinas arredondadas e impresso no suporte de alumínio: “Fentanyl 12 µg/h “em sobres selados individuais.

Abattra está disponível em envases de 5, 10 e 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Espanha

Responsável pela fabricação:

Luye Pharma AGAm Windfeld, 35

Miesbach-83714

Alemanha

ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

Rua Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

ou

Acino AG

Leopoldstraße, 115

80804 – Munique Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdérmico

Espanha: Abattra 12/25/50/75/100 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Fencino 12/25/50/75/100 microgramas/h transdérmico

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/