ABACAVIR Zentiva 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abacavir Zentiva 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

IMPORTANTE — Reacções de hipersensibilidade

Este medicamento contém abacavir(que é também o princípio ativo de medicamentos como Kivexa, Triumeq e Trizivir). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(reacção alérgica grave), que pode por em risco a vida se continuarem a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reacções de hipersensibilidade” na secção 4 deste prospecto.

O envase deste medicamento inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir Zentiva
3. Como tomar Abacavir Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir Zentiva e para que é utilizado

Abacavir é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).

Este medicamento contém como princípio ativo abacavir. Abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-na em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não toda a gente responde ao tratamento com abacavir da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir Zentiva

Não tome Abacavir Zentiva

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — como Triumeq, Trizivirou Kivexa) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com Abacavir Zentiva

Algumas pessoas que tomam abacavir frente ao VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem uma doença renal grave.

Consulte o seu médicose padece alguma destas circunstâncias. Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a secção 4.

Reacções de hipersensibilidade a abacavir

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(uma reacção alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Risco de ataque cardíaco

Não se pode excluir uma associação entre o tratamento com abacavir e um maior risco de ter um ataque cardíaco.

Informe o seu médicose tem problemas cardíacos, se fuma ou se sofre de doenças que possam aumentar o risco de doença cardíaca, como a tensão arterial alta e a diabetes. Não deixe de tomar abacavir a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Si necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está a tomar abacavir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na secção 4 deste prospecto.

Proteja outras pessoas

A infecção por VIH é transmitida mediante contacto sexual com alguém que padeça da infecção ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por partilhar agulhas). Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Toma de Abacavir Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar abacavir.

Alguns medicamentos interagem com abacavir

Estes incluem:

• Fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está a tomar fenitoína. O seu médico pode necessitar de fazer-lhe um seguimento enquanto estiver a tomar abacavir.

• Metadona, usada como um substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está a tomar metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar de que a sua dose de metadona seja modificada.

Informe o seu médicose está a tomar metadona.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de abacavir durante a gravidez. Abacavir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebés durante a gravidez. Se esteve a tomar abacavirdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

As mulheres infectadas por VIH não devem dar de mamar aos seus filhos, porque a infecção por VIH pode passar ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de abacavir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar, ou tem dúvidas sobre a amamentação:

Consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinasa não ser que se encontre bem.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abacavir Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Abacavir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Abacavir ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar abacavirsem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças a partir de 25 kg de peso:

A dose habitual de abacavir é de 600 mg por dia. Pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia, ou dois comprimidos de 300 mg uma vez por dia.

Crianças a partir de um ano de idade e menos de 25 kg de peso

A dose depende do peso corporal da sua criança. A dose recomendada é:

• As crianças que pesem entre pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:A dose habitual de abacavir é de 450 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à tarde, ou 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.
• As crianças que pesem entre pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:A dose habitual de abacavir é de 300 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) duas vezes por dia, ou 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dispõe-se de uma solução oral (20 mg de abacavir/ml) para o tratamento de crianças maiores de três meses e que pesem menos de 14 kg, bem como para pacientes que precisem de uma redução da dose usual ou que não sejam capazes de tomar os comprimidos.

Se tomar mais abacavir do que deve

Se accidentalmente tomar mais abacavir do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar abacavir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar abacavir de forma regular, dado que a ingestão irregular de abacavir pode incrementar o risco de sofrer uma reacção de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com abacavir

Se por alguma razão, interrompeu o tratamento com abacavir — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reacção de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Triumeq, Trizivir ou Kivexa).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com abacavir, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de abacavir ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para abacavir, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• reação de hipersensibilidade
• malestar (náuseas)
• dor de cabeça
• vômitos
• diarreia
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• erupção cutânea.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes:

• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas metas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e os genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Se sofrer efeitos adversos

Consulte seu médico ou farmacêuticose experimentar efeitos adversos, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados que incluem abacavir podem causar que outras doenças se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater essas infecções. Os sintomas normalmente incluem febre, mais algum dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, dado que o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (movimento excessivo ou agitação)
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco do corpo.

Se notar qualquer sintoma de infecção enquanto estiver tomando abacavir:

Informe seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomarem uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abacavir Zentiva

• O princípio ativo de cada comprimido revestido com película ranurado deste medicamento é 300 mg de abacavir.

• Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina (ph 102), glicolato sódico de amido de batata (tipo A) (E1450), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos ranurados, amarelos, biconvexos com forma de cápsula e gravados com uma “H” em uma face, e com uma “A” e “26” separados por uma linha de ruptura na outra face.

Os comprimidos são apresentados em blisters opacos de PVC/Alu branco, blisters unidose de Alu/alu e em frascos de HPDE com 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Tcheca

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

Luqa

LQA9040, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/