Zipsila

Folheto informativo para o doente

Zypsila, 20 mg, cápsulas duras

Zypsila, 40 mg, cápsulas duras

Zypsila, 60 mg, cápsulas duras

Zypsila, 80 mg, cápsulas duras

ziprasidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zypsila e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zypsila
• 3. Como tomar o medicamento Zypsila
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zypsila
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zypsila e para que é utilizado

O Zypsila pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Zypsila é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos - uma perturbação psíquica
caracterizada pelos seguintes sintomas: ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas irreais, desconfiança excessiva, retirada ou dificuldades em contactar com os outros, nervosismo, depressão ou ansiedade.
O medicamento Zypsila também é utilizado em adultos e crianças e jovens com idades entre 10-17 anos no tratamento
de episódios maníacos ou episódios mistos de gravidade moderada na perturbação afetiva bipolar - uma perturbação psíquica caracterizada por estados de humor alterados (mania ou depressão). Os sintomas mais característicos
de um episódio maníaco são: excitação excessiva, auto-estima aumentada, aumento de energia, necessidade reduzida de sono, dificuldades de concentração ou agitação e comportamentos repetitivos de alto risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zypsila

Quando não tomar o medicamento Zypsila

• se o doente for alérgico à ziprasidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, prurido, inchaço facial ou labial, problemas respiratórios;
• se o doente tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou que afetem o ritmo cardíaco. Ver também o ponto abaixo, "Zypsila e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zypsila, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente ou a sua família tiveram anteriormente coágulos sanguíneos, pois os medicamentos deste grupo podem favorecer a formação de coágulos;
• se o doente tiver perturbações da função hepática;
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões ou epilepsia;
• se o doente for idoso (mais de 65 anos) e tiver demência e risco aumentado de acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento em repouso e (ou) tiver sido informado de que tem níveis reduzidos de eletrólitos no sangue devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos;
• se o doente apresentar ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reações cutâneas graves, como erupção cutânea com bolhas, incluindo bolhas na boca, descamação da pele, febre, manchas na pele, que podem ser sintomas da síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações podem ser fatais.
• o medicamento Zypsila pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao levantar, tonturas e perturbações da marcha, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente se o doente for idoso ou debilitado.

Se o doente tiver de realizar análises laboratoriais (como análises de sangue, urina, análises de função hepática ou cardíaca, etc.), deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Zypsila, pois pode alterar os resultados dessas análises.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens.

Zypsila e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
NÃO DEVE TOMARo medicamento Zypsila se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou que possam afetar a função cardíaca, como:

• medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, trióxido de arsênio, halofantrina, acetato de lewometadil, mezoridazina, tiordiazina, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem afetar a função cardíaca devido ao prolongamento do intervalo QT. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Antes de começar a tomar o medicamento Zypsila, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas; estes medicamentos são chamados antibióticos; por exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• alterações de humor (desde depressão até mania), excitação e irritabilidade. Estes medicamentos são chamados estabilizadores de humor; por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou medicamentos à base de plantas, preparados à base de ervas que contenham extrato de hipericão;
• epilepsia, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etossuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• e sobre a utilização atual ou recente dos seguintes medicamentos: verapamil, quinidina, itraconazol ou ritonavir.

Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Zypsila".

Utilização do medicamento Zypsila com alimentos e bebidas

O medicamento Zypsila DEVE SER TOMADO DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Zypsila, pois isso aumenta o risco de efeitos indesejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Zypsila durante a gravidez, a não ser que o médico o prescreva, pois existe um risco de dano ao feto.
Nos recém-nascidos cujas mães tomam o medicamento Zypsila nos últimos 3 meses de gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, perturbações respiratórias, dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Zypsila, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.
Contracepção
Se a paciente puder engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve usar um método contraceptivo eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zypsila pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que a sonolência desapareça.

Zypsila contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zypsila

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser tomadas com uma refeição e engolidas inteiras, sem mastigar, partir ou abrir. É importante não mastigar, não partir ou não abrir as cápsulas, pois isso pode afetar a quantidade de medicamento absorvido no intestino.
O medicamento Zypsila deve ser tomado duas vezes ao dia - uma cápsula de manhã, durante a refeição principal, e uma cápsula à noite, durante a ceia. O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg, duas vezes ao dia, tomadas com uma refeição.
Em caso de tratamento de longa duração, o médico pode ajustar a dose do medicamento. Não deve exceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e jovens com perturbação afetiva bipolar

A dose recomendada inicial é de 20 mg, tomada com uma refeição. Em seguida, o médico ajustará a dose ideal para a criança. Não deve exceder a dose máxima de 80 mg por dia em crianças com peso corporal <45 kg ou 160 mg por dia em crianças com peso corporal ≥ 45 kg.
Não foi estabelecida a segurança ou eficácia da utilização da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

Nos pacientes idosos, o médico ajustará a dose adequada para o paciente. Nos pacientes com mais de 65 anos, as doses do medicamento são frequentemente menores do que as utilizadas em pacientes mais jovens. O médico informará o paciente sobre a dose adequada para si.

Pacientes com perturbações da função hepática

Nos pacientes com perturbações da função hepática, pode ser necessário utilizar uma dose menor do medicamento Zypsila. O médico ajustará a dose adequada para o paciente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zypsila

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento Zypsila.
Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zypsila, podem ocorrer sintomas como sonolência, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Omissão da utilização do medicamento Zypsila

É importante tomar o medicamento Zypsila regularmente, à mesma hora todos os dias. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a não ser que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Zypsila

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Zypsila. Não deve interromper a utilização do medicamento Zypsila, a não ser que o médico o decida.
É importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. A maioria dos efeitos indesejados é temporária. Por vezes, pode ser difícil distinguir os sintomas da doença dos efeitos indesejados.

DEVE INTERROMPER A UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO ZYPSILA E CONTACTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO SE OCORRER ALGUM DOS SEGUINTES EFEITOS INDESEJADOS GRAVES:

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Movimentos involuntários ou anormais, principalmente na face ou língua.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada hipotensão ortostática.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldades de deglutição ou respiração, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave, como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremores, dificuldades de deglutição e alterações da consciência. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• Reações cutâneas, incluindo principalmente erupção cutânea, febre e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, que podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser fatais.
• Confusão, excitação, febre alta, suor excessivo, falta de coordenação muscular, tremores musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome serotoninérgica.
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição chamada torsades de pointes.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).

Podem ocorrer efeitos indesejados, listados abaixo. Estes efeitos indesejados são geralmente leves a moderados e podem desaparecer com o tempo. Se o efeito indesejado for grave ou não desaparecer, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dificuldades de sono
• Sonolência ou sonolência excessiva durante o dia
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Resfriado
• Humor excessivamente elevado, pensamentos estranhos e excessiva atividade, sensação de excitação ou ansiedade
• Ansiedade motora
• Movimentos anormais, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos
• Tonturas
• Calma
• Visão turva ou perturbações da visão
• Pressão arterial elevada
• Constipação, diarreia, náuseas, vómitos e dispepsia, secura na boca e aumento da salivação
• Erupção cutânea
• Perturbações sexuais nos homens
• Febre
• Dor
• Aumento ou perda de peso
• Fadiga.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Nível elevado de prolactina no sangue
• Aumento do apetite
• Ataques de pânico
• Sensação de irritabilidade ou depressão
• Redução da libido
• Perda de consciência
• Dificuldades de controle dos movimentos ou movimentos involuntários
• Síndrome das pernas inquietas
• Aperto na garganta, pesadelos
• Convulsões, movimentos oculares involuntários, falta de coordenação, perturbações da fala, sensação de formigamento e fraqueza, redução da capacidade de concentração, salivação excessiva
• Palpitações, falta de ar
• Sensibilidade à luz, secura nos olhos, zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Dor de garganta, gases, sensação de desconforto abdominal
• Erupção cutânea pruriginosa, acne
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço articular
• Sede, desconforto no peito, marcha anormal
• Refluxo gastroesofágico, dor abdominal
• Perda de cabelo
• Posição anormal da cabeça (torticolis ou cervicalgia)
• Incontinência urinária, dor ou dificuldades de urinar
• Produção anormal de leite nas glândulas mamárias
• Aumento do tamanho das glândulas mamárias nos homens
• Ausência de menstruação
• Anormalidades nos exames de sangue ou nos exames de função cardíaca
• Anormalidades nos exames de função hepática
• Tonturas de origem vestibular
• Fraqueza e fadiga geral.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Redução do nível de cálcio no sangue
• Pensamento lento, falta de emoções
• Paralisia facial
• Paralisia
• Perda parcial ou total da visão em um olho, coceira nos olhos
• Perturbações da fala, soluço
• Diarréia
• Irritação da pele
• Dificuldade de abrir a boca
• Dificuldade de esvaziar a bexiga
• Síndrome de abstinência nos recém-nascidos
• Orgasmo diminuído
• Sensação de calor
• Redução ou aumento do número de glóbulos brancos no sangue (detectado em exames de sangue)
• Placas vermelhas elevadas na pele com lesões inflamadas, cobertas com uma crosta branca, chamadas de psoríase.

Incidente não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do número de mortes em pacientes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos (em comparação com pacientes que não tomam este tipo de medicamento)
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas). Estes coágulos podem se deslocar com o sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Nos estudos clínicos com crianças e jovens, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos dos adultos (ver acima), com exceção da sedação e sonolência, que ocorreram com mais frequência nas crianças. Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e jovens foram sedação, sonolência, dor de cabeça, fadiga, náuseas, tonturas, vómitos, perda de apetite e perturbações motoras.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zypsila

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C.
Deve ser conservado no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zypsila

• O princípio ativo do medicamento é a ziprasidona. 20 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contém 20 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidroclorídrica. 40 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contém 40 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidroclorídrica. 60 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contém 60 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidroclorídrica. 80 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contém 80 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidroclorídrica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-25 e estearato de magnésio no núcleo da cápsula e dióxido de titânio (E 171), gelatina, indigocarmina (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172) na cápsula. Ver ponto 2 "Zypsila contém lactose".
• Ver ponto 2 "Zypsila contém lactose".

Como é o medicamento Zypsila e que contenções o pacote tem

20 mg, cápsulas duras
A tampa da cápsula é de cor verde-claro, o corpo da cápsula é branco. A cápsula contém um pó de cor rosa-claro a marrom-avermelhado.
40 mg, cápsulas duras
A tampa da cápsula é de cor verde-escuro, o corpo da cápsula é de cor verde-claro. A cápsula contém um pó de cor rosa-claro a marrom-avermelhado.
60 mg, cápsulas duras
A tampa da cápsula é de cor verde-escuro, o corpo da cápsula é branco. A cápsula contém um pó de cor rosa-claro a marrom-avermelhado.
80 mg, cápsulas duras
A tampa da cápsula é de cor verde-claro, o corpo da cápsula é branco. A cápsula contém um pó de cor rosa-claro a marrom-avermelhado.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 56, 60 ou 90 cápsulas duras em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 20.07.2024