ZIPRASIDONA KRKA 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ziprasidona Krka 20 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Krka 40 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Krka 60 mg cápsulas duras EFG

Ziprasidona Krka 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ziprasidona Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Krka
3. Como tomar Ziprasidona Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ziprasidona Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ziprasidona Krka e para que é utilizado

Ziprasidona Krka cápsulas é um medicamento pertencente ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Ziprasidona está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos, uma doença mental que se caracteriza pela aparição de algum dos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, ter suspeitas não habituais, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Além disso, ziprasidona é utilizada em adultos e em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos para o tratamento dos sintomas de mania ou mistos de gravidade moderada no transtorno bipolar, que é uma doença mental caracterizada por fases alternantes de estados de ânimo eufóricos (mania) ou deprimidos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e repetição de comportamentos arriscados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Krka

Não tome Ziprasidona Krka

• se é alérgico à ziprasidona (hidrocloruro monohidrato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparição de erupção na pele, picor, cara ou lábios inchados, dificuldade para respirar.
• se padece ou padecia alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• se está tomando medicamentos para alterações do ritmo do coração (arritmias) ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração. Ver seção “Outros medicamentos e Ziprasidona Krka” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ziprasidona

• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue
• se padece problemas de fígado
• se padece ou padecia convulsões ou epilepsia.
• se tem mais de 65 anos de idade e sofre demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vômitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (favorecem a eliminação do excesso de líquidos)
• se experimenta sintomas como latidos acelerados ou irregulares do coração, desfalecimento, síncope ou tonturas ao se levantar, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo do coração.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas:

• Reações cutâneas graves como erupção com bolhas que pode incluir úlceras na boca. Desprendimento da pele, febre e pontos como dardos na pele que poderiam ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas podem ser potencialmente mortais.
• Ziprasidona Krka pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao se levantar, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Informar ao seu médico que está tomando Ziprasidona Krka cápsulas antes de fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas da função do fígado, do ritmo do coração, etc) porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ziprasidona Krka

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

NÃO TOMAR ZIPRASIDONA KRKAse está tomando medicamentos para alterações do ritmo do coração ou medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, tais como:

• Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsênico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo do coração por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ziprasidona Krka.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções por bactérias; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por exemplo antibióticos macrólidos ou rifampicina
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contêm Erva de São João
• epilepsia, por exemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir.

Ver seção “Não tomar Ziprasidona Krka” anterior.

Toma de Ziprasidona Krka com alimentos e bebidas

Ziprasidona Krka deve ser tomada durante as refeições principais.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Krka, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Ziprasidona Krka durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe risco de que este medicamento possa prejudicar o seu bebê. Utilize sempre um método anticonceptivo adequado.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos, de mães que utilizaram Ziprasidona Krka no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para a alimentação. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, pode que tenha que entrar em contato com o seu médico.

Lactação

Não deve dar o peito ao seu filho se estiver em tratamento com Ziprasidona Krka. Isso se deve a que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Se planeia dar o peito ao seu filho, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepção

Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ziprasidona Krka pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ziprasidona Krka

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ziprasidona Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras, sem mastigar, esmagar ou abrir previamente. É importante não mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas, porque pode ser afetado o ponto em que o medicamento é absorvido no intestino.

Ziprasidona deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um café da manhã consistente e uma à noite durante a ceia. Tente tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ajustar a dose. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 20 mg ao dia em uma única tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a sua dose ótima. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima estabelecida por faixa de peso de 160 mg ao dia no caso das crianças com peso igual ou superior a 45 kg e de 80 mg ao dia em crianças com peso inferior a 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada maiores de 65 anos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para maiores de 65 anos é, por vezes, inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de ziprasidona. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Krka cápsulas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou demasiadas cápsulas, pode aparecer sensação de sono, tremor, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar Ziprasidona Krka

É importante que tome ziprasidona à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. No entanto, se estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima à sua hora. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ziprasidona Krka

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar ziprasidona. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

É importante continuar com o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, a maioria dos efeitos adversos é transitória. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar Ziprasidona Krka cápsulas e contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários / não habituais, especialmente da sua face ou língua.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latidos rápidos ou irregulares do coração, sensação de mareio ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão postural.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade para engolir ou respirar, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, tremor, dificuldade para engolir e consciência diminuída. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reações cutâneas, especialmente erupções, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que podem ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser potencialmente mortais.
• Confusão, agitação, febre, suor, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos do coração rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Pode experimentar algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem

desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte com o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir
• Sonolência ou sonolência diurna excessiva.
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Secreção nasal
• Estado de ânimo eufórico, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, agitação, ansiedade
• Inquietude.
• Movimentos anormais incluyendo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos.
• Mareio.
• Sedação.
• Visão borrosa ou alterada.
• Hipertensão arterial.
• Estreñimiento, diarreia, náuseas, vômitos e indigestão, boca seca, aumento da salivação.
• Erupção.
• Problemas sexuais masculinos.
• Febre.
• Dor.
• Perda ou ganho de peso.
• Agotamento.
• Sentimento geral de doença.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis elevados de prolactina no sangue.
• Aumento do apetite.
• Crisis de angústia.
• Sentimento nervoso ou depressivo.
• Diminuição do desejo sexual.
• Perda de consciência.
• Dificuldade para controlar os movimentos/movimentos involuntários.
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, alteração do fala, entorpecimento, sensação de agulhetas, diminuição da capacidade de concentração, babeo
• Palpitação, dificuldade ao respirar.
• Sensibilidade à luz, olho seco, ruídos nos ouvidos, dor de ouvido.
• Dor de garganta, gases, molestias no estômago.
• Erupção na pele que muitas vezes coça, acne.
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações.
• Sede, dor, malestar torácico, alteração no modo de andar.
• Refluxo ácido, dor de estômago
• Perda de cabelo
• Posição estranha da cabeça
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade ao urinar
• Produção anormal de leite
• Aumento do peito nos homens
• Ausência de menstruação
• Resultados anormais em testes de coração ou sangue
• Resultados anormais em testes de função hepática
• Vértigo
• Debilidade e cansaço generalizados

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Diminuição da concentração de cálcio no sangue.
• Raciocínio lento, ausência de emoções
• Paralisia facial
• Paralisia
• Perda parcial ou completa da visão em um olho, picor de olhos
• Dificuldade para falar, hipo
• Fezes blandas.
• Irritação da pele.
• Incapacidade para abrir a boca.
• Dificuldade para esvaziar a bexiga.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos.
• Orgasmo reduzido.
• Sensação de calor.
• Diminuição ou aumento das células brancas do sangue (nos exames de sangue). Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes de idade avançada com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade ao respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos dos adultos (ver acima), exceto pela sedação e sonolência, que foram mais frequentes nas crianças. Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram sedação, sonolência, dor de cabeça, agotamento, náuseas, mareios, vômitos, diminuição do apetite e alterações do movimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziprasidona Krka

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para proteger da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Ziprasidona Krka
• O princípio ativo é ziprasidona.

Cápsulas duras de 20 mg

Cada cápsula dura contém 20 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.

Cápsulas duras de 40 mg

Cada cápsula dura contém 40 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.

Cápsulas duras de 60 mg

Cada cápsula dura contém 60 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.

Cápsulas duras de 80 mg

Cada cápsula dura contém 80 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.

Os demais componentes (excipientes) são:

• no interior da cápsula: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona K-25 e estearato de magnésio e
• corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina, índigo carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172). (Ver seção 2 “Ziprasidona Krka contém lactose”)

Aspecto deZiprasidona Krkae conteúdo do envase

Cápsulas duras de 20 mg

A tampa da cápsula é verde pastel e o corpo da cápsula branco. A cápsula contém um pó de cor ligeiramente rosa a marrom.

Cápsulas duras de 40 mg

A tampa da cápsula é verde escuro e o corpo da cápsula verde pastel. A cápsula contém um pó de cor ligeiramente rosa a marrom.

Cápsulas duras de 60 mg

A tampa da cápsula é verde escuro e o corpo da cápsula branco. A cápsula contém um pó de cor ligeiramente rosa a marrom.

Cápsulas duras de 60 mg

A tampa da cápsula é verde pastel e o corpo da cápsula branco. A cápsula contém um pó de cor ligeiramente rosa a marrom.

Caixas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras em blister estão disponíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.