Zifurax Babi

ZYFURAX BEBÉ

220 mg/5 ml, suspensão oral
Nifuroxazida
Deve ler-se atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula

1. O que é o medicamento Zyfurax bebé e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyfurax bebé
3. Como tomar o medicamento Zyfurax bebé
4. Reações adversas possíveis
5. Como conservar o medicamento Zyfurax bebé
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zyfurax bebé e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyfurax bebé é a nifuroxazida. Tem um efeito antibacteriano sobre a maioria das bactérias que causam infecções gastrointestinais. Atua sobre cocos gram-positivos (Staphylococcus e Streptococcus) e bactérias gram-negativas (Salmonella, Shigella, Escherichia). Não atua sobre bactérias do gênero Proteus, Pseudomonas, Providencia. Não perturba o equilíbrio microbiológico normal do trato gastrointestinal.

Indicações

O medicamento Zyfurax bebé é utilizado em diarreia aguda ou crônica no curso de infecções bacterianas do trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyfurax bebé

Se o doente for alérgico à nifuroxazida, derivados de 5-nitrofurano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zyfurax bebé (ver ponto 6).
Advertências e precauções
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Zyfurax bebé a recém-nascidos e lactentes abaixo de 3 meses de idade devido ao risco de anemia hemolítica.
Deve evitar a administração do medicamento Zyfurax bebé a recém-nascidos e lactentes abaixo de 1 mês de idade.
Em caso de ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico.

Medicamentos concomitantes

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos sem prescrição.
A nifuroxazida pode potencializar o efeito de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Zyfurax bebé deve ser utilizado apenas em caso de necessidade absoluta e sob estrito controle médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zyfurax bebé não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zyfurax bebé

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem recomendada do medicamento Zyfurax bebé depende do peso do doente:

• Crianças de 6 meses a 1 ano de idade: 5 ml (100 mg de nifuroxazida) 3 vezes ao dia.
• Crianças de 1 a 6 anos de idade: 10 ml (200 mg de nifuroxazida) 3 vezes ao dia.
• Crianças acima de 6 anos de idade e jovens: 20 ml (400 mg de nifuroxazida) 3 vezes ao dia.

O medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente 30 minutos antes das refeições.
Duração do tratamento: não deve ser administrado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.
Em caso de melhora dos sintomas, deve continuar o tratamento por pelo menos 3 dias.
Em caso de piora dos sintomas ou falta de melhora após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zyfurax bebé pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Náuseas
• Vômitos
• Diarréia
• Dor abdominal

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Erupção cutânea
• Coceira
• Urticária

Reações adversas muito raras (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• Reações alérgicas (por exemplo, angioedema, choque anafilático)
• Hepatite
• Alterações morfológicas do sangue (por exemplo, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia)

Notificação de reações adversas
Se ocorrerem reações adversas, deve informar o médico ou farmacêutico, ou diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (endereço, telefone e fax www.anvisa.gov.br). A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyfurax bebé

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original, em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zyfurax bebé:
A substância ativa é a nifuroxazida. 200 mg de nifuroxazida em 5 ml de suspensão.
Outros componentes são: propilenoglicol, sacarose, goma xantana, aroma de morango, água purificada.
Como é o medicamento Zyfurax bebé e o que contém a embalagem:
Suspensão oral com sabor de morango. O medicamento está em uma garrafa de plástico com tampa de rosca e anel de segurança para crianças. A embalagem inclui também uma seringa para medir a dose.
Embalagem: 100 ml de suspensão.
Responsável:
Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Fabricante:
Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização da bula: 01.02.2018

Zyfurax bebé com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado juntamente com a dieta, com exclusão de sucos, vegetais e frutas crus, bem como pratos picantes e difíceis de digerir.
Gravidez e amamentação
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Zyfurax bebé em mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zyfurax bebé não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zyfurax bebé contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zyfurax bebé contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Medicamento Zyfurax bebé contém metilparabeno e propilparabeno

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Zyfurax bebé

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dosagem recomendada

• em crianças de 1 a 6 meses de idade: 110-220 mg (2,5-5 ml) 2 vezes ao dia, a cada 12 horas.
• em crianças de 7 meses a 6 anos de idade: 220 mg (5 ml) 3 vezes ao dia, a cada 8 horas.
• em adultos e crianças acima de 7 anos de idade: 220 mg (5 ml) 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.

A embalagem inclui uma seringa oral (5 ml).
O medicamento Zyfurax bebé deve ser administrado por via oral.
Antes de cada uso, deve agitar a garrafa para obter uma suspensão homogênea. Após medir a dose prescrita, a suspensão pode ser engolido; pode ser acompanhado de água.
Administração de dose maior do que a recomendada
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou a unidade de saúde mais próxima.
Omissão de dose
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. A próxima dose deve ser administrada de acordo com as recomendações.
Interrupção do tratamento
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zyfurax bebé antes do término do prazo estabelecido pelo médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarréia
• náuseas
• vômitos

14

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como: erupção cutânea, urticária, angioedema (edema de tecidos moles da face, lábios, língua, sometimes com edema da laringe, que pode dificultar a respiração) ou choque anafilático (reação de hipersensibilidade potencialmente fatal), com sintomas como: coceira, urticária, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, taquicardia).
Notificação de reações adversas
Se ocorrerem reações adversas, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (endereço, telefone e fax www.anvisa.gov.br). A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyrifax bebé

Conservar em embalagem original fechada, em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Conteúdo da embalagem:

• Substância ativa: (substância auxiliar): 5 ml contém 220 mg de nifuroxazida.
• Outros componentes: propilenoglicol, ácido benzoico, aroma de morango, (23%), solução de sorbitol 70% (não contém frutose), água purificada.

Embalagem: Garrafa de vidro escuro com tampa de polietileno de alta densidade e dosador. 100 ml
Suspeita de efeito do medicamento Zyrifax bebé
Em caso de reações adversas ou dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Fabricante

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Data de atualização da bula

01.08.2011

Data da última atualização da bula:

PPF HASCO-LEK S.A., Al. Jana Pawła II 100, 00-828 Warszawa
Departamento de Registro de Produtos Clínicos de Medicamentos
CHEFE
farm. Małgorzata Han-Marek
dworski