Zomiren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zomiren (Alprazolam Krka 1 mg)

1 mg, comprimidos
Alprazolam
Zomiren e Alprazolam Krka 1 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zomiren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zomiren – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
O medicamento Zomiren é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren

Quando não tomar o medicamento Zomiren

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer síndrome de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Zomiren em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Zomiren.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.
• Não se recomenda tomar o medicamento Zomiren com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Zomiren e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer modificação da dose ou interrupção da ingestão do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Não se deve usar o medicamento Zomiren durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren, deve consultar as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Zomiren, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zomiren contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zomiren está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Via de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível.
O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrer síndrome de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se utilizar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Zomiren

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zomiren sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se os efeitos colaterais persistirem ou forem incômodos, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos colaterais são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos colaterais muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psíquicos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zomiren pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por um longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zomiren

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polissorbato 80, estearato de magnésio, azul patente V (E 131). Ver ponto 2 "O medicamento Zomiren contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Zomiren e o que contém a embalagem

Comprimidos azul-claros a azul-pálidos, com efeito de mármore, redondos, convexos, com bordas chanfradas e corte em uma das faces e gravação "1" na outra face. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
30 comprimidos em blisters de PVC/PE/PVDC-Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: 723969.7

Número de autorização de importação paralela: 72/20

Data de aprovação do folheto: 28.02.2025

[Informação sobre marca registrada]