Zomiren

Folheto informativo para o doente

Zomiren, 0,25 mg, comprimidos

Zomiren, 0,5 mg, comprimidos

Zomiren, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zomiren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zomiren, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados de benzodiazepina e apresenta atividade ansiolítica.
O medicamento Zomiren é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são intensos, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren

Quando não tomar o medicamento Zomiren

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser periodicamente avaliada pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer o aparecimento de

sintomas de abstinência (ver ponto 4)];

• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outras perturbações do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver perturbações da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter garantido um sono ininterrupto durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Zomiren em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Zomiren.

Zomiren e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.
• Não se recomenda tomar o medicamento Zomiren com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Zomiren e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da ingestão do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Não se deve usar o medicamento Zomiren durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren causa perturbações da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Zomiren contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração oral.
O tratamento deve durar o mínimo de tempo possível.
O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a intensidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren, pode desenvolver-se dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na intensidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos secundários intensos após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento sintomático de estados ansiosos
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

Não se deve usar o medicamento Zomiren em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com perturbações da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos secundários, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, perturbações da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zomiren sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos secundários depende totalmente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos secundários são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos secundários observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• perturbações da memória,
• perturbações da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• perturbações do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• perturbações da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• perturbações sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• perturbações do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• perturbações da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (perturbação do tônus muscular),
• perturbações gastrointestinais,
• hepatite,
• perturbações da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com perturbações psiquiátricas ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos secundários foram observados raramente ou muito raramente: perturbações motoras, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zomiren pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, perturbações auditivas, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais intensos em doentes tratados por um longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zomiren

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, crospovidona (tipo A), polissorbato 80, estearato de magnésio, carmim (E 120) (apenas nos comprimidos de 0,5 mg), azul patente V (E 131) (apenas nos comprimidos de 1 mg). Ver ponto 2 "Zomiren contém lactose".

Como é o medicamento Zomiren e o que contém a embalagem

0,25 mg: brancos a quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "0,25" na outra face. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
0,5 mg: rosados claros, marmoreados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "0,5" na outra face. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
1 mg: verde-azulados claros a azuis claros, marmoreados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "1" na outra face. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens:30 comprimidos em blister, em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polônia Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: