Zomiren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Zomiren (Alprazolam TAD), 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Zomiren e Alprazolam TAD são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zomiren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zomiren – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
O medicamento Zomiren é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren

Quando não tomar o medicamento Zomiren

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer efeito de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outras perturbações do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver perturbações da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso do medicamento Zomiren em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Zomiren.

Medicamento Zomiren e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.
• Não se recomenda a ingestão do medicamento Zomiren com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Zomiren e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Zomiren e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Não se deve usar o medicamento Zomiren durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren causa perturbações da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Medicamento Zomiren contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zomiren está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Via de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível.
O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrer reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com perturbações da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, perturbações da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zomiren sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se os efeitos não desejados persistirem ou forem incômodos, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• perturbações da memória,
• perturbações da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• perturbações do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• perturbações da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• perturbações sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• perturbações do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• perturbações da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (perturbação do tônus muscular),
• perturbações gastrointestinais,
• hepatite,
• perturbações da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com perturbações psiquiátricas ou que abusam de álcool, pode ocorrer reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: perturbações motoras, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zomiren pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, perturbações da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por um longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 1200-860 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 01, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zomiren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polissorbato 80, estearato de magnésio, carmim (E 120). Ver ponto 2 "O medicamento Zomiren contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Zomiren e o que contém a embalagem

Comprimidos rosados, marmoreados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "0,5" do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
Embalagens:30 comprimidos em blister, em caixa de cartão
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5756531

Número da autorização de importação paralela: 58/23 Data de aprovação do folheto: 29.03.2023

[Informação sobre marca registrada]