Zomiren

Folheto informativo para o paciente

Zomiren, 0,25 mg, comprimidos

Zomiren, 0,5 mg, comprimidos

Zomiren, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zomiren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Zomiren, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
O medicamento Zomiren é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren

Quando não tomar o medicamento Zomiren

• se o paciente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessiva),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer

aparição de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];

• se o medicamento for utilizado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios de comportamento. Se ocorrerem sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter sono ininterrupto por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Zomiren em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o médico deve ser informado sobre o uso do medicamento Zomiren.

Zomiren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com opioides, pois eles têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado ao risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.
• Não se recomenda tomar o medicamento Zomiren com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Zomiren e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Zomiren e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer modificação da dose ou interrupção do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Não se deve usar o medicamento Zomiren durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zomiren causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Zomiren.

Zomiren contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível.
O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zomiren não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se persistirem ou se tornarem incômodos, qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende entirely da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zomiren pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zomiren

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren

• O princípio ativo do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, crospovidona (tipo A), polissorbato 80, estearato de magnésio, carmim (E 120) (apenas nos comprimidos de 0,5 mg), azul patente V (E 131) (apenas nos comprimidos de 1 mg). Ver ponto 2 "Zomiren contém lactose".

Como é o medicamento Zomiren e o que o pacote contém

0,25 mg: comprimidos brancos a quase brancos, redondos, convexos, com bordas chanfradas, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "0,25" do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
0,5 mg: comprimidos rosados claros, marmoreados, redondos, convexos, com bordas chanfradas, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "0,5" do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
1 mg: comprimidos verde-azulados claros a azul-claros, marmoreados, redondos, convexos, com bordas chanfradas, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "1" do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalações:30 comprimidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-138 Carnaxide
Portugal
telefone: +351 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: