Zomiren Sr

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zomiren SR (Helex SR), 1 mg, comprimidos de libertação prolongada

Alprazolam
Zomiren SR e Helex SR são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zomiren SR – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
O medicamento Zomiren SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR

Quando não tomar o medicamento Zomiren SR

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular e fraqueza muscular),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren SR, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou se o doente consumir álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso do medicamento Zomiren SR em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Zomiren SR.

Medicamento Zomiren SR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren SR com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren SR pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.
• Não se recomenda tomar o medicamento Zomiren SR ao mesmo tempo que certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Zomiren SR com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da ingestão do alprazolam.
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren SR e digoxina requer uma observação cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren SR com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Zomiren SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren SR causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren SR, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zomiren SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zomiren SR está disponível em doses de 0,5 mg e 1 mg.
Via de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren SR, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Zomiren SR for tomado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo de manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, triturados ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Zomiren SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.
Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática
O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.
Uso em doentes idosos
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren SR

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zomiren SR sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose..
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca, fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios funcionais do fígado,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos), aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psíquicos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por um longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infomed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren SR

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio. Ver ponto 2 “Medicamento Zomiren SR contém lactose monohidratada”.

Como é o medicamento Zomiren SR e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, de libertação prolongada.
Embalagens:30 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-208 Porto

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-208 Porto
Número da autorização de comercialização em Portugal:35143/97

Data de revisão do folheto: 22.12.2023

[Informação sobre marca registada]