Zomiren Sr

Folheto informativo para o paciente

Zomiren SR, 0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zomiren SR, 1 mg, comprimidos de libertação prolongada

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zomiren SR, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
Zomiren SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR

Quando não tomar o medicamento Zomiren SR

• se o paciente tiver alergia a alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessivas),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren SR, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for utilizado por um longo período (pode haver desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode haver ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos para dormir, sedativos, antidepressivos, analgésicos opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico;
• em pacientes com glaucoma;
• em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de sono ininterrupto por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeitos semelhantes devem ser utilizadas com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Zomiren SR em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Zomiren SR.

Zomiren SR e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cautela especial ao usar o medicamento Zomiren SR com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren SR pode potencializar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos opioides, pode haver aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.
• Não se recomenda a ingestão do medicamento Zomiren SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cautela especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Zomiren SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cautela especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da ingestão do alprazolam.
• A ingestão concomitante do medicamento Zomiren SR e digoxina requer uma observação cuidadosa do paciente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren SR com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Zomiren SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren SR causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren SR, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Zomiren SR contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Zomiren SR for administrado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, quebrados ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zomiren SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.
Uso em pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren SR

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zomiren SR sem consultar o médico.
Como o tratamento é apenas para sintomas, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose..
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náusea,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios funcionais do fígado,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren SR

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, estearato de magnésio, indigotina (E 132) - apenas nos comprimidos de 0,5 mg, amarelo de quinolina (E 104) - apenas nos comprimidos de 0,5 mg. Ver ponto 2 "Zomiren SR contém lactose".

Como é o medicamento Zomiren SR e o que o pacote contém

0,5 mg: comprimidos de cor verde-amarelada, redondos, ligeiramente convexos, de libertação prolongada
1 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, de libertação prolongada
Embalações:30 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se entrar em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: