Zomiren Sr

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zomiren SR (Helex SR 0,5 mg), 0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam
Zomiren SR e Helex SR 0,5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR
• 3. Como tomar o medicamento Zomiren SR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zomiren SR e para que é usado

A substância ativa do medicamento Zomiren SR – alprazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina e tem efeito ansiolítico.
O medicamento Zomiren SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zomiren SR

Quando não tomar o medicamento Zomiren SR

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Zomiren SR não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomiren SR, deve discutir com o médico.

• se o medicamento for usado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for usado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se forem usados opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios de comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado;
• em pacientes com glaucoma;
• em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Zomiren SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de sono ininterrupto por 7-8 horas.
As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser usadas com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.
Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Zomiren SR em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o médico deve ser informado sobre o uso do medicamento Zomiren SR.

Interacções do medicamento Zomiren SR com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Zomiren SR com opioides, pois eles têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado ao risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Zomiren SR pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes e antihistamínicos.
• No caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.
• Não é recomendado tomar o medicamento Zomiren SR ao mesmo tempo que certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Zomiren SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• O uso concomitante do medicamento Zomiren SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer modificação da dose ou interrupção do alprazolam.
• O uso concomitante do medicamento Zomiren SR e digoxina requer monitoramento cuidadoso do paciente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Uso do medicamento Zomiren SR com alimentos, bebidas e álcool

Não é permitido beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado usar o medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não é recomendado usar o medicamento Zomiren SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zomiren SR causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Zomiren SR, deve consultar as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Zomiren SR, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zomiren SR contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zomiren SR

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zomiren SR está disponível em doses de 0,5 mg e 1 mg.
Modo de administração
Administração oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o uso de benzodiazepinas, incluindo o medicamento Zomiren SR, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, portanto, deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Zomiren SR for tomado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, triturados ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zomiren SR não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.
Uso em pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomiren SR pode causar: ataxia (dificuldade de movimento), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Zomiren SR

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zomiren SR

Não deve interromper o tratamento sozinho.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende completamente da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Os efeitos colaterais são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:
Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de movimento),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• inflamação da pele,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• inflamação do fígado,
• distúrbios funcionais do fígado,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão no globo ocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zomiren SR

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zomiren SR

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio, indigotina (E 132), amarelo de quinolina (E 104). Ver ponto 2 "O medicamento Zomiren SR contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Zomiren SR e o que o embalagem contém

Comprimidos de cor verde-amarelada, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, de libertação prolongada
Embalagens: 30 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão
Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-20462/01

Número de autorização para importação paralela: 270/20

Data de aprovação do folheto: 18.08.2023

[Informação sobre marca registrada]