Zevtera

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Zevtera, 500 mg, pó para preparação de concentrado de solução para infusão

ceftobiprol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Zevtera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevtera
• 3. Como tomar o medicamento Zevtera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zevtera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zevtera e para que é utilizado

O medicamento Zevtera é um antibiótico que contém como substância ativa o sal sódico de medocaril ceftobiprol. O medicamento pertence a um grupo de antibióticos chamados "cefalosporinas". O medicamento Zevtera é utilizado em recém-nascidos a termo, lactentes, crianças, adolescentes e adultos com infecções pulmonares, conhecidas como "pneumonia". O medicamento Zevtera actua destruindo certas cepas de bactérias que podem causar infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevtera

Quando não tomar o medicamento Zevtera

• se o doente for alérgico ao sal sódico de medocaril ceftobiprol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outras cefalosporinas ou antibióticos beta-lactâmicos,
• se o doente tiver apresentado anteriormente reacções alérgicas graves a outros antibióticos, por exemplo, penicilina ou carbapeném.

Não tomar o medicamento Zevtera se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Zevtera, deve consultar o médico ou a enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zevtera, deve consultar o médico ou a enfermeira:

• se o doente tiver doenças renais (o médico pode reduzir a dose do medicamento),
• se o doente tiver apresentado anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos, por exemplo, penicilina ou carbapeném,
• se o doente tiver apresentado convulsões (crises convulsivas),
• se o doente tiver apresentado diarreia, durante ou após o tratamento com este medicamento (o doente pode apresentar colite, conhecida como colite pseudomembranosa). Não deve tomar medicamentos anti-diarreia antes de consultar o médico.
• se o doente for portador de HIV,
• se o sistema imunológico do doente estiver muito debilitado,
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos muito baixa ou apresentar supressão da medula óssea,
• se a infecção pulmonar ocorrer mais de 48 horas após o início da ventilação mecânica, o medicamento Zevtera não é adequado para o doente (o médico prescreverá um antibiótico adequado),
• se o doente necessitar (ou for previsível que necessite) de soluções contendo cálcio, com exceção de solução de lactato de Ringer para injeção, administradas simultaneamente através do mesmo conjunto para infusão intravenosa, devido ao risco de formação de precipitado.

Se o médico considerar que o doente necessita de administração de fluidos adicionais, o doente pode ser solicitado a beber grandes quantidades de fluidos ou pode necessitar de administração de fluidos através de infusão intravenosa durante a administração do medicamento Zevtera. Se o doente iniciar o tratamento com o medicamento Zevtera e subsequentemente necessitar de ventilação mecânica, o médico avaliará se a continuação da administração do medicamento Zevtera é adequada para o doente. Exames laboratoriais O doente pode apresentar resultados anormais de exames laboratoriais (teste de Coombs), que se referem à presença de certos anticorpos contra glóbulos vermelhos no organismo do doente. Além disso, o medicamento Zevtera pode interferir com os exames de determinação de creatinina no soro (reação de Jaffé) ou alguns exames de determinação de glicose na urina. Os resultados desses exames podem ser falsos. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou a enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zevtera.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Zevtera em recém-nascidos prematuros.

Medicamento Zevtera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zevtera pode causar efeitos não desejados, tais como tonturas. Isso pode afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Zevtera contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 22 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 1,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Zevtera

O medicamento Zevtera será administrado ao doente pelo médico ou pela enfermeira. A dose recomendada para adultos é de 500 mg de ceftobiprol a cada 8 horas, administrada em infusão intravenosa durante 2 horas. A dose recomendada para recém-nascidos a termo, lactentes, crianças e adolescentes depende da idade e do peso do doente e é administrada a cada 8 horas (lactentes com 3 meses ou mais, crianças e adolescentes) ou a cada 12 horas (recém-nascidos a termo e lactentes com menos de 3 meses) em infusão intravenosa durante 2 horas. Em adultos e adolescentes, utiliza-se uma solução de infusão com uma concentração de ceftobiprol de 2 mg/mL. Em lactentes e recém-nascidos a termo, utiliza-se uma solução de infusão com uma concentração de ceftobiprol de 4 mg/mL.

Doentes com doenças renais

Se o doente tiver doenças renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Zevtera.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zevtera

Deve informar imediatamente o médico se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zevtera.

Omissão de uma dose do medicamento Zevtera

Deve informar imediatamente o médico se o doente achar que uma dose do medicamento Zevtera foi omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zevtera pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. O medicamento pode causar os seguintes efeitos não desejados:

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois pode necessitar de assistência médica imediata:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; erupção cutânea grave e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (anafilaxia), que pode ser fatal.
• Diarreia que se torna grave e não cessa, ou fezes com sangue ou muco durante ou após o tratamento com o medicamento Zevtera. Neste caso, não deve tomar medicamentos que detenham ou retardem a evacuação.

Frequentes: podem ocorrer em 1 doente em 10

• Náuseas (enjoo)
• Dor de cabeça, sonolência
• Tonturas
• Erupção cutânea, prurido ou urticária
• Diarreia, se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico
• Vômitos
• Dor abdominal (dor de estômago), dispepsia ou "azia" (dispepsia)
• Alterações do paladar
• Infecções fúngicas em diferentes partes do corpo
• Vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção
• Baixos níveis de sódio no sangue
• Aumento da actividade de certas enzimas hepáticas no sangue
• Sensibilidade, incluindo vermelhidão da pele

Pouco frequentes: podem ocorrer em 1 doente em 100

• Convulsões, crises convulsivas ou ataques epilépticos
• Redução ou aumento transitório do número de certos glóbulos no sangue
• Exames de sangue que mostram níveis baixos de potássio
• Insónia e distúrbios do sono, por vezes incluindo ansiedade, pânico e pesadelos
• Dificuldade respiratória ou problemas para respirar, asma
• Espasmos musculares
• Doenças renais
• Inchaço, especialmente nos tornozelos e pernas
• Exames de sangue que mostram níveis aumentados de triglicéridos, açúcar no sangue ou creatinina

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Redução grave do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde; Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa; Tel.: +351 21 798 73 00; Fax: +351 21 798 73 99; Site da Internet: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zevtera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. As informações sobre a conservação das soluções reconstituídas e diluídas do medicamento Zevtera estão incluídas na informação destinada ao profissional de saúde. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zevtera

• A substância ativa é ceftobiprol. Cada frasco contém 500 mg de ceftobiprol (na forma de 666,6 mg de sal sódico de medocaril ceftobiprol). Após reconstituição, 1 mL do concentrado contém 50 mg de ceftobiprol (na forma de 66,7 mg de sal sódico de medocaril ceftobiprol).
• Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) ver também ponto 2.

Como é o medicamento Zevtera e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Zevtera é um pó branco, amarelado ou ligeiramente castanho, em forma de disco ou disco partido, ou pó para preparação de concentrado de solução para infusão em frasco de 20 mL. O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Limited Unidade 17, Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Irlanda e-mail: medicalinformation@advanzpharma

Fabricante:

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona (VR) Itália

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zevtera 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca: Zevtera Finlândia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos França: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Irlanda: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Alemanha: Zevtera 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Itália: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburgo: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Noruega: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polónia: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Espanha: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión Suécia: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido (Irlanda do Norte): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Data da última revisão do folheto:01/2025 Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, www.infarmed.pt. _______________________________________________________________________
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Cada frasco é destinado a ser utilizado uma única vez.

Preparação das soluções de infusão do medicamento Zevtera

O medicamento Zevtera deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Passo 1: Reconstituição No caso de adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que necessitam de uma solução de infusão com uma concentração de 2 mg/mL de ceftobiprol, o pó liofilizado deve ser reconstituído em 10 mL de água estéril para injeção ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção. No caso de crianças com menos de 12 anos de idade, que necessitam de uma solução de infusão com uma concentração de 4 mg/mL de ceftobiprol, o pó liofilizado deve ser reconstituído em 10 mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção, água estéril para injeção ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção, se for utilizada a mesma solução para diluição (i.e., solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção) ou em 10 mL de água estéril para injeção, se for utilizada uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção para diluição. Deve agitar energicamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. Em alguns casos, pode levar até 10 minutos. O volume do concentrado reconstituído é de aproximadamente 10,6 mL. Se ocorrer formação de espuma, deve deixar que a espuma se dissolva e verificar visualmente a solução reconstituída para confirmar que o produto está dissolvido e não contém partículas. A solução reconstituída contém 50 mg/mL de ceftobiprol (na forma de 66,7 mg de sal sódico de medocaril ceftobiprol) e deve ser posteriormente diluída antes da administração. Recomenda-se a diluição imediata da solução reconstituída. Se não for possível, a solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente durante um máximo de 1 hora ou no frigorífico durante um máximo de 24 horas. Passo 2: Diluição (solução de infusão) Utilização em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade Preparação de uma dose de 500 mg de solução de infusão do medicamento Zevtera (2 mg/mL de ceftobiprol)Deve retirar 10 mL da solução reconstituída do frasco e injetar em um recipiente apropriado (por exemplo, bolsa de infusão de PVC ou PE, frasco de vidro) contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção ou solução de lactato de Ringer para injeção. A solução de infusão deve ser invertida suavemente 5-10 vezes para obter uma solução homogênea. Deve evitar a agitação vigorosa, pois pode causar a formação de espuma. No caso de adultos, para administrar uma dose de 500 mg de ceftobiprol, deve administrar a totalidade do conteúdo da bolsa de infusão. Em adolescentes com 12 anos ou mais de idade, o volume a administrar deve ser calculado com base no peso do doente e não deve exceder 250 mL (dose de 500 mg). Preparação de uma dose de 250 mg de solução de infusão do medicamento Zevtera em adultos com disfunção renal graveDeve retirar 5 mL da solução reconstituída do frasco e injetar em um recipiente apropriado (por exemplo, bolsa de infusão de PVC ou PE, frasco de vidro) contendo 125 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção ou solução de lactato de Ringer para injeção. A solução de infusão deve ser invertida suavemente 5-10 vezes para obter uma solução homogênea. Deve evitar a agitação vigorosa, pois pode causar a formação de espuma. Para administrar uma dose de 250 mg de ceftobiprol, deve administrar a totalidade do conteúdo da bolsa de infusão. Utilização em crianças com menos de 12 anos de idadePreparação de uma solução de infusão do medicamento Zevtera com uma concentração de 4 mg/mL de ceftobiprolAdministração através de bolsas de infusão, frascos ou seringas: A solução reconstituída em 10 mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção deve ser diluída com a mesma solução de diluição (i.e., solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção). A solução reconstituída em 10 mL de água estéril para injeção deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção. Deve retirar 10 mL da solução do recipiente de infusão (por exemplo, bolsa de infusão de PVC ou PE, frasco de vidro) contendo 125 mL da solução de diluição e substituir por 10 mL da solução reconstituída retirada do frasco. A solução de infusão deve ser invertida suavemente 5-10 vezes para obter uma solução homogênea. Deve evitar a agitação vigorosa, pois pode causar a formação de espuma. O volume a administrar deve ser calculado com base no peso do doente e não deve exceder 125 mL (dose de 500 mg). Se a dose calculada não exceder 200 mg, para administrar através de uma seringa de 50 mL, deve retirar 4 mL da solução (correspondente a 200 mg de ceftobiprol) reconstituída em solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção ou água estéril para injeção e diluir em 46 mL da solução de diluição adequada para infusão (ver ponto 6.3). A solução de infusão deve ser invertida suavemente 5-10 vezes para obter uma solução homogênea. Deve evitar a agitação vigorosa, pois pode causar a formação de espuma. O volume a administrar deve ser calculado com base no peso do doente e não deve exceder 50 mL (dose de 200 mg). Aparência da solução diluída A solução de infusão deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e amarelada. Antes da administração, a solução de infusão deve ser verificada visualmente para detectar a presença de partículas e, se necessário, deve ser eliminada.

Conservação das soluções reconstituídas e diluídas do medicamento Zevtera

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a conservação da solução reconstituída durante 1 hora à temperatura de 25°C e até 24 horas à temperatura de 2°C-8°C. Os dados sobre a estabilidade química e física durante a conservação da solução diluída de 2 mg/mL ou 4 mg/mL de ceftobiprol e o tempo total para reconstituição e infusão estão resumidos nas tabelas abaixo:

Utilização em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade (2 mg/mL de ceftobiprol): Tempo total para reconstituição e infusão (incluindo o tempo de administração da infusão)

Utilização em crianças, lactentes e recém-nascidos (com menos de 12 anos de idade) (4 mg/mL de ceftobiprol):

Tempo total para reconstituição e infusão (incluindo o tempo de administração da infusão)

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de reconstituição/diluição não elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de conservação e condições. Não congelar nem expor à luz solar direta as soluções reconstituídas e diluídas. Se a solução de infusão for conservada no frigorífico, antes da administração, deve ser aquecida à temperatura ambiente. Durante a infusão, a solução de infusão não precisa ser protegida da luz. Informações adicionais estão incluídas no ponto 5.