Zahron Combi

Folheto informativo para o doente:

Zahron Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi
• 3. Como tomar o medicamento Zahron Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zahron Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado

O Zahron Combi contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e amlodipina.
O Zahron Combi é indicado para adultos com hipertensão e níveis elevados de colesterol, quando a mudança na dieta e a atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol e (ou) prevenir eventos cardiovasculares, se outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças relacionadas estiverem presentes.
O Zahron Combi é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Zahron Combi. Pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Zahron Combi, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas doses.
Durante o tratamento com Zahron Combi, deve continuar a dieta para reduzir os níveis de colesterol e a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi

Quando não tomar o medicamento Zahron Combi:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, amlodipina, outro medicamento da classe dos antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando, em caso de gravidez durante o tratamento com Zahron Combi, deve interromper o tratamento e informar o médico; as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Zahron Combi;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento para prevenir a rejeição de transplante de órgão);
• se o paciente tiver hipotensão grave (pressão arterial muito baixa);
• se o paciente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zahron Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver disfunção renal;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se tiver tido dores musculares no passado ou se tiver tido disfunção muscular durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol; se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar o médico imediatamente; também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como fibratos; deve ler atentamente o folheto, mesmo que o paciente tenha tomado outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no passado;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Zahron Combi e outros medicamentos";
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
• se o paciente tiver disfunção respiratória grave;
• se o paciente tiver tido recentemente um infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver tido um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o paciente for idoso;
• se o paciente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano; o médico deve escolher a dose inicial adequada de Zahron Combi para o paciente.

Em uma pequena parte dos pacientes, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostra um aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com Zahron Combi.
Pacientes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes durante o tratamento com este medicamento serão monitorados de perto pelo médico. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada, podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Zahron Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Zahron Combi pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou estes medicamentos podem alterar a ação do Zahron Combi:

• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue);
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol (como ezetimiba);

cholesterol

• medicamentos para dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal);
• anticoncepcionais orais;
• terapia hormonal de substituição;
• ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, ver ponto "Precauções e advertências");
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos que contenham hipérico (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• dantroleno (usado em injeção para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• temsirolimo ou outros medicamentos usados para tratar o câncer (quimioterapia);
• everolimo, tacrolimo, ciclosporina ou outros medicamentos (usados para controlar a ação do sistema imunológico do paciente, permitindo que o corpo aceite um transplante de órgão);
• simvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• regorafenibe (usado para tratar o câncer);
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com Zahron Combi durante esse período. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com Zahron Combi. A combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.
O Zahron Combi pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.

Zahron Combi com alimentos e bebidas

O medicamento Zahron Combi pode ser tomado independentemente das refeições.
Pacientes que tomam Zahron Combi não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução não prevista da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Zahron Combi durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Zahron Combi, deve interromper o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Zahron Combi.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zahron Combi pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Zahron Combi. Se este medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

3. Como tomar o medicamento Zahron Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar Zahron Combi com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que o paciente vá ao médico para um controle regular dos níveis de colesterol para garantir que os níveis estejam dentro dos valores adequados.
O médico pode decidir aumentar a dose para que o paciente tome a quantidade certa de Zahron Combi.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zahron Combi

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos. Tomar muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso de Zahron Combi.

Omissão da dose de Zahron Combi

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zahron Combi

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. Interrupção do tratamento com Zahron Combi pode causar um aumento nos níveis de colesterol. Se o paciente interromper o tratamento com Zahron Combi antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se após tomar o medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve procurar imediatamente um médico:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta que causa dificuldade para respirar e (ou) engolir;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, batimento cardíaco irregular;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, com mal-estar e febre.

Além disso, deve interromper o tratamento com Zahron Combi e procurar imediatamente um

médico, se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:dores musculares incomuns que duram mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos pacientes, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e evoluíram para uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados frequentes for problemático para o paciente ou permanecer por mais de uma semana, deve procurar um
médico.
ROSUVASTATINA
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• tontura
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com Zahron Combi
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com Zahron Combi (doses de 5-20 mg)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com formação de bolhas), se o paciente achar que teve uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com Zahron Combie procurar ajuda médica
• lesões musculares em adultos - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com Zahron Combi e procurar imediatamente um médicose o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: dores musculares incomuns que duram mais do que o esperado
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• distúrbios da função nervosa que podem causar fraqueza, formigamento e dormência

AMLODIPINA
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor, especialmente na face
• dor abdominal, náuseas
• inchaço na região dos tornozelos, fadiga rápida
• diarreia ou constipação
• dispepsia
• cãibras musculares
• fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla

Se algum dos seguintes efeitos não desejados for problemático para o paciente ou permanecer por mais de uma semana, deve procurar um
médico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, sensação de desmaio
• formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• impotência, desconforto ou aumento das mamas em homens
• arritmia
• falta de ar
• tosse
• erupções cutâneas, coceira, urticária
• dor, dor no peito, mal-estar
• dor nas articulações ou musculares, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas (lesão das células vermelhas do sangue)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios da função nervosa que podem causar fraqueza, formigamento e dormência
• inchaço das gengivas
• distensão abdominal (gastrite)
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais
• aumento do tônus muscular
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada
• sensibilidade à luz
• distúrbios que afetam a rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento
• infarto do miocárdio
• reação alérgica
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas

Se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron Combi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de sódio
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Corpo da cápsula (tinta vermelha): lacas, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de potássio
Tampa da cápsula (tinta verde): lacas, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172), hidróxido de amônio, propilenoglicol

Como é o medicamento Zahron Combi e o que contém a embalagem

10 mg + 5 mg: cápsula dura de gelatina, tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa branca opaca com impressão vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com impressão verde "Rsv 10 mg"
10 mg + 10 mg: cápsula dura de gelatina, tamanho 00, com corpo branco opaco e tampa branca opaca com impressão vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com impressão verde "Rsv 10 mg"
20 mg + 5 mg: cápsula dura de gelatina, tamanho 00, com corpo branco opaco e tampa branca opaca com impressão vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com impressão verde "Rsv 20 mg e linha"
20 mg + 10 mg: cápsula dura de gelatina, tamanho 00, com corpo branco opaco e tampa branca opaca com impressão vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com impressão verde "Rsv 20 mg e linha"
O medicamento Zahron Combi está disponível em blister contendo 28, 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:02.2019