Rosuvastatin/amlodipine Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e amlodipina.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, e a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos
chamados antagonistas do cálcio.
A rosuvastatina é utilizada para corrigir o nível de substâncias gordurosas no sangue
chamadas lípidos, dos quais o mais comum é o colesterol. Um nível alto de colesterol pode
causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua
estreitamento. Reduzindo o nível de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou
outros problemas de saúde que podem ser causados pela estreitamento dos vasos sanguíneos.
A amlodipina é utilizada no tratamento da hipertensão arterial. Ela dilata os vasos sanguíneos,
permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva é indicado para adultos com hipertensão arterial e hipercolesterolemia,
quando a mudança na dieta e a atividade física não foram suficientes para reduzir o nível de colesterol.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva também é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares,
se houver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou
doenças relacionadas.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e
amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Rosuvastatina/Amlodipina Teva,
que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas doses.
Enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve continuar a dieta para reduzir o nível de colesterol e a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, amlodipina, outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva ou de outros medicamentos semelhantes
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve interromper o tratamento e informar o médico. As mulheres em idade fértil que estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos)
• se o paciente tiver hipotensão arterial grave (pressão arterial muito baixa)
• se o paciente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue)
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se tiver tido dores musculares no passado ou se tiver tido distúrbios musculares após a ingestão de outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar o médico imediatamente. Também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol, como fibratos. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar infecções por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos"
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com ácido fusídico pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos"
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente tiver tido recentemente um infarto do miocárdio
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver tido um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
• se o paciente tiver mais de 70 anos)
• se o paciente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um simples
teste que mostra um aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Em relação ao uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e procurar imediatamente um médico.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com este medicamento,
devem ser monitorados de perto pelo médico. Pessoas com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial alta, podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue)
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba)
• medicamentos para azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal)
• anticoncepcionais orais
• terapia hormonal de reposição
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos)
• dantroleno (utilizado em injeção para tratar distúrbios graves da temperatura corporal)
• everolimo, tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, ciclosporina ou outros medicamentos utilizados para controlar a ação do sistema imunológico do paciente
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• regorafenibe (utilizado no tratamento de câncer)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
• tikagrelor (medicamento que impede a formação de trombos e a obstrução das artérias).

Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante esse período. O médico informará quando é seguro reiniciar o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. A ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos para hipertensão.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode ser tomado independentemente das refeições.
Pessoas que tomam o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar o nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não desejado de redução da pressão arterial do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve interromper o tratamento e procurar um médico. As mulheres em idade fértil que estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Se este medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve procurar imediatamente um médico.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Controle regular do nível de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular do nível de colesterol para garantir que o nível tenha alcançado e mantido os valores adequados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Deve procurar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. A ingestão de muitas cápsulas pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Um excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer até 24-48 horas após a ingestão.

Omissão da dose do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar este medicamento. A interrupção do uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode causar um aumento do nível de colesterol. Se o paciente interromper o tratamento antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves,
deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar e (ou) engolir
• erupção cutânea grave, vermelhidão da pele em todo o corpo, formação de bolhas, descamação da pele, inflamação da mucosa (toxicidade epidermal necrolítica)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• outras reações alérgicas
• infarto do miocárdio, batimento cardíaco anormal
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal grave, com mal-estar geral.

Além disso, deve interromper o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e procurar imediatamente um médico:

• se o paciente apresentar qualquer dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, em um número muito pequeno de pessoas que tomam rosuvastatina, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravam e se transformam em lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise.
• se ocorrer ruptura muscular.
• se o paciente apresentar síndrome de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeito sobre as células sanguíneas).

EFEITOS NÃO DESEJADOS RELACIONADOS À ROSUVASTATINA
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• sensação de fraqueza
• tontura
• diabetes. A probabilidade de ocorrer diabetes é maior se o nível de açúcar e gordura no sangue do paciente for alto, se o paciente tiver excesso de peso e pressão arterial alta. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará um acompanhamento do paciente.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• sangramento ou facilidade para sangrar devido à baixa contagem de plaquetas
• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com formação de bolhas). Se o paciente acredita que teve uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e procurar ajuda médica imediatamente
• síndrome de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeito sobre as células sanguíneas)
• ruptura muscular

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos das pernas e braços (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• distúrbios do sistema nervoso que podem causar fraqueza muscular, sensação de formigamento e dormência

EFEITOS NÃO DESEJADOS RELACIONADOS À AMLODIPINA
Após a ingestão da amlodipina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se eles causarem problemas ou persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• batimento cardíaco acelerado (sensação de batimento cardíaco forte), rubor
• dor abdominal, náuseas
• inchaço nos tornozelos
• mudança no ritmo das fezes, diarreia ou constipação
• dispepsia
• cãibras musculares
• sensação de fraqueza, fadiga
• distúrbios da visão, visão dupla

A lista a seguir inclui outros efeitos não desejados relatados. Se qualquer um dos efeitos não desejados abaixo ocorrer ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• hipotensão
• espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• impotência, desconforto ou aumento do tamanho das mamas em homens
• dor, mal-estar
• dor nas articulações ou musculares, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a um aumento do risco de sangramento e hematomas
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios do sistema nervoso que podem causar fraqueza, sensação de formigamento e dormência
• inchaço das gengivas
• distensão abdominal (gastrite)
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais
• aumento do tônus muscular
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada
• hipersensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Se qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima se agravar ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos,
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho (incluindo amido de milho gelatinizado, amido de milho), celulose microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A) ,estearato de sódio (ver ponto 2
“Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém sódio”)
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Tinta vermelha: lacca (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de potássio
Tinta verde: lacca, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172),
hidróxido de amônio, propilenoglicol.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e o que o pacote contém

10 mg + 5 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo branco opaco e impressão vermelha “Aml 5 mg” e tampa branca opaca com impressão verde “Rsv 10 mg”.
10 mg + 10 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e linha e impressão vermelha “Aml 10 mg” e tampa branca opaca com impressão verde “Rsv 10 mg”.
20 mg + 5 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e impressão vermelha “Aml 5 mg” e tampa branca opaca com linha e impressão verde “Rsv 20 mg”.
20 mg + 10 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e linha e impressão vermelha “Aml 10 mg” e tampa branca opaca com linha e impressão verde “Rsv 20 mg”.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva está disponível em blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10, 28, 30 e 100 cápsulas duras .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgária

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Data da última atualização do folheto:junho de 2022