Zahron Combi

Folheto informativo para o doente:

Zahron Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi
• 3. Como tomar o medicamento Zahron Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zahron Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado

O Zahron Combi contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e amlodipina.
O Zahron Combi é indicado para adultos com hipertensão e níveis elevados de colesterol, quando a mudança na dieta e a atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol e (ou) prevenir eventos cardiovasculares, se outros fatores estiverem presentes que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças relacionadas.
O Zahron Combi é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Zahron Combi. Pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Zahron Combi, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas doses.
Enquanto estiver tomando o medicamento Zahron Combi, deve continuar a dieta para reduzir os níveis de colesterol e a fazer exercícios físicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi

Quando não tomar o medicamento Zahron Combi:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, amlodipina, outro medicamento da classe dos antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando, se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Zahron Combi, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico; as mulheres em idade fértil que estiverem tomando o medicamento Zahron Combi devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento para prevenir a rejeição de transplante de órgão);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zahron Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se o paciente teve dores musculares no passado ou se teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol; se o paciente tiver dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar o médico imediatamente; também deve informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente;
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como fibratos; deve ler atentamente o folheto, mesmo que o paciente tenha tomado outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no passado;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Zahron Combi e outros medicamentos";
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver tido um aumento grande na pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o paciente for idoso;
• se o paciente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano; o médico deve escolher a dose inicial adequada de Zahron Combi para o paciente.

Em um número pequeno de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostra um aumento na atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com Zahron Combi.
Pacientes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes, enquanto estiverem tomando este medicamento, serão monitorados de perto pelo médico. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada, podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Zahron Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Zahron Combi pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou estes medicamentos podem alterar a ação do Zahron Combi:

• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue);
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, ezetimiba);

cholesterol

• medicamentos para azia (usados para neutralizar o ácido estomacal);
• anticoncepcionais orais;
• terapia hormonal de reposição;
• ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, ver ponto "Precauções e advertências");
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos que contenham hipérico (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• dantroleno (usado em injeção para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• temsirolimo ou outros medicamentos usados para tratar o câncer (quimioterapia);
• everolimo, tacrolimo, ciclosporina ou outros medicamentos (usados para controlar a ação do sistema imunológico do paciente, permitindo que o paciente receba um transplante de órgão);
• simvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• regorafenibe (usado para tratar o câncer);
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o Zahron Combi durante esse tempo. O médico informará quando é seguro retomar o Zahron Combi. A combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.
O Zahron Combi pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.

Zahron Combi com alimentos e bebidas

O medicamento Zahron Combi pode ser tomado independentemente das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Zahron Combi não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução não esperada na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zahron Combi durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Zahron Combi, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento Zahron Combi.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Zahron Combi pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas ao tomar o medicamento Zahron Combi. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

3. Como tomar o medicamento Zahron Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Zahron Combi com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que o paciente vá ao médico para um controle regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis estejam dentro dos valores adequados.
O médico pode decidir aumentar a dose para que o paciente tome a quantidade certa de Zahron Combi.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zahron Combi

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. Tomar muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a pressão arterial cair muito, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Zahron Combi.

Esquecimento de dose de Zahron Combi

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zahron Combi

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. Parar de tomar o Zahron Combi pode causar um aumento nos níveis de colesterol. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zahron Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve consultar o médico imediatamente:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar e (ou) engolir;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, com mal-estar e febre.

Além disso, deve parar de tomar o Zahron Combi e consultar o médico imediatamente se:

apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, em um número muito pequeno de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e se transformaram em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados comunsfor problemático para o paciente ou permanecer por mais de uma semana, deve consultar o médico.
ROSUVASTATINA
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• tontura
• aumento leve na quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interrupção do tratamento com Zahron Combi
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele
• aumento na quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interrupção do tratamento com Zahron Combi (doses de 5-20 mg)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com formação de bolhas), se o paciente achar que teve uma reação alérgica, deve parar de tomar o Zahron Combie procurar ajuda médica
• lesões musculares em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o Zahron Combi e consultar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento na atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição na contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• distúrbios nos nervos que podem causar fraqueza, formigamento e dormência

AMLODIPINA
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor, especialmente na face
• dor abdominal, náuseas
• inchaço na região dos tornozelos, fadiga rápida
• diarreia ou constipação
• dispepsia
• cãibras musculares
• fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla

Se algum dos seguintes efeitos não desejados for problemático para o paciente ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, sensação de desmaio
• formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• tosse ou coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações na cor da pele
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• impotência, desconforto ou aumento das mamas em homens
• batimento cardíaco anormal
• falta de ar
• tosse
• erupções cutâneas, coceira, urticária
• dor, dor no peito, mal-estar
• dor nas articulações ou musculares, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• diminuição na contagem de glóbulos brancos, diminuição na contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas (lesão nos glóbulos vermelhos)
• aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios nos nervos que podem causar fraqueza, formigamento e dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• distúrbios hepáticos, hepatite, icterícia, aumento na atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais
• aumento na tensão muscular
• vasculite, frequentemente com erupções cutâneas associadas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento
• ataque cardíaco
• reação alérgica
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas

Se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron Combi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), steato de sódio
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Corpo da cápsula (tinta vermelha): lacas, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de potássio
Tampa da cápsula (tinta verde): lacas, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172), hidróxido de amônio, propilenoglicol

Como é o medicamento Zahron Combi e que conteúdo tem o pacote

10 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 10 mg"
10 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 10 mg"
20 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 20 mg e linha"
20 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 20 mg e linha"
O medicamento Zahron Combi está disponível em blister contendo 28, 56 cápsulas duras .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:02.2019