Zahron Combi

Folheto informativo para o doente

Zahron Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Zahron Combi, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi
• 3. Como tomar o medicamento Zahron Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zahron Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron Combi e para que é utilizado

O Zahron Combi contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e amlodipina.
O Zahron Combi é indicado para adultos com hipertensão e níveis elevados de colesterol, quando a mudança na dieta e a atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol e (ou) prevenir eventos cardiovasculares, se houver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças relacionadas.
O Zahron Combi é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Zahron Combi. Pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Zahron Combi, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas doses.
Enquanto estiver tomando o medicamento Zahron Combi, deve continuar com a dieta que reduz o colesterol e fazer exercícios físicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron Combi

Quando não tomar o medicamento Zahron Combi:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, amlodipina, outro medicamento da classe dos antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando, se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Zahron Combi, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico; as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento Zahron Combi;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zahron Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se o paciente teve dores musculares no passado ou se teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol; se o paciente tiver dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve consultar o médico imediatamente; também deve informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente;
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol, como as fibras; deve ler atentamente o folheto, mesmo que o paciente tenha tomado outros medicamentos que reduzem o colesterol no passado;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Zahron Combi e outros medicamentos";
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver tido um aumento grande na pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o paciente for idoso;
• se o paciente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano; o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Zahron Combi para o paciente.

Em uma pequena quantidade de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostra um aumento na atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento Zahron Combi.
Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes, enquanto estiverem tomando este medicamento, estarão sob controle médico rigoroso. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada, podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Zahron Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Zahron Combi pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou estes medicamentos podem alterar a ação do Zahron Combi:

• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue);
• fibras (como a gemfibrozila, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para reduzir o colesterol (como a ezetimiba);

cholesterol

• medicamentos para azia (usados para neutralizar o ácido estomacal);
• anticoncepcionais orais;
• terapia hormonal de substituição;
• ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, ver ponto "Precauções e advertências");
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos que contenham hipérico (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• dantroleno (usado em injeção para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• temsirolimo ou outros medicamentos usados para tratar o câncer (quimioterapia);
• everolimo, tacrolimo, ciclosporina ou outros medicamentos (usados para controlar a ação do sistema imunológico do paciente, permitindo que o paciente aceite um transplante de órgão);
• simvastatina (medicamento usado para reduzir o colesterol);
• regorafenibe (usado para tratar o câncer);
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Zahron Combi durante esse tempo. O médico informará quando é seguro retomar o medicamento Zahron Combi. A combinação de Zahron Combi com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.
O Zahron Combi pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos para pressão alta.

Zahron Combi com alimentos e bebidas

O medicamento Zahron Combi pode ser tomado independentemente das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Zahron Combi não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução não prevista na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zahron Combi durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Zahron Combi, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento Zahron Combi.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zahron Combi pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Zahron Combi. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

3. Como tomar o medicamento Zahron Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Zahron Combi com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zahron Combi não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Controle regular do colesterol

É importante ir ao médico para controle regular do colesterol para garantir que os níveis estejam dentro dos limites adequados.
O médico pode decidir aumentar a dose para que o paciente tome a quantidade certa do medicamento Zahron Combi.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zahron Combi

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. Tomar muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão for grande, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente for ao hospital ou estiver sendo tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Zahron Combi.

Omissão da dose do medicamento Zahron Combi

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zahron Combi

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. Parar de tomar o medicamento Zahron Combi pode causar um aumento nos níveis de colesterol. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zahron Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve procurar imediatamente um médico:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar e (ou) engolir;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas, com mal-estar geral.

Além disso, deve parar de tomar o medicamento Zahron Combi e procurar imediatamente um

médico, se o paciente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, em uma quantidade muito pequena de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e se transformaram em lesões musculares potencialmente fatais chamadas de rabdomiólise.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados comunsfor problemático para o paciente ou permanecer por mais de uma semana, deve procurar um
médico.
ROSUVASTATINA
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• sensação de fraqueza
• tontura
• aumento leve na quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Zahron Combi
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele
• aumento na quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Zahron Combi (doses de 5-20 mg)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com formação de bolhas), se o paciente achar que teve uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Zahron Combie procurar ajuda médica
• lesões musculares em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o medicamento Zahron Combi e procurar imediatamente um médico, se o paciente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento na atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição na contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos das pernas e braços (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• distúrbios nos nervos que podem causar fraqueza, formigamento e dormência

AMLODIPINA
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, rubor, especialmente na face
• dor abdominal, náuseas
• inchaço na região dos tornozelos, fadiga rápida
• diarreia ou constipação
• dispepsia
• cãibras musculares
• sensação de fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla

Se algum dos seguintes efeitos não desejados for problemático para o paciente ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, sensação de desmaio
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• tosse ou coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• impotência, desconforto ou aumento das mamas em homens
• batimento cardíaco anormal
• falta de ar
• tosse
• erupções cutâneas, coceira, urticária
• dor, dor no peito, mal-estar
• dor nas articulações ou musculares, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• diminuição na contagem de glóbulos brancos, diminuição na contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas (lesão nos glóbulos vermelhos)
• aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios nos nervos que podem causar fraqueza, formigamento e dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• distúrbios hepáticos, hepatite, icterícia, aumento na atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais
• aumento na tensão muscular
• vasculite, frequentemente com erupções cutâneas associadas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que afetam a rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento
• ataque cardíaco
• reação alérgica
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas

Se ocorrer algum efeito não desejado, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron Combi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de sódio
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Corpo da cápsula (tinta vermelha): lacas, glicol propileno (E1520), hidróxido de amônio, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de potássio
Tampa da cápsula (tinta verde): lacas, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172), hidróxido de amônio, glicol propileno

Como é o medicamento Zahron Combi e o que contém a embalagem

10 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 10 mg"
10 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 10 mg"
20 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 5 mg" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 20 mg e linha"
20 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco e tinta vermelha "Aml 10 mg e linha" e tampa branca opaca com tinta verde "Rsv 20 mg e linha"
O medicamento Zahron Combi está disponível em blister contendo 28, 56 cápsulas duras .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:02.2019