Yanimo Respimat, 2,5 microgramas + 2,5 microgramas, solução para inalação
tiotrópio + olodaterol
O Yanimo Respimat contém duas substâncias ativas, tiotrópio e olodaterol. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de longa duração. O tiotrópio pertence a um subgrupo de medicamentos anticolinérgicos, enquanto o olodaterol pertence a um subgrupo de agonistas de longa duração dos receptores beta-adrenérgicos.
O Yanimo Respimat facilita a respiração em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O termo DPOC inclui bronquite crónica e enfisema. O Yanimo Respimat dilata os brônquios, ajudando a abrir as vias respiratórias e a facilitar a respiração. A administração regular do Yanimo Respimat também pode ajudar a reduzir a falta de ar associada à doença e pode contribuir para minimizar o impacto da doença na vida diária. Como a DPOC é uma doença crónica, o doente deve tomar o Yanimo Respimat todos os dias, e não apenas quando surgem problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
Durante o tratamento com o Yanimo Respimat, não deve permitir que o medicamento entre em contato com os olhos. Pode causar dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou imagens coloridas relacionadas com vermelhidão nos olhos (glaucoma de ângulo fechado). Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dores de cabeça, náuseas e vômitos. Deve lavar os olhos com água morna, interromper a administração do Yanimo Respimat e consultar imediatamente o médico. O Yanimo Respimat é indicado para tratamento de manutenção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado em caso de ataque agudo de falta de ar ou respiração sibilante.Não deve tomar o Yanimo Respimat em combinação com certos medicamentos que contenham agonistas de longa duração dos receptores beta-adrenérgicos, como salmeterol ou formoterol. Se o doente tomar regularmente certos medicamentos que contenham agonistas beta-adrenérgicos de curta duração, como salbutamol, deve continuar a tomá-los apenas para tratar sintomas agudos, como falta de ar. A secura da mucosa oral observada durante o tratamento com medicamentos anticolinérgicos pode causar cáries dentárias após um longo período. Deve lembrar-se de manter uma boa higiene oral. Não deve tomar o Yanimo Respimat mais de uma vez por dia.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de:
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento, a não ser que sob orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se surgirem tonturas ou visão turva durante o tratamento com o Yanimo Respimat, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
Este medicamento contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio em cada inalação. O cloreto de benzalcônio pode causar respiração sibilante ou alterações respiratórias (broncoespasmo), especialmente em doentes com asma.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Yanimo Respimat é destinado apenas para administração por inalação.
A dose recomendada é: O Yanimo Respimat atua durante 24 horas, por isso deve ser tomado UMA VEZ POR DIA, preferencialmente à mesma hora. Em cada utilização, deve inalar DUAS INALAÇÕES. Como a DPOC é uma doença crónica, o Yanimo Respimat deve ser tomado todos os dias, e não apenas quando surgem problemas respiratórios. Não deve exceder a dose recomendada. Deve certificar-se de que o doente sabe como utilizar corretamente o inhalador Respimat reutilizável. As instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável estão no final deste folheto, ver ponto "Instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável".
Não há indicações para a utilização do Yanimo Respimat em crianças e jovens (com menos de 18 anos).
O doente pode estar mais propenso a apresentar efeitos não desejados, como secura na boca, constipação, dificuldades em urinar, visão turva, dor no peito, pressão arterial alta ou baixa, frequência cardíaca rápida ou sensação de batimento cardíaco irregular ou palpitações, tonturas, nervosismo, alterações do sono, ansiedade, dor de cabeça, tremores, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis altos de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vômitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).
Se o doente esquecer uma inalação, deve tomar apenas uma dose no dia seguinte, à mesma hora. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Antes de interromper o tratamento com o Yanimo Respimat, deve consultar o médico ou farmacêutico. A interrupção do tratamento com o Yanimo Respimat pode causar agravamento dos sintomas da DPOC. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, o Yanimo Respimat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Se surgirem algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico.
Outros possíveis efeitos não desejados:
O doente também pode apresentar efeitos não desejados que ocorrem com a utilização de outros medicamentos semelhantes ao Yanimo Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos), recomendados para problemas respiratórios. Pode ser ritmo cardíaco irregular, dor no peito, pressão arterial baixa, tremores musculares, nervosismo, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis altos de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vômitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).
Se surgirem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho de medicamento, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve congelar. Prazo de validade após a primeira utilização Deve substituir o cartucho de medicamento no máximo três meses após a colocação no inhalador. Não deve utilizar o inhalador Respimat reutilizável por mais de um ano. Recomenda-se a utilização de 6 cartuchos de medicamento por inhalador. Atenção: A funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável foi comprovada em estudos para 540 inalações (correspondente a 9 cartuchos de medicamento). Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são tiotrópio e olodaterol. A dose deliverada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo monohidratado) e 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloreto de hidrogênio) por inalação. A dose deliverada é a dose que, após a passagem pelo bico do inhalador, está disponível para o doente. Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico 1M para ajustar o pH.
O Yanimo Respimat consiste em um cartucho de medicamento e um inhalador Respimat reutilizável. Antes da primeira utilização, deve colocar o cartucho de medicamento no inhalador. Embalagem unitária: 1 inhalador Respimat reutilizável e 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem tripla: 1 inhalador Respimat reutilizável e 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem unitária de reposição: 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem tripla de reposição: 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris França Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 412 62 00
Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Finlândia, Alemanha, Grécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia: Yanimo Respimat Bulgária: Янимо Респимат
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O Respimat é um inhalador que produz um aerossol para inalação. O Respimat é destinado apenas a um doente. Um cartucho de medicamento fornece várias doses. O inhalador Respimat reutilizável permite a substituição do cartucho de medicamento e pode ser utilizado com até 6 cartuchos. Deve ler as instruções abaixo antes de começar a utilizar o Yanimo Respimat. Este inhalador deve ser utilizado apenas UMA VEZ POR DIA. Em cada utilização, deve inalar DUAS INALAÇÕES.
Deve limpar o bico, incluindo a parte metálica no interior, com um pano húmido ou lenço, pelo menos uma vez por semana. Uma pequena alteração da cor do bico não afeta a funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável. Se necessário, pode limpar a superfície exterior do inhalador Respimat reutilizável com um pano húmido.
Após a utilização do inhalador com 6 cartuchos, deve adquirir um novo conjunto de Yanimo Respimat que inclui um inhalador. Não deve utilizar o inhalador Respimat reutilizável por mais de um ano após a colocação do primeiro cartucho.
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GIRE
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ABRA
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PRESSIONE
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O indicador de doses mostra o número de inalações restantes no cartucho de medicamento.
Sobram 60 inalações
Sobram menos de 10 inalações. Deve adquirir um novo cartucho de medicamento.
O cartucho de medicamento está vazio. Gire a base transparente para liberá-lo. O inalador agora está bloqueado. Remova o cartucho de medicamento do inalador Respimat reutilizável. Coloque um novo cartucho de medicamento no inalador até ouvir um clique (ver ponto 2). O novo cartucho colocado será mais proeminente do que o cartucho colocado inicialmente (continue a partir do ponto 3). Lembre-se de colocar a base transparente no lugar para desbloquear o inalador.
Abra a tampa, pressione o botão de liberação da dose e, em seguida, coloque o cartucho de medicamento. Está substituindo o cartucho?O próximo cartucho novo será mais proeminente do que o primeiro cartucho. Coloque-o até ouvir um clique e, em seguida, coloque a base transparente no lugar.
Colocou a base transparente no lugar?Se não, coloque a base transparente no lugar. O inalador Respimat reutilizável funciona apenas com a base transparente no lugar. Girou a base transparente?Se não, gire a base transparente com um movimento contínuo até ouvir um clique (meio giro). O indicador de doses registra cada giro incompleto e a quantidade de doses restantes é reduzida. A tampa estava aberta ao substituir o cartucho de medicamento?Feche a tampa e, em seguida, substitua o cartucho.
O seu cartucho de medicamento está vazio. Coloque um novo cartucho e coloque a base transparente no lugar.
Puxe e gire o cartucho de medicamento ao mesmo tempo.
O seu cartucho de medicamento está vazio. Coloque um novo cartucho.
Se a base transparente já foi girada, para tomar o medicamento, deve realizar as ações descritas nos pontos "ABRA" e "PRESSIONE" na seção "Utilização diária".
Está utilizando o Yanimo Respimat de acordo com as instruções (duas inalações uma vez por dia)?Cada cartucho de medicamento contém medicamento para 30 dias, quando utilizado duas inalações uma vez por dia. Está ativando frequentemente o inalador Yanimo Respimat para verificar o funcionamento?Após preparar o inalador Yanimo Respimat para utilização, não há necessidade de verificar o funcionamento se for utilizado diariamente. Está removendo e recolocando a base transparente frequentemente?Não deve remover a base transparente antes de esvaziar o cartucho. A cada vez que remover a base transparente sem substituir o cartucho, o indicador de doses registra uma inalação e a quantidade de doses restantes é reduzida.
Colocou o cartucho de medicamento?Se não, coloque o cartucho de medicamento. Após montar o conjunto Yanimo Respimat, não remova a base transparente ou o cartucho de medicamento, até que o cartucho esteja vazio. Repitiu as ações dos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE menos de três vezes?Repita as ações dos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE três vezes após colocar o cartucho de medicamento, como mostrado nos pontos 4 a 6 na seção "Preparação para utilização". O indicador de doses no cartucho de medicamento mostra uma seta branca em um fundo vermelho?O seu cartucho de medicamento está vazio. Coloque um novo cartucho.
A tampa estava aberta enquanto girava a base transparente?Feche a tampa e, em seguida, gire a base transparente. Pressionou o botão de liberação da dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa para cobrir o botão de liberação da dose e, em seguida, gire a base transparente. Parou de girar a base transparente antes de ouvir o clique?Gire a base transparente com um movimento contínuo até ouvir um clique (meio giro). O indicador de doses registra cada giro incompleto e a quantidade de doses restantes é reduzida. A tampa estava aberta ao substituir o cartucho de medicamento?Feche a tampa e, em seguida, substitua o cartucho.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.