Spiolto Respimat, 2,5 microgramas + 2,5 microgramas, solução para inalação
tiotrópio + olodaterol
Spiolto Respimat contém duas substâncias ativas, tiotrópio e olodaterol. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de longa duração. O tiotrópio pertence a um subgrupo de medicamentos anticolinérgicos, enquanto o olodaterol pertence a um subgrupo de agonistas de longa duração dos receptores beta-adrenérgicos.
Spiolto Respimat facilita a respiração em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O termo DPOC inclui bronquite crónica e enfisema. Spiolto Respimat dilata os brônquios, ajudando a abrir as vias respiratórias e a facilitar a respiração. A administração regular de Spiolto Respimat também pode ajudar a reduzir a falta de ar associada à doença e pode contribuir para minimizar o impacto da doença na vida diária. Como a DPOC é uma doença crónica, o doente deve tomar Spiolto Respimat todos os dias, e não apenas quando surgem problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
Durante o tratamento com Spiolto Respimat, não deve permitir que o medicamento entre em contato com os olhos. Pode causar dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou imagens coloridas relacionadas com vermelhidão nos olhos (glaucoma de ângulo fechado). Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dores de cabeça, náuseas e vómitos. Deve lavar os olhos com água morna, interromper a administração de Spiolto Respimat e consultar imediatamente o médico. Spiolto Respimat é indicado para tratamento de manutenção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica. O medicamento não deve ser utilizado em caso de ataque agudo de falta de ar ou sibilação.Não deve tomar Spiolto Respimat em combinação com certos medicamentos que contenham agonistas de longa duração dos receptores beta-adrenérgicos, como salmeterol ou formoterol. Se o doente tomar regularmente certos medicamentos que contenham agonistas beta-adrenérgicos de curta duração, como salbutamol, deve continuar a tomá-los apenas para tratar sintomas agudos, como falta de ar. A secura da mucosa oral observada durante o tratamento com medicamentos anticolinérgicos pode causar cáries dentárias após um longo período. Deve lembrar-se de manter uma boa higiene oral. Não deve tomar Spiolto Respimat mais de uma vez por dia.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento, a menos que sob recomendação médica.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se surgirem tonturas ou visão turva durante o tratamento com Spiolto Respimat, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Spiolto Respimat é destinado apenas à administração por inalação.
A dose recomendada é: Spiolto Respimat atua durante 24 horas, por isso deve ser tomado UMA VEZ POR DIA, preferencialmente à mesma hora. Em cada utilização, deve realizar DUAS INALAÇÕES. Como a DPOC é uma doença crónica, Spiolto Respimat deve ser tomado todos os dias, e não apenas quando surgem problemas respiratórios. Não deve exceder a dose recomendada. Deve certificar-se de que o doente sabe como utilizar corretamente o inhalador Respimat reutilizável (re-usable). As instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável (re-usable) estão no final deste folheto, ver secção "Instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável (re-usable)".
Não há indicações para a utilização de Spiolto Respimat em crianças e jovens (com menos de 18 anos).
O doente pode estar mais propenso a apresentar efeitos não desejados, como secura na boca, constipação, dificuldades em urinar, visão turva, dor no peito, pressão arterial elevada ou baixa, frequência cardíaca rápida ou sensação de batimento cardíaco irregular, tonturas, nervosismo, alterações do sono, ansiedade, dores de cabeça, tremores, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis elevados de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).
Em caso de omissão de uma inalação, deve tomar apenas uma dose no dia seguinte, à mesma hora. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Antes de interromper o tratamento com Spiolto Respimat, deve consultar o médico ou farmacêutico. A interrupção do tratamento com Spiolto Respimat pode causar agravamento dos sintomas da DPOC. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Spiolto Respimat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Se surgirem algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveis:
O doente também pode apresentar efeitos não desejados que ocorrem com a administração de outros medicamentos semelhantes a Spiolto Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos), recomendados para problemas respiratórios. Pode ser ritmo cardíaco irregular, dor no peito, pressão arterial baixa, tremores musculares, nervosismo, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis elevados de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).
Se surgirem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na etiqueta do cartucho de medicamento, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve congelar. Prazo de validade após a primeira abertura do cartucho de medicamento Deve substituir o cartucho de medicamento no máximo três meses após a sua introdução no inhalador. Não deve utilizar o inhalador Respimat reutilizável (re-usable) por mais de um ano. Recomenda-se a utilização de 6 cartuchos de medicamento por inhalador. Atenção: A funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável (re-usable) foi demonstrada em estudos para 540 inalações (correspondente a 9 cartuchos de medicamento). Não deve deitar medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas de Spiolto Respimat são tiotrópio e olodaterol. A dose deliverada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo monohidratado) e 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloreto hidratado) por inalação. A dose deliverada é a dose que, após passar pelo bocal do inhalador, está disponível para o doente. Os outros componentes são cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico 1M para ajustar o pH.
Spiolto Respimat consiste num cartucho de medicamento contendo solução para inalação e num inhalador Respimat reutilizável. Antes da primeira utilização do inhalador, deve introduzir o cartucho de medicamento fornecido. Embalagem unitária: 1 inhalador Respimat reutilizável (re-usable) e 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem tripla: 1 inhalador Respimat reutilizável (re-usable) e 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem de reposição unitária: 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas). Embalagem de reposição tripla: 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha. Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha; Boehringer Ingelheim España, SA, c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Espanha; Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Paris, França. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: Portugal, Boehringer Ingelheim, Lda, tel.: +351 21 425 94 00.
Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grécia, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Spiolto Respimat Finlândia: Inspiolto Respimat Bulgária: Спиолто Респимат
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Respimat é um inhalador que produz um aerossol para inalação. Respimat é destinado apenas a um doente. Um cartucho de medicamento fornece várias doses. O inhalador Respimat reutilizável (re-usable) permite a substituição do cartucho de medicamento e pode ser utilizado com até 6 cartuchos. Deve ler as instruções abaixo antes de começar a utilizar Spiolto Respimat. Este inhalador deve ser utilizado apenas UMA VEZ POR DIA. Em cada utilização, deve inalar o medicamento libertado em DUAS INALAÇÕES.
Deve limpar o bocal, incluindo a parte metálica no interior, com um pano húmido ou lenço, pelo menos uma vez por semana. Uma pequena alteração da cor do bocal não afeta a funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável (re-usable). Se necessário, pode limpar a superfície exterior do inhalador Respimat reutilizável (re-usable) com um pano húmido.
Após a utilização do inhalador com 6 cartuchos, deve adquirir um novo conjunto de Spiolto Respimat que inclui um inhalador. Não deve utilizar o inhalador Respimat reutilizável (re-usable) por mais de um ano após a introdução do primeiro cartucho.
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GIRE
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ABRA
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PRESSIONE
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O indicador de dose mostra o número de inalações restantes no cartucho de medicamento.
Sobram 60 inalações.
Sobram menos de 10 inalações. Deve adquirir um novo cartucho de medicamento.
O cartucho de medicamento está esgotado. Gire a base transparente para libertá-lo. O inalador agora está bloqueado. Retire o cartucho de medicamento do inalador Respimat reutilizável. Introduza um novo cartucho de medicamento no inalador até ouvir um clique (ver ponto 2). O novo cartucho introduzido será mais proeminente do que o cartucho introduzido inicialmente (continue a partir do ponto 3). Lembre-se de colocar a base transparente no lugar para desbloquear o inalador.
Abra a tampa, pressione o botão de libertação da dose e, em seguida, introduza o cartucho de medicamento. Está a substituir o cartucho?O próximo cartucho novo será mais proeminente do que o primeiro cartucho. Introduza-o até ouvir um clique e, em seguida, coloque a base transparente no lugar.
Colocou a base transparente no lugar?Se não, coloque a base transparente no lugar. O inalador Respimat reutilizável (re-usable) só funciona com a base transparente no lugar. Girou a base transparente?Se não, gire a base transparente com um movimento contínuo até ouvir um clique (meio giro).
O seu cartucho de medicamento está esgotado. Introduza um novo cartucho e coloque a base transparente no lugar.
Puxe e gire o cartucho de medicamento.
O seu cartucho de medicamento está esgotado. Introduza um novo cartucho.
Se a base transparente já foi girada, para tomar o medicamento, deve realizar as ações descritas nos pontos “ABRA” e “PRESSIONE” na secção “Utilização diária”.
Está a utilizar Spiolto Respimat de acordo com as recomendações (duas inalações uma vez por dia)?Cada cartucho de medicamento contém medicamento para 30 dias, quando são utilizadas duas inalações uma vez por dia. Está a activar frequentemente o inalador Spiolto Respimat para verificar o seu funcionamento correcto?Após a preparação do inalador Spiolto Respimat para utilização, não há necessidade de verificar o seu funcionamento, se for utilizado diariamente. Está a remover e a colocar a base transparente frequentemente no lugar?Não deve remover a base transparente antes de esgotar o cartucho. Cada vez que remover a base transparente sem substituir o cartucho, o contador de doses registra uma inalação e o número de doses restantes diminui.
Introduziu o cartucho de medicamento?Se não, introduza o cartucho de medicamento. Após a montagem do conjunto Spiolto Respimat, não retire a base transparente ou remova o cartucho de medicamento, até que o cartucho esteja esgotado. Repetiu as ações descritas nos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE menos de três vezes?Repita as ações descritas nos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE três vezes após a introdução do cartucho de medicamento, como mostrado nos pontos 4-6 da secção “Preparação para utilização”. O indicador de dose no cartucho de medicamento mostra uma seta branca em fundo vermelho?O seu cartucho de medicamento está esgotado. Introduza um novo cartucho.
A tampa estava aberta enquanto girava a base transparente?Feche a tampa, em seguida, gire a base transparente. Pressionou o botão de libertação da dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa, de modo a que o botão de libertação da dose esteja coberto e, em seguida, gire a base transparente. Parou de girar a base transparente antes de ouvir o clique?Gire a base transparente com um movimento contínuo até ouvir um clique (meio giro). O contador de doses registra cada giro incompleto e o número de doses restantes diminui. A tampa estava aberta durante a substituição do cartucho de medicamento?Feche a tampa e, em seguida, substitua o cartucho.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.