Xanax

Folheto informativo para o doente

Xanax,0,25 mg, comprimidos
Xanax,0,5 mg, comprimidos
Xanax,1 mg, comprimidos
Xanax,2 mg, comprimidos
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o médico

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, calmantes ou consumir álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com opioides, pois esses medicamentos podem ter efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, calmantes, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não se recomenda tomar o medicamento Xanax com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose ao tomar o medicamento Xanax com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xanax causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, deve-se consultar as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio (E 211)

• Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg contém 0,11 mg de benzoato de sódio.
• Cada comprimido de 2 mg contém 0,23 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Xanax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.
Informações sobre o uso do medicamento Xanax, 2 mg
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao meio ou em quartos.
Para isso, o comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo. Pressionando com o polegar, o comprimido pode ser quebrado em duas partes iguais, cada uma contendo 1 mg de alprazolam.
Se necessário, cada parte (metade) pode ser dividida novamente. Para isso, as metades devem ser colocadas novamente sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo e pressionadas novamente com o polegar. Dessa forma, cada metade é dividida em duas quartas partes, cada uma contendo 0,5 mg de alprazolam.
Assim, são obtidas as seguintes partes do comprimido Xanax:
As metades e (ou) quartas partes do comprimido podem ser armazenadas em um bocal especial para garrafas de vidro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, deficiência auditiva, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar em condições normais de umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio (85%) + laurilsulfato de sódio (15%) (E211), dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amido de milho. Além disso, os comprimidos de Xanax 0,5 mg contêm lactato de sódio e eritrosina, e os comprimidos de Xanax 1 mg contêm lactato de sódio e eritrosina e lactato de alumínio e corante azul F.D. e C. nº 2.

Como é o medicamento Xanax e o que o pacote contém

Xanax, 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos-ovais, divisíveis, com a inscrição "Upjohn 29" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 0,5 mg: comprimidos rosas, elípticos-ovais, divisíveis, com a inscrição "Upjohn 55" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 1 mg: comprimidos roxos, elípticos-ovais, divisíveis, com a inscrição "Upjohn 90" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 2 mg: comprimidos brancos, alongados, divisíveis, com a inscrição "U 94" de um lado e com uma linha tripla de divisão dos dois lados do comprimido
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão (Xanax, 0,25 mg, Xanax, 0,5 mg, Xanax, 1 mg) ou em frasco de vidro laranja em caixa de cartão (Xanax, 2 mg).

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: