Xanax

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Xanax,0,25 mg, comprimidos
Xanax,0,5 mg, comprimidos
Xanax,1 mg, comprimidos
Xanax,2 mg, comprimidos
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento dos sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incómodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessivas);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o médico

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer o aparecimento de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver a tomar outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver a tomar opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou a beber álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem alguns desses sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve contactar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Como outras benzodiazepinas, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter garantido um sono ininterrupto durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeitos semelhantes devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados à administração do medicamento Xanax em doentes com depressão.
Antes de uma operação planeada, o doente deve informar o médico sobre a administração do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com opioides, pois estes têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não se recomenda a administração do medicamento Xanax com alguns medicamentos antifúngicos para administração oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao administrar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorizados de perto para detectar sinais (objetivos e subjetivos) de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for administrado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante a administração do alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses elevadas e monitorizar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve administrar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Xanax causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, deve consultar as leis de trânsito locais atuais.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Xanax.

Medicamento Xanax contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio (E 211)

• Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg contém 0,11 mg de benzoato de sódio.
• Cada comprimido de 2 mg contém 0,23 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O tratamento deve durar o mínimo de tempo possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não necessitar de tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Xanax, pode desenvolver-se dependência e (ou) dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz durante o tempo mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento dos sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Xanax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem o conhecimento do médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.
Informações sobre o uso do medicamento Xanax, 2 mg
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao meio ou em quartos.
Para isso, o comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo. Pressionando com o polegar, o comprimido pode ser quebrado em duas partes iguais, cada uma contendo 1 mg de alprazolam.
Se necessário, cada parte (metade) pode ser dividida novamente. Para isso, as metades devem ser colocadas novamente sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo e pressionadas novamente com o polegar. Desta forma, cada metade é dividida em duas quartas partes, cada uma contendo 0,5 mg de alprazolam.
Destas partes do comprimido Xanax são obtidas:

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de algum dos efeitos não desejados abaixo mencionados, deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses elevadas de benzodiazepinas e quando o medicamento é interrompido abruptamente ou rapidamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Reis, 51, 1150-012 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00, Fax: +351 21 792 72 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar em condições normais de humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: Validade (VAL). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio (85%) + laurilsulfato de sódio (15%) (E211), dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amido de milho. Além disso, os comprimidos Xanax 0,5 mg contêm laca de alumínio com eritrosina, e os comprimidos Xanax 1 mg contêm laca de alumínio com eritrosina e laca de alumínio F.D. e C. Azul nº 2.

Como é o medicamento Xanax e que embalagens estão disponíveis

Xanax, 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos-ovais, partíveis, com a inscrição "Upjohn 29" de um lado e com uma linha de partição do outro lado do comprimido
Xanax, 0,5 mg: comprimidos rosas, elípticos-ovais, partíveis, com a inscrição "Upjohn 55" de um lado e com uma linha de partição do outro lado do comprimido
Xanax, 1 mg: comprimidos lilases, elípticos-ovais, partíveis, com a inscrição "Upjohn 90" de um lado e com uma linha de partição do outro lado do comprimido
Xanax, 2 mg: comprimidos brancos, alongados, partíveis, com a inscrição "U 94" de um lado e com uma tripla linha de partição dos dois lados do comprimido
A embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão (Xanax, 0,25 mg, Xanax, 0,5 mg, Xanax, 1 mg) ou em frasco de vidro laranja em caixa de cartão (Xanax, 2 mg).

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Unip. Lda.

telefone: 21 426 97 00

Data da última revisão do folheto: